Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av prebiotiska fibrer på viktminskning i en överviktig och fet befolkning (MNGII)

24 maj 2018 uppdaterad av: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen

Effekter av en kombination av prebiotiska fibrer på viktminskning under en energibegränsad diet i en överviktig/fetma befolkning

Syftet med denna studie är att undersöka om en diet kompletterad med två prebiotiska fibrer inducerar större förändringar i kroppsvikt jämfört med placebo under 12 veckors energibegränsning hos en befolkning med fetma/överviktiga.

Hypotesen är att det fiberhaltiga kosttillskottet kommer:

1) Framkalla större förändringar i kroppsvikt jämfört med placebogruppen 2) ändra sammansättningen av tarmmikrobiotan 3) förbättra glukoshomeostasen 4) minska serumkoncentrationen av triglycerider, totalt kolesterol och LDL-kolesterol

Hypotesen är att effekten av interventionen på viktminskning delvis kommer att förmedlas av diet-inducerade förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prebiotika är näringsämnen som specifikt används av tarmmikrobiotan. Fördelaktiga hälsoeffekter av prebiotika tillskrivs i allmänhet 1) stimulering av nyttiga bakterier och produktion av SCFA, och följaktligen; förbättrad barriärfunktion, reglering av enteroendokrina peptidutsöndringar och resistens mot inflammatoriska stimuli; 2) modulering av lipidmetabolism, möjligen genom suppression av lipogena enzymer och därmed minskad syntes av lipoproteiner och triglycerider; och 3) ökad mineralabsorption.

Inulin är erkänt som ett vanligt prebiotikum. Fibersol-2 är en resistent stärkelse som har föreslagits inducera mättnad, när den ges i en dos på 10 g. Intag av inulin har visat sig inducera förändringar i den mikrobiella förekomsten och öka produktionen av SCFA19; medan resistent stärkelse har visat sig förbättra insulinkänsligheten och postprandial glukos AUC20. Effekterna av en intervention med en kombination av dessa två fibrer på fetma och kroppssammansättning under en energibegränsad diet har dock inte behandlats. Tillskott med andra typer av fibrer utöver energibegränsning har visat ytterligare effekter i viktminskning.

