L'effet des fibres prébiotiques sur la perte de poids dans une population en surpoids et obèse (MNGII)
Effets d'une combinaison de fibres prébiotiques sur la perte de poids lors d'un régime hypocalorique dans une population en surpoids/obèse
Le but de cette étude est d'étudier si un régime complété par deux fibres prébiotiques induit des changements de poids corporel plus importants par rapport au placebo pendant 12 semaines de restriction énergétique dans une population obèse/en surpoids.
L'hypothèse est que le complément alimentaire contenant des fibres :
1) Induire des changements de poids corporel plus importants par rapport au groupe placebo 2) modifier la composition du microbiote intestinal 3) améliorer l'homéostasie du glucose 4) diminuer la concentration sérique de triglycérides, de cholestérol total et LDL
L'hypothèse est que l'effet de l'intervention sur la perte de poids sera en partie médié par les changements induits par l'alimentation dans la composition du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prébiotiques sont des nutriments spécifiquement utilisés par le microbiote intestinal. Les effets bénéfiques des prébiotiques sur la santé sont généralement attribués à 1) la stimulation des bactéries bénéfiques et de la production d'AGCC, et par conséquent ; amélioration de la fonction barrière, de la régulation de la sécrétion de peptides entéroendocriniens et de la résistance aux stimuli inflammatoires ; 2) modulation du métabolisme des lipides, éventuellement par suppression des enzymes lipogéniques et donc diminution de la synthèse des lipoprotéines et des triglycérides ; et 3) augmentation de l'absorption des minéraux.
L'inuline est reconnue comme un prébiotique commun. Fibersol-2 est un amidon résistant qui a été suggéré pour induire la satiété, lorsqu'il est administré à une dose de 10 g. Il a été démontré que l'apport d'inuline induisait des changements dans l'abondance microbienne et augmentait la production de SCFA19 ; tandis que l'amidon résistant a été montré pour améliorer la sensibilité à l'insuline et le glucose postprandial AUC20. Cependant, les effets d'une intervention avec une combinaison de ces deux fibres sur l'obésité et la composition corporelle lors d'un régime hypocalorique n'ont pas été abordés. Les suppléments avec d'autres types de fibres en plus de la restriction énergétique ont montré des effets supplémentaires sur la réduction de poids.
Dans cette étude, les effets d'un produit combiné de deux fibres prébiotiques sur la perte de poids supplémentaire pendant la restriction énergétique dans une étude parallèle randomisée contrôlée par placebo d'une durée de 12 semaines seront testés. De plus, les effets des fibres sur la composition microbienne de l'intestin, les marqueurs du syndrome métabolique (MetS) et le métabolisme du glucose seront testés. Le régime actif contiendra des produits d'intervention riches en fibres alimentaires et le régime placebo contiendra de la maltodextrine. Les compléments alimentaires contenant des fibres ajouteront environ 20 g de fibres prébiotiques par jour, dont environ 10 g seront de l'inuline et environ 10 g de la maltodextrine résistante. Les produits d'intervention et le placebo seront consommés sous forme de lait. Le complément alimentaire contenant des fibres devrait induire une perte de poids supplémentaire par rapport au placebo et affecter le microbiome intestinal et les marqueurs de maladies métaboliques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC : 28-45 kg/m2
- Non-fumeur
- Taux d'hémoglobine ≥7 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques trois mois avant l'étude et pendant l'étude. Si un participant utilise des antibiotiques avant la randomisation, le participant sera invité à subir un nouveau dépistage 3 mois après la dernière utilisation d'antibiotiques, à condition qu'il soit réaliste de terminer l'étude au plus tard à la LPLV prévue.
- Changement de poids> 3 kg deux mois avant l'étude
- Don de sang autre que pour cette étude <1 mois avant l'étude et pendant l'étude.
- Participation à des essais cliniques autres que pour ce <1 mois avant l'étude et pendant l'étude
- Entraînement physique intensif/athlète d'élite (>10 heures d'activité physique intense par semaine)
- Médicaments instables pour la dyslipidémie et l'hypertension artérielle (le participant doit avoir reçu une dose stable au cours des trois mois précédant le début de l'étude) et utilisation de glucocorticoïdes systémiques
- Médicaments pour le DT2
- Traitement avec la metformine
- Compléments alimentaires avec pro- et / ou prébiotiques et / ou fibres 6 semaines avant l'étude
- Régime alimentaire spécial (végétariens, végétaliens, etc.), tel qu'évalué par le personnel de l'étude
- Intolérance au lactose ou allergie aux composants des produits d'intervention
- Intolerance au gluten
- Intolérance à la maltodextrine
- Allaitement, grossesse ou planification de grossesse pendant l'étude
- Troubles gastro-intestinaux et hépatiques
- Troubles inflammatoires chroniques (hors obésité)
- Trouble psychiatrique diagnostiqué, y compris la dépression nécessitant un traitement
- Traitement chirurgical de l'obésité et chirurgie abdominale
- Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude, telle qu'évaluée par le personnel de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire contenant des fibres
2 x 200 ml de lait UHT enrichi en fibres pendant 12 semaines de restriction énergétique
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Effets d'un complément alimentaire contenant des fibres sur la perte de poids pendant la restriction énergétique
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Comparateur placebo: Placebo
2 x 200 ml de lait UHT avec maltodextrine pendant 12 semaines de restriction énergétique
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Effets du supplément placebo sur la perte de poids pendant la restriction énergétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Différences dans les changements de poids corporel entre le groupe recevant un complément alimentaire contenant des fibres et le groupe placebo
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Changements dans la composition corporelle
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Composition et fonction du microbiote intestinal
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la composition et de la fonction du microbiote intestinal (échantillons fécaux) évaluées par métagénomique
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Métabolisme du glucose
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Homéostasie du glucose et de l'insuline
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Métabolisme lipidique
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Analyses de lipides dans des échantillons de sang
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la concentration des marqueurs inflammatoires
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Concentration d'AGCC
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la concentration fécale des acides gras à chaîne courte
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Lipidomiques et acides biliaires
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Modifications de la concentration des lipides et des acides biliaires dans les échantillons sanguins et fécaux
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Métabolomique
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Analyses de métabolites dans des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Perte de poids
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Interaction entre les différences dans les changements de poids corporel entre le groupe qui reçoit un complément alimentaire contenant des fibres et le groupe placebo et chacun de la glycémie à jeun de base, de l'insuline à jeun de base et de la composition du microbiome de base (par ex.
entérotype).
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesure de l'activité physique, telle qu'évaluée par les moniteurs Actigraph
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Régulation de l'appétit
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs de la régulation de l'appétit
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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L'expression du gène
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de l'expression génique dans des gènes sélectionnés
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Épigénétique
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de marqueurs épigénétiques dans des échantillons biologiques
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Pression artérielle
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Tension artérielle mesurée par un tensiomètre automatisé
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Marqueurs hépatiques
Délai: Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Mesure des marqueurs de la santé du foie
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Les mesures seront effectuées au départ et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données personnelles partagées collectées comprennent des données de base et des données démographiques ainsi que des données relatives à la santé (poids, tension artérielle, antécédents médicaux, etc.) et des échantillons biologiques, y compris un maximum de 50 mL de sang, des échantillons fécaux et des échantillons d'urine prélevés au départ et pendant l'étude. Les échantillons de sang collectés serviront aux analyses de marqueurs du métabolisme du glucose, du métabolisme des lipides et de l'inflammation. La collecte d'urine sera utilisée pour les analyses métabolomiques. Des échantillons fécaux seront utilisés pour les analyses métagénomiques et l'analyse des acides biliaires. Les échantillons biologiques seront conservés dans la biobanque de recherche pendant 5 ans et détruits par la suite.
Le lien entre le numéro de participant et l'identification personnelle sera séparé et stocké dans un journal des numéros de participant protégé.
Les données personnelles seront conservées pendant 5 ans, où les données seront anonymisées en détruisant la fiche de données de base et le journal des numéros de participant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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