Vliv prebiotických vláken na hubnutí u populace s nadváhou a obezitou (MNGII)
Účinky kombinace prebiotické vlákniny na hubnutí během nízkoenergetické diety u populace s nadváhou/obezitou
Cílem této studie je zjistit, zda dieta doplněná dvěma prebiotickými vlákny indukuje větší změny tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem během 12 týdnů energetické restrikce u obézní/obézní populace.
Hypotézou je, že doplněk stravy obsahující vlákninu:
1) Vyvolat větší změny tělesné hmotnosti ve srovnání se skupinou s placebem 2) změnit složení střevní mikroflóry 3) zlepšit homeostázu glukózy 4) snížit sérovou koncentraci triglyceridů, celkového a LDL cholesterolu
Hypotézou je, že účinek intervence na hubnutí bude částečně zprostředkován dietou vyvolanými změnami ve složení střevní mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prebiotika jsou živiny, které jsou specificky využívány střevní mikroflórou. Příznivé zdravotní účinky prebiotik jsou obecně připisovány 1) stimulaci prospěšných bakterií a produkci SCFA a následně; zlepšená bariérová funkce, regulace sekrece enteroendokrinních peptidů a odolnost vůči zánětlivým stimulům; 2) modