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過体重および肥満人口の減量に対するプレバイオティクス繊維の効果 (MNGII)

2018年5月24日 更新者:Thomas Meinert Larsen、University of Copenhagen

過体重/肥満集団におけるエネルギー制限食中の減量に対するプレバイオティクス繊維の組み合わせの効果

この研究の目的は、2 つのプレバイオティクス繊維を補給した食事が、肥満/過体重集団の 12 週間のエネルギー制限中に、プラセボと比較して体重の大きな変化を誘発するかどうかを調査することです。

仮説は、繊維を含む栄養補助食品が次のようになるというものです。

1) プラセボ群と比較して体重の大きな変化を誘発する 2) 腸内微生物叢の組成を変化させる 3) グルコース恒常性を改善する 4) トリグリセリド、総コレステロール、LDL コレステロールの血清濃度を低下させる

仮説は、体重減少に対する介入の効果は、腸内微生物叢組成の食事誘発性の変化によって部分的に媒介されるというものです.

調査の概要

詳細な説明

プレバイオティクスは、腸内細菌叢によって特異的に利用される栄養素です。 プレバイオティクスの有益な健康効果は、一般的に 1) 有益なバクテリアの刺激と SCFA 産生に起因すると考えられています。改善されたバリア機能、腸内分泌ペプチド分泌の調節、および炎症性刺激に対する耐性; 2) おそらく脂質生成酵素の抑制による脂質代謝の調節、したがってリポタンパク質およびトリグリセリドの合成の減少; 3) ミネラル吸収の増加。

イヌリンは一般的なプレバイオティクスとして認識されています。 Fibersol-2 は難消化性デンプンであり、10 g の用量で投与すると満腹感を誘発することが示唆されています。 イヌリンの摂取は、微生物存在量の変化を誘発し、SCFA19 の産生を増加させることが示されています。一方、難消化性デンプンは、インスリン感受性と食後のグルコース AUC20 を改善することが示されています。 ただし、エネルギー制限食中の肥満と体組成に対するこれら 2 つの繊維の組み合わせによる介入の影響は扱われていません。 エネルギー制限に加えて、他の種類の繊維を含むサプリメントは、体重減少に追加の効果を示しています.

この研究では、2 つのプレバイオティクス繊維の組み合わせ製品がエネルギー制限中の追加の体重減少に及ぼす影響を、12 週間にわたるプラセボ対照無作為並行研究でテストします。 さらに、腸内微生物組成、メタボリック シンドローム (MetS) のマーカー、およびグルコース代謝に対する繊維の影響がテストされます。 アクティブ ダイエットには食物繊維の多い介入製品が含まれ、プラセボ ダイエットにはマルトデキストリンが含まれます。 繊維を含む栄養補助食品は、1 日あたり約 20 g のプレバイオティクス繊維を追加します。このうち、約 10 g がイヌリンで、約 10 g が耐性マルトデキストリンになります。 介入製品とプラセボは牛乳として消費されます。 繊維を含む栄養補助食品は、プラセボと比較して追加の体重減少を誘発し、腸内微生物叢と代謝性疾患のマーカーに影響を与えると予想されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg、Frederiksberg C、デンマーク、1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI: 28-45 kg/m2
  • 禁煙
  • ヘモグロビン値≧7mmol/L

除外基準:

  • -研究の3か月前および研究中の抗生物質の使用。 参加者が無作為化の前に抗生物質を使用している場合、予定された LPLV までに研究を完了することが現実的である場合、参加者は抗生物質の最後の使用から 3 か月後に再スクリーニングを受けるよう招待されます。
  • 研究の 2 か月前に 3 kg を超える体重変化
  • -この研究以外の献血は、研究の1か月前および研究中です。
  • -これ以外の臨床試験への参加 研究の1か月前および研究中
  • 集中的な身体トレーニング/エリート アスリート (1 週間に 10 時間以上の激しい身体活動)
  • -脂質異常症および血圧上昇のための不安定な投薬(参加者は、研究開始前の3か月間で安定した用量を摂取していなければなりません)、および全身性グルココルチコイドの使用
  • 2型糖尿病の薬
  • メトホルミンによる治療
  • 研究の6週間前に、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスおよび/または繊維を含む栄養補助食品
  • 研究スタッフによって評価された特別な食事療法(ベジタリアン、ビーガンなど)
  • 乳糖不耐症または介入製品の成分に対するアレルギー
  • グルテン不耐性
  • マルトデキストリン不耐性
  • -研究中の授乳中、妊娠中、または妊娠の計画
  • 胃腸および肝臓障害
  • 慢性炎症性疾患(肥満を除く)
  • -治療を必要とするうつ病を含む診断された精神障害
  • 肥満の外科的治療と腹部手術
  • -身体的または精神的に、研究プロトコルで必要な手順を順守できない、研究スタッフによって評価された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:繊維含有栄養補助食品
12 週間のエネルギー制限中に繊維強化 UHT 牛乳 200 ml を 2 回
エネルギー制限中の減量に対する繊維含有栄養補助食品の効果
プラセボコンパレーター:プラセボ
12 週間のエネルギー制限中に、マルトデキストリンを含む 200 ml の UHT 牛乳 2 回
エネルギー制限中の体重減少に対するプラセボ サプリメントの効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
食物繊維を含む栄養補助食品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループの体重変化の違い
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
体組成の変化
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
腸内細菌叢の構成と機能
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
メタゲノミクスによって評価された腸内細菌叢の組成と機能(糞便サンプル)の変化
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
グルコース代謝
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
グルコースとインスリンの恒常性
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
脂質代謝
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
血液サンプル中の脂質の分析
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
炎症マーカー
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
炎症マーカー濃度の変化
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
SCFA濃度
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
短鎖脂肪酸の糞便濃度の変化
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
リピドミクスと胆汁酸
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
血液および糞便サンプル中の脂質および胆汁酸の濃度の変化
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
メタボロミクス
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
血液、尿、糞便サンプル中の代謝物の分析
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
減量
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
繊維含有栄養補助食品を摂取した群とプラセボ群の間の体重変化の差と、ベースラインの空腹時血糖、ベースラインの空腹時インスリン、ベースラインのマイクロバイオーム組成(例: エンテロタイプ)。
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
Actigraphモニターによって評価される身体活動の測定
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
食欲調節
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
食欲調節のマーカー
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
遺伝子発現
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
選択した遺伝子の遺伝子発現の測定
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
エピジェネティクス
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
生体試料中のエピジェネティックマーカーの測定
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
血圧
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
自動血圧計で測定した血圧
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
肝臓マーカー
時間枠:測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。
肝臓の健康状態のマーカーの測定
測定は、ベースライン時および介入の 12 週間後に実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thomas M Larsen, PhD、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月26日

一次修了 (実際)

2018年5月24日

研究の完了 (実際)

2018年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月24日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集された共有個人データには、基本データと人口統計、健康関連データ (体重、血圧、病歴など) と、ベースライン時および研究中に収集された最大 50 mL の血液、糞便サンプル、スポット尿を含む生物学的サンプルが含まれます。 採取された血液サンプルは、グルコース代謝、脂質代謝および炎症のマーカーの分析に使用されます。 採尿は、メタボロミクス分析に使用されます。 糞便サンプルは、メタゲノミクス分析と胆汁酸の分析に使用されます。 生物学的サンプルは、研究用バイオバンクに 5 年間保管され、その後破棄されます。

参加者番号と個人識別の間のリンクは分離され、1 つの保護された参加者番号ログに保存されます。

個人データは5年間保管され、基本データシートと参加者数ログを破棄することによりデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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