I denna studie kommer effekterna av en kombinationsprodukt av två prebiotiska fibrer på ytterligare viktminskning vid energibegränsning i en placebokontrollerad, randomiserad parallellstudie med en varaktighet på 12 veckor att testas. Vidare kommer fibrernas effekter på tarmens mikrobiella sammansättning, markörer för metabolt syndrom (MetS) och glukosmetabolism att testas. Den aktiva kosten kommer att innehålla interventionsprodukter med höga halter av kostfiber och placebodieten kommer att innehålla maltodextrin. De fiberhaltiga kosttillskotten kommer att tillsätta cirka 20 g prebiotiska fibrer per dag, där cirka 10 g kommer att vara inulin och cirka 10 g kommer att vara resistent maltodextrin. Interventionsprodukterna och placebo kommer att konsumeras som mjölk. Det fiberinnehållande kosttillskottet förväntas inducera ytterligare viktminskning jämfört med placebo och påverka tarmmikrobiomet och markörer för metabola sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 28-45 kg/m2
  • Icke-rökare
  • Hemoglobinnivå ≥7 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika tre månader före studien och under studien. Om en deltagare använder antibiotika före randomisering, kommer deltagaren att bjudas in att genomgå en ny screening 3 månader efter den senaste användningen av antibiotika, förutsatt att det är realistiskt att slutföra studien senast den schemalagda LPLV
  • Viktförändring >3 kg två månader före studien
  • Blodgivning annat än för denna studie <1 månad före studien och under studien.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar än för denna <1 månad före studien och under studien
  • Intensiv fysisk träning/elitidrottare (>10 timmars ansträngande fysisk aktivitet per vecka)
  • Instabil medicinering för dyslipidemi och förhöjt blodtryck (deltagaren måste ha haft en stabil dos under de tre månaderna före studiestart) och användning av systemiska glukokortikoider
  • Medicinering för T2D
  • Behandling med metformin
  • Kosttillskott med pro- och/eller prebiotika och/eller fibrer 6 veckor före studien
  • Specialkost (vegetarianer, veganer etc.), som utvärderats av studiepersonalen
  • Laktosintolerans eller allergi mot komponenter i interventionsprodukterna
  • Glutenintolerans
  • Maltodextrinintolerans
  • Amning, graviditet eller planering av graviditet under studien
  • Gastrointestinala och leversjukdomar
  • Kroniska inflammationsrubbningar (exklusive fetma)
  • Diagnostiserad psykiatrisk störning inklusive depression som kräver behandling
  • Kirurgisk behandling av fetma och bukkirurgi
  • Oförmåga, fysiskt eller mentalt, att följa de procedurer som krävs av studieprotokollet, som utvärderats av studiepersonalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiberhaltigt kosttillskott
2 x 200 ml fiberberikad UHT-mjölk under 12 veckors energibegränsning
Kosttillskott: Fiberhaltigt kosttillskott
Effekter av fiberinnehållande kosttillskott på viktminskning under energibegränsning
Placebo-jämförare: Placebo
2 x 200 ml UHT-mjölk med maltodextrin under 12 veckors energibegränsning
Kosttillskott: Placebo
Effekter av placebotillskott på viktminskning under energibegränsning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Skillnader i förändringar i kroppsvikt mellan gruppen som får fiberinnehållande kosttillskott och placebogruppen
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Förändringar i kroppssammansättning
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Tarmmikrobiotans sammansättning och funktion
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och funktion (avföringsprover) bedömda av metagenomik
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Glukosmetabolism
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Glukos och insulinhomeostas
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Lipidmetabolism
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Analyser av lipider i blodprover
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska markörer
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
SCFA-koncentration
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Förändringar i fekal koncentration av kortkedjiga fettsyror
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Lipidomics och gallsyror
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Förändringar i koncentrationen av lipider och gallsyror i blod- och fekala prover
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Metabolomics
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Analyser av metaboliter i blod, urin och fekala prover
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Viktminskning
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Interaktion mellan skillnader i förändringar i kroppsvikt mellan gruppen som får fiberinnehållande kosttillskott och placebogruppen och var och en av baslinje fasteglukos, baseline fasteinsulin och baslinjemikrobiomsammansättning (t.ex. enterotyp).
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Mätning av fysisk aktivitet, bedömd av Actigraph-monitorer
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Aptitreglering
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Markörer för aptitreglering
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Genexpression
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Mätningar av genuttryck i utvalda gener
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Epigenetik
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Mätningar av epigenetiska markörer i biologiska prover
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Blodtryck
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Blodtrycket mäts med en automatisk blodtrycksmätare
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Levermarkörer
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
Mätning av markörer för leverhälsa
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

University of Reading
TNO
National Research Council, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delad personlig information som samlas in inkluderar grundläggande data och demografi samt hälsorelaterad data (vikt, blodtryck, sjukdomshistoria etc.) och biologiska prover inklusive maximalt 50 ml blod, fekala prover och punkturin som samlats in vid baslinjen och under studien. De insamlade blodproverna kommer att användas för analyser av markörer för glukosmetabolism, lipidmetabolism och inflammation. Urinsamling kommer att användas för metabolomiska analyser. Avföringsprover kommer att användas för metagenomiska analyser och analys av gallsyror. Biologiska prover kommer att lagras i forskningsbiobanken i 5 år och förstöras därefter.

Länk mellan deltagarnummer och personlig identifiering kommer att separeras och lagras i en skyddad deltagarnummerlogg.

Personuppgifter kommer att lagras i 5 år, där uppgifter kommer att anonymiseras genom att förstöra grunddatablad och deltagarnummerlogg.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Fiberhaltigt kosttillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera