A prebiotikus rostok hatása a súlycsökkenésre túlsúlyos és elhízott populációban (MNGII)
A prebiotikus rostok kombinációjának hatásai a fogyásra túlsúlyos/elhízott populációban energiatakarékos diéta során
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a két prebiotikus rosttal kiegészített étrend nagyobb testtömeg-változást indukál-e a placebóhoz képest 12 hetes energiakorlátozás alatt elhízott/túlsúlyos populációban.
A hipotézis az, hogy a rosttartalmú étrend-kiegészítő:
1) A placebo csoporthoz képest nagyobb testtömeg-változásokat idéz elő 2) megváltoztatja a bél mikrobiota összetételét 3) javítja a glükóz homeosztázist 4) csökkenti a szérum trigliceridek, össz- és LDL koleszterin koncentrációját
A hipotézis az, hogy a beavatkozás súlycsökkenésre gyakorolt hatását részben a bél mikrobiota összetételének étrend-indukálta változásai közvetítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prebiotikumok olyan tápanyagok, amelyeket kifejezetten a bélmikrobióta hasznosít. A prebiotikumok jótékony egészségügyi hatásait általában a következőknek tulajdonítják: 1) a jótékony baktériumok és az SCFA-termelés stimulálása, és ennek következtében; javított barrier funkció, az enteroendokrin peptid szekréció szabályozása és a gyulladásos ingerekkel szembeni rezisztencia; 2) a lipid metabolizmus modulálása, esetleg a lipogén enzimek elnyomásával, és ezáltal a lipoproteinek és trigliceridek szintézisének csökkenésével; és 3) fokozott ásványianyag-felszívódás.
Az inulint gyakori prebiotikumként ismerik el. A Fibersol-2 egy rezisztens keményítő, amelyről azt feltételezték, hogy 10 g-os adagban adva jóllakottságot vált ki. Kimutatták, hogy az inulin bevitele változásokat idéz elő a mikrobiális mennyiségben és növeli az SCFA19 termelését; míg a rezisztens keményítőről kimutatták, hogy javítja az inzulinérzékenységet és az étkezés utáni glükóz AUC20-at. Azonban nem foglalkoztak a két rost kombinációjával végzett beavatkozás hatásaival az elhízásra és a testösszetételre egy korlátozott energiafogyasztású diéta során. Az energiakorlátozáson túlmenően más típusú szálakkal történő kiegészítések további hatásokat mutattak a súlycsökkentésben.
Ebben a vizsgálatban két prebiotikus rost kombinációjának hatását vizsgálják a további súlycsökkenésre az energiakorlátozás során egy 12 hétig tartó, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos vizsgálatban. Ezenkívül megvizsgálják a rostok hatását a bél mikrobaösszetételére, a metabolikus szindróma (MetS) markereire és a glükóz metabolizmusra. Az aktív étrend magas élelmi rosttartalmú intervenciós termékeket, a placebo diéta pedig maltodextrint tartalmaz. A rosttartalmú étrend-kiegészítők körülbelül napi 20 g prebiotikus rostot adnak hozzá, ebből körülbelül 10 g inulin és körülbelül 10 g rezisztens maltodextrin. Az intervenciós termékeket és a placebót tejként fogyasztják. A rosttartalmú étrend-kiegészítő várhatóan további súlycsökkenést indukál a placebóhoz képest, és hatással lesz a bél mikrobiómára és az anyagcsere-betegség markereire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Nemdohányzó
- Hemoglobinszint ≥7 mmol/L
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok alkalmazása három hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt. Ha egy résztvevő antibiotikumot használ a randomizálás előtt, a résztvevőt az utolsó antibiotikum-használat után 3 hónappal ismételt szűrésre hívják fel, feltéve, hogy reális a vizsgálatot legkésőbb a tervezett LPLV-ig befejezni.
- Súlyváltozás >3 kg két hónappal a vizsgálat előtt
- Véradás, kivéve ebben a vizsgálatban, <1 hónappal a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.
- Klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat előtti és a vizsgálat alatti 1 hónapon kívül
- Intenzív fizikai edzés/ élsportoló (>10 óra megerőltető fizikai tevékenység hetente)
- A dyslipidaemia és az emelkedett vérnyomás instabil gyógyszeres kezelése (a résztvevőnek stabil adagot kell kapnia a vizsgálat megkezdése előtti három hónapban), és szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
- Gyógyszer a T2D-hez
- Metformin kezelés
- Étrend-kiegészítők pro- és/vagy prebiotikumokkal és/vagy rostokkal 6 héttel a vizsgálat előtt
- Speciális étrend (vegetáriánusok, vegánok stb.), a vizsgálati személyzet értékelése szerint
- Laktóz intolerancia vagy allergia az intervenciós termékek összetevőire
- Glutén intolerancia
- Maltodextrin intolerancia
- Szoptatás, terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során
- Gyomor-bélrendszeri és májbetegségek
- Krónikus gyulladásos betegségek (kivéve az elhízást)
- Diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség, beleértve a kezelést igénylő depressziót
- Elhízás és hasi műtétek sebészeti kezelése
- Fizikai vagy mentális képtelenség betartani a vizsgálati protokollban előírt eljárásokat, amint azt a vizsgálati személyzet értékelte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rost tartalmú étrend-kiegészítő
2 x 200 ml rostban dúsított UHT tej 12 hét energiakorlátozás alatt
|
A rosttartalmú étrend-kiegészítő hatása a fogyásra az energiakorlátozás során
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2 x 200 ml UHT tej maltodextrinnel 12 hetes energiakorlátozás alatt
|
A placebo-kiegészítő hatása a fogyásra az energiakorlátozás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Különbségek a testsúly változásaiban a rosttartalmú étrend-kiegészítőt kapó csoport és a placebo csoport között
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Változások a test összetételében
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
A bél mikrobiota összetétele és működése
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A bél mikrobióta összetételének és funkciójának változásai (székletminták) metagenomika alapján
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Glükóz és inzulin homeosztázis
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Lipid anyagcsere
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Lipidek elemzése vérmintákban
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A gyulladásos markerek koncentrációjának változása
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
SCFA koncentráció
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A rövid szénláncú zsírsavak székletkoncentrációjának változása
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Lipidomikák és epesavak
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A lipidek és epesavak koncentrációjának változása a vér- és székletmintákban
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Anyagcsere
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Metabolitok elemzése vérben, vizeletben és székletmintákban
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Fogyás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A rosttartalmú étrend-kiegészítőt és a placebót kapó csoport és a kiindulási éhgyomri glükóz, az éhgyomri inzulin és a kiindulási mikrobiom összetétel közötti különbségek közötti kölcsönhatás (pl.
enterotípus).
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A fizikai aktivitás mérése, az Actigraph monitorokkal értékelve
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Étvágy szabályozás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Az étvágy szabályozásának jelzői
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Gén kifejezés
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Génexpresszió mérése kiválasztott génekben
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Epigenetika
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Epigenetikai markerek mérése biológiai mintákban
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A vérnyomást automata vérnyomásmérővel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
|
Májjelzők
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
A máj egészségi állapotának markereinek mérése
|
A méréseket a kiinduláskor és 12 hetes beavatkozás után kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A megosztott személyes adatok közé tartoznak az alapvető adatok és a demográfiai adatok, valamint az egészséggel kapcsolatos adatok (súly, vérnyomás, kórelőzmény stb.) és biológiai minták, beleértve a legfeljebb 50 ml vért, székletmintákat és a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat során gyűjtött vizeletet. Az összegyűjtött vérmintákat a glükóz metabolizmus, a lipid metabolizmus és a gyulladás markereinek elemzésére használjuk fel. A vizeletgyűjtést metabolomikai elemzésekhez fogják használni. A székletmintákat a metagenomikai elemzésekhez és az epesavak elemzéséhez használjuk fel. A biológiai mintákat a kutatási biobankban 5 évig tárolják, majd megsemmisítik.
A résztvevői szám és a személyazonosító kapcsolat elkülönítésre kerül, és egyetlen védett résztvevői számnaplóban tárolódik.
A személyes adatokat 5 évig tároljuk, ahol az adatok anonimizálása az alapadatlap és a résztvevői számnapló megsemmisítésével történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .