Prebioottisten kuitujen vaikutus painonpudotukseen ylipainoisessa ja lihavassa väestössä (MNGII)
Prebioottisten kuitujen yhdistelmän vaikutukset painonpudotukseen energiarajoitteisen ruokavalion aikana ylipainoisessa/lihavassa väestössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, aiheuttaako kahdella prebioottisella kuidulla täydennetty ruokavalio suurempia muutoksia ruumiinpainossa kuin lumelääke 12 viikon energiarajoituksen aikana lihavilla/ylipainoisilla populaatioilla.
Hypoteesi on, että kuitua sisältävä ravintolisä:
1) aiheuttaa suurempia muutoksia ruumiinpainossa verrattuna lumeryhmään 2) muuttaa suolen mikrobiston koostumusta 3) parantaa glukoosin homeostaasia 4) vähentää seerumin triglyseridien, kokonais- ja LDL-kolesterolin pitoisuutta
Oletuksena on, että intervention vaikutus painonpudotukseen välittyy osittain ruokavalion aiheuttamista muutoksista suoliston mikrobiston koostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prebiootit ovat ravintoaineita, joita suoliston mikrobiota erityisesti hyödyntää. Prebioottien hyödylliset terveysvaikutukset johtuvat yleensä 1) hyödyllisten bakteerien ja SCFA-tuotannon stimulaatiosta ja näin ollen; parannettu estetoiminto, enteroendokriinisten peptidien erityksen säätely ja vastustuskyky tulehdusärsykkeille; 2) lipidiaineenvaihdunnan modulointi, mahdollisesti lipogeenisten entsyymien suppressiolla ja siten lipoproteiinien ja triglyseridien synteesin vähentymisellä; ja 3) lisääntynyt mineraalien imeytyminen.
Inuliini on tunnustettu yleiseksi prebioottiksi. Fibersol-2 on resistentti tärkkelys, jonka on oletettu aiheuttavan kylläisyyttä, kun sitä annetaan 10 g:n annoksena. Inuliinin saannin on osoitettu aiheuttavan muutoksia mikrobien runsaudessa ja lisäävän SCFA19:n tuotantoa; kun taas resistentin tärkkelyksen on osoitettu parantavan insuliiniherkkyyttä ja aterian jälkeisen glukoosin AUC20:tä. Näiden kahden kuidun yhdistelmän interventioiden vaikutuksia liikalihavuuteen ja kehon koostumukseen ei kuitenkaan ole käsitelty vähäenergiaisen ruokavalion aikana. Lisäravinteet muun tyyppisillä kuiduilla energiarajoituksen lisäksi ovat osoittaneet lisävaikutuksia painonpudotukseen.
Tässä tutkimuksessa testataan kahden prebioottisen kuidun yhdistelmätuotteen vaikutuksia ylimääräiseen painonpudotukseen energiarajoituksen aikana lumekontrolloidussa, satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa, joka kestää 12 viikkoa. Lisäksi testataan kuitujen vaikutuksia suoliston mikrobikoostumukseen, metabolisen oireyhtymän (MetS) markkereihin ja glukoosiaineenvaihduntaan. Aktiiviruokavalio sisältää runsaasti ravintokuitua sisältäviä interventiotuotteita ja lumelääkeruokavalio maltodekstriiniä. Kuitua sisältävät ravintolisät lisäävät noin 20 g prebioottisia kuituja vuorokaudessa, josta noin 10 g on inuliinia ja noin 10 g resistenttiä maltodekstriiniä. Interventiotuotteet ja lumelääke kulutetaan maidona. Kuitua sisältävän ravintolisän odotetaan lisäävän painonpudotusta lumelääkkeeseen verrattuna ja vaikuttavan suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntasairauksien merkkiaineisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Savuttomia
- Hemoglobiinitaso ≥7 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö kolme kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana. Jos osallistuja käyttää antibiootteja ennen satunnaistamista, osallistuja kutsutaan uudelleenseulontaan 3 kuukauden kuluttua viimeisestä antibioottien käytöstä edellyttäen, että on realistista saada tutkimus päätökseen viimeistään suunniteltuun LPLV:hen mennessä.
- Painonmuutos >3 kg kaksi kuukautta ennen tutkimusta
- Verenluovutus muuhun kuin tähän tutkimukseen <1 kuukausi ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin tälle < 1 kuukausi ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
- Intensiivinen fyysinen harjoittelu / huippu-urheilija (>10 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Epästabiili lääkitys dyslipidemian ja kohonneen verenpaineen hoitoon (osallistujalla on täytynyt saada vakaa annos kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista) ja systeemisten glukokortikoidien käyttö
- Lääke T2D:hen
- Hoito metformiinilla
- Ravintolisät, joissa on pro- ja/tai prebiootteja ja/tai kuitua 6 viikkoa ennen tutkimusta
- Erityisruokavalio (kasvissyöjät, vegaanit jne.), tutkimushenkilöstön arvioimana
- Laktoosi-intoleranssi tai allergia interventiotuotteiden komponenteille
- Gluteenin intoleranssi
- Maltodekstriini-intoleranssi
- Imetys, raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
- Ruoansulatuskanavan ja maksan häiriöt
- Krooniset tulehdussairaudet (paitsi liikalihavuus)
- Diagnosoitu psykiatrinen häiriö mukaan lukien hoitoa vaativa masennus
- Lihavuuden ja vatsan kirurgian kirurginen hoito
- Kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä menettelyjä, jotka tutkimushenkilöstö on arvioinut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuitua sisältävä ravintolisä
2 x 200 ml kuiturikastettua UHT-maitoa 12 viikon energiarajoituksen aikana
|
Kuitua sisältävän ravintolisän vaikutukset painonpudotukseen energianrajoituksen aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x 200 ml UHT-maitoa maltodekstriinillä 12 viikon energiarajoituksen aikana
|
Lumelisän vaikutukset painonpudotukseen energiarajoituksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Erot ruumiinpainon muutoksissa kuitua sisältävää ravintolisää saaneen ryhmän ja lumeryhmän välillä
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset kehon koostumuksessa
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja toiminnassa (ulostenäytteet) metagenomiikassa arvioituna
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Glukoosin ja insuliinin homeostaasi
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Verinäytteiden lipidien analyysit
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudessa
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
SCFA-pitoisuus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa ulosteessa
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Lipidomiikka ja sappihapot
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset lipidien ja sappihappojen pitoisuuksissa veri- ja ulostenäytteissä
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden metaboliittien analyysit
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Vuorovaikutus ruumiinpainon muutosten välillä kuitua sisältävää ravintolisää saaneen ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä sekä lähtötilanteen paastoglukoosin, paastoinsuliinin ja lähtötason mikrobiomikoostumuksen välillä (esim.
enterotyyppi).
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaus Actigraph-monitoreiden arvioituna
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruokahalun säätely
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Ruokahalun säätelyn merkit
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Geeniekspression mittaukset valituissa geeneissä
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Epigenetiikka
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Epigeneettisten merkkiaineiden mittaukset biologisissa näytteissä
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan merkkiaineet
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Maksan terveyden merkkiaineiden mittaaminen
|
Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt jaetut henkilötiedot sisältävät perustietoja ja demografisia tietoja sekä terveyteen liittyviä tietoja (paino, verenpaine, sairaushistoria jne.) ja biologisia näytteitä, mukaan lukien enintään 50 ml verta, ulostenäytteet ja pistevirtsa, joka on kerätty lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana. Kerättyjä verinäytteitä käytetään glukoosiaineenvaihdunnan, rasva-aineenvaihdunnan ja tulehduksen merkkiaineiden analysointiin. Virtsan keräämistä käytetään metabolomisiin analyyseihin. Ulostenäytteitä käytetään metagenomisiin analyyseihin ja sappihappojen analysointiin. Biologisia näytteitä säilytetään tutkimusbiopankissa 5 vuotta, minkä jälkeen ne tuhotaan.
Linkki osallistujanumeron ja henkilötunnuksen välillä erotetaan ja tallennetaan yhteen suojattuun osallistujanumerolokiin.
Henkilötietoja säilytetään 5 vuotta, jolloin tiedot anonymisoidaan tuhoamalla perustiedot ja osallistujanumeroloki.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuitua sisältävä ravintolisä
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio