Effekten af præbiotiske fibre på vægttab i en overvægtig og fed befolkning (MNGII)
Effekter af en kombination af præbiotiske fibre på vægttab under en energibegrænset diæt i en overvægtig/fedme befolkning
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en diæt suppleret med to præbiotiske fibre inducerer større ændringer i kropsvægt sammenlignet med placebo i løbet af 12 ugers energibegrænsning i en fed/overvægtig befolkning.
Hypotesen er, at det fiberholdige kosttilskud vil:
1) Fremkalde større ændringer i kropsvægt sammenlignet med placebogruppen 2) ændre tarmmikrobiotaens sammensætning 3) forbedre glukosehomeostase 4) reducere serumkoncentrationen af triglycerider, total- og LDL-kolesterol
Hypotesen er, at interventionens effekt på vægttab delvist vil blive medieret af de diæt-inducerede ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præbiotika er næringsstoffer, der specifikt bruges af tarmmikrobiotaen. Gavnlige sundhedseffekter af præbiotika tilskrives generelt 1) stimulering af gavnlige bakterier og SCFA-produktion og følgelig; forbedret barrierefunktion, regulering af enteroendokrin peptidsekretion og resistens over for inflammatoriske stimuli; 2) modulering af lipidmetabolisme, muligvis ved suppression af lipogene enzymer og dermed nedsat syntese af lipoproteiner og triglycerider; og 3) øget mineraloptagelse.
Inulin er anerkendt som et almindeligt præbiotikum. Fibersol-2 er en resistent stivelse, der er blevet foreslået at fremkalde mæthed, når det gives i en dosis på 10 g. Indtagelse af inulin har vist sig at inducere ændringer i den mikrobielle mængde og øge produktionen af SCFA19; hvorimod resistent stivelse har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og postprandial glucose AUC20. Imidlertid er virkningerne af en intervention med en kombination af disse to fibre på fedme og kropssammensætning under en energibegrænset diæt ikke blevet behandlet. Tilskud med andre typer fibre udover energibegrænsning har vist yderligere effekter i vægttab.
I denne undersøgelse vil virkningerne af et kombinationsprodukt af to præbiotiske fibre på yderligere vægttab under energibegrænsning i et placebokontrolleret, randomiseret parallelstudie med en varighed på 12 uger blive testet. Endvidere vil fibrenes effekt på tarmens mikrobielle sammensætning, markører for metabolisk syndrom (MetS) og glukosemetabolisme blive testet. Den aktive diæt vil indeholde interventionsprodukter med højt indhold af kostfibre, og placebo-diæten vil indeholde maltodextrin. De fiberholdige kosttilskud vil tilføre cirka 20 g præbiotiske fibre om dagen, hvor cirka 10 g vil være inulin og cirka 10 g vil være resistent maltodextrin. Interventionsprodukterne og placebo vil blive indtaget som mælk. Det fiberholdige kosttilskud forventes at inducere yderligere vægttab sammenlignet med placebo og at påvirke tarmmikrobiomet og markører for metabolisk sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Ikkeryger
- Hæmoglobinniveau ≥7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika tre måneder før undersøgelsen og under undersøgelsen. Hvis en deltager bruger antibiotika før randomisering, vil deltageren blive inviteret til at blive screenet igen 3 måneder efter sidste brug af antibiotika, forudsat at det er realistisk at afslutte undersøgelsen senest den planlagte LPLV
- Vægtændring >3 kg to måneder før studiet
- Bloddonation bortset fra denne undersøgelse <1 måned før undersøgelsen og under undersøgelsen.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg end denne <1 måned forud for undersøgelsen og under undersøgelsen
- Intensiv fysisk træning/ eliteatlet (>10 timers anstrengende fysisk aktivitet om ugen)
- Ustabil medicin mod dyslipidæmi og forhøjet blodtryk (deltageren skal have haft en stabil dosis i de tre måneder før studiestart) og brug af systemiske glukokortikoider
- Medicin til T2D
- Behandling med metformin
- Kosttilskud med pro- og/eller præbiotika og/eller fibre 6 uger før studiet
- Særlige diæter (vegetarer, veganere osv.), som evalueret af undersøgelsens personale
- Laktoseintolerance eller allergi over for komponenter i interventionsprodukterne
- Glutenintolerance
- Maltodextrinintolerance
- Amning, graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
- Mave-tarm- og leversygdomme
- Kroniske betændelseslidelser (undtagen fedme)
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse, herunder behandlingskrævende depression
- Kirurgisk behandling af fedme og abdominal kirurgi
- Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, som evalueret af undersøgelsens personale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiberholdigt kosttilskud
2 x 200 ml fiberberiget UHT-mælk under 12 ugers energibegrænsning
|
Effekter af fiberholdigt kosttilskud på vægttab under energibegrænsning
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x 200 ml UHT-mælk med maltodextrin under 12 ugers energibegrænsning
|
Effekter af placebo-tilskud på vægttab under energibegrænsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Forskelle i ændringer i kropsvægt mellem gruppen, der får fiberholdigt kosttilskud og placebogruppen
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i kropssammensætning
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Tarmmikrobiota sammensætning og funktion
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning og funktion (fæcesprøver) vurderet ved metagenomik
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Glukose og insulin homeostase
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Analyser af lipider i blodprøver
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i koncentrationen af inflammatoriske markører
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
SCFA koncentration
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i fækal koncentration af kortkædede fedtsyrer
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Lipidomics og galdesyrer
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Ændringer i koncentrationen af lipider og galdesyrer i blod- og fæcesprøver
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Metabolomics
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Analyser af metabolitter i blod-, urin- og fæcesprøver
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Vægttab
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Interaktion mellem forskelle i ændringer i kropsvægt mellem gruppen, der modtager fiberholdigt kosttilskud og placebogruppen og hver af baseline fastende glukose, baseline fastende insulin og baseline mikrobiomsammensætning (f.eks.
enterotype).
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Måling af fysisk aktivitet, vurderet af Actigraph-monitorer
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Appetitregulering
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Markører for appetitregulering
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Genekspression
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Målinger af genekspression i udvalgte gener
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Epigenetik
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Målinger af epigenetiske markører i biologiske prøver
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Blodtryk målt af en automatisk blodtryksmåler
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
|
Levermarkører
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Måling af markører for leversundhed
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delte personlige data, der indsamles, omfatter grundlæggende data og demografi samt sundhedsrelaterede data (vægt, blodtryk, sygehistorie osv.) og biologiske prøver inklusive maksimalt 50 ml blod, fæcesprøver og pleturin indsamlet ved baseline og under undersøgelsen. De indsamlede blodprøver vil blive brugt til analyser af markører for glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og inflammation. Urinopsamling vil blive brugt til metabolomiske analyser. Fækale prøver vil blive brugt til metagenomiske analyser og analyse af galdesyrer. Biologiske prøver vil blive opbevaret i forskningsbiobanken i 5 år og destrueret efterfølgende.
Link mellem deltagernummer og personlig identifikation vil blive adskilt og gemt i én beskyttet deltagernummerlog.
Persondata vil blive opbevaret i 5 år, hvor data vil blive anonymiseret ved at ødelægge basisdatablad og deltagernummerlog.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fiberholdigt kosttilskud
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland