El efecto de las fibras prebióticas en la pérdida de peso en una población obesa y con sobrepeso (MNGII)
Efectos de una combinación de fibras prebióticas en la pérdida de peso durante una dieta restringida en energía en una población con sobrepeso/obesidad
El objetivo de este estudio es investigar si una dieta suplementada con dos fibras prebióticas induce mayores cambios en el peso corporal en comparación con el placebo durante 12 semanas de restricción energética en una población obesa/sobrepeso.
La hipótesis es que el suplemento dietético que contiene fibra:
1) Inducir mayores cambios en el peso corporal en comparación con el grupo placebo 2) cambiar la composición de la microbiota intestinal 3) mejorar la homeostasis de la glucosa 4) disminuir la concentración sérica de triglicéridos, colesterol total y LDL
La hipótesis es que el efecto de la intervención sobre la pérdida de peso estará mediado en parte por los cambios inducidos por la dieta en la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los prebióticos son nutrientes que utiliza específicamente la microbiota intestinal. Los efectos beneficiosos para la salud de los prebióticos generalmente se atribuyen a 1) la estimulación de bacterias beneficiosas y la producción de SCFA y, en consecuencia; función de barrera mejorada, regulación de la secreción de péptidos enteroendocrinos y resistencia a estímulos inflamatorios; 2) modulación del metabolismo de los lípidos, posiblemente por supresión de enzimas lipogénicas y, por lo tanto, disminución de la síntesis de lipoproteínas y triglicéridos; y 3) mayor absorción de minerales.
La inulina es reconocida como un prebiótico común. Fibersol-2 es un almidón resistente que se ha sugerido para inducir la saciedad, cuando se administra en una dosis de 10 g. Se ha demostrado que la ingesta de inulina induce cambios en la abundancia microbiana y aumenta la producción de SCFA19; mientras que se ha demostrado que el almidón resistente mejora la sensibilidad a la insulina y el AUC20 de la glucosa posprandial. Sin embargo, no se han abordado los efectos de una intervención con una combinación de estas dos fibras sobre la obesidad y la composición corporal durante una dieta restringida en energía. Los suplementos con otros tipos de fibras además de la restricción energética han mostrado efectos adicionales en la reducción de peso.
En este estudio, se evaluarán los efectos de un producto combinado de dos fibras prebióticas sobre la pérdida de peso adicional durante la restricción energética en un estudio paralelo aleatorizado, controlado con placebo con una duración de 12 semanas. Además, se evaluarán los efectos de las fibras sobre la composición microbiana intestinal, los marcadores del síndrome metabólico (MetS) y el metabolismo de la glucosa. La dieta activa contendrá productos de intervención ricos en fibra dietética y la dieta placebo contendrá maltodextrina. Los suplementos dietéticos que contienen fibra agregarán aproximadamente 20 g de fibras prebióticas por día, donde aproximadamente 10 g serán inulina y aproximadamente 10 g serán maltodextrina resistente. Los productos de intervención y el placebo se consumirán como leche. Se espera que el suplemento dietético que contiene fibra induzca una pérdida de peso adicional, en comparación con el placebo, y que afecte el microbioma intestinal y los marcadores de enfermedades metabólicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 28-45 kg/m2
- De no fumadores
- Nivel de hemoglobina ≥7 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos tres meses antes del estudio y durante el estudio. Si un participante usa antibióticos antes de la aleatorización, se invitará al participante a que se vuelva a evaluar 3 meses después del último uso de antibióticos, siempre que sea realista completar el estudio antes del LPLV programado.
- Cambio de peso > 3 kg dos meses antes del estudio
- Donación de sangre que no sea para este estudio <1 mes antes del estudio y durante el estudio.
- Participación en ensayos clínicos que no sean para este <1 mes antes del estudio y durante el estudio
- Entrenamiento físico intensivo/deportista de élite (>10 horas de actividad física extenuante a la semana)
- Medicación inestable para dislipidemia y presión arterial elevada (el participante debe haber tenido una dosis estable en los tres meses anteriores al inicio del estudio) y uso de glucocorticoides sistémicos
- Medicamentos para DT2
- Tratamiento con metformina
- Suplementos dietéticos con pro y/o prebióticos y/o fibra 6 semanas antes del estudio
- Régimen dietético especial (vegetarianos, veganos, etc.), evaluado por el personal del estudio
- Intolerancia a la lactosa o alergia a los componentes de los productos de intervención
- Intolerancia al gluten
- intolerancia a la maltodextrina
- Lactancia, embarazo o planificación del embarazo durante el estudio
- Trastornos gastrointestinales y hepáticos
- Trastornos inflamatorios crónicos (excluida la obesidad)
- Trastorno psiquiátrico diagnosticado, incluida la depresión que requiere tratamiento
- Tratamiento quirúrgico de la obesidad y cirugía abdominal
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio, según lo evaluado por el personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento dietético que contiene fibra
2 x 200 ml de leche UHT enriquecida con fibra durante 12 semanas de restricción energética
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Efectos del suplemento dietético que contiene fibra sobre la pérdida de peso durante la restricción energética
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Comparador de placebos: Placebo
2 x 200 ml de leche UHT con maltodextrina durante 12 semanas de restricción energética
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Efectos del suplemento de placebo en la pérdida de peso durante la restricción energética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Diferencias en los cambios en el peso corporal entre el grupo que recibe el suplemento dietético que contiene fibra y el grupo placebo
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambios en la composición corporal
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Composición y función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambios en la composición y función de la microbiota intestinal (muestras fecales) evaluados por metagenómica
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Homeostasis de glucosa e insulina
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Análisis de lípidos en muestras de sangre
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambios en la concentración de marcadores inflamatorios
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Concentración de SCFA
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambios en la concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Lipidómicos y ácidos biliares
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Cambios en la concentración de lípidos y ácidos biliares en sangre y muestras fecales
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Análisis de metabolitos en muestras de sangre, orina y heces
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Interacción entre las diferencias en los cambios en el peso corporal entre el grupo que recibe un suplemento dietético que contiene fibra y el grupo placebo y cada uno de la glucosa en ayunas inicial, la insulina en ayunas inicial y la composición del microbioma inicial (p.
enterotipo).
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Medición de la actividad física, evaluada por monitores Actigraph
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Regulación del apetito
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Marcadores de regulación del apetito
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Mediciones de la expresión génica en genes seleccionados
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Epigenética
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Mediciones de marcadores epigenéticos en muestras biológicas
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Presión arterial medida por un monitor de presión arterial automatizado
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Marcadores hepáticos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Medición de marcadores de salud hepática
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Las mediciones se realizarán al inicio y después de 12 semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos personales compartidos recopilados incluyen datos básicos y demográficos, así como datos relacionados con la salud (peso, presión arterial, historial médico, etc.) y muestras biológicas que incluyen un máximo de 50 ml de sangre, muestras fecales y muestras puntuales de orina recolectadas al inicio y durante el estudio. Las muestras de sangre recogidas se utilizarán para los análisis de marcadores del metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la inflamación. La recolección de orina se utilizará para análisis de metabolómica. Las muestras fecales se utilizarán para análisis de metagenómica y análisis de ácidos biliares. Las muestras biológicas se almacenarán en el biobanco de investigación durante 5 años y se destruirán posteriormente.
El vínculo entre el número de participante y la identificación personal se separará y almacenará en un registro de número de participante protegido.
Los datos personales se almacenarán durante 5 años, donde los datos se anonimizarán mediante la destrucción de la hoja de datos básicos y el registro del número de participante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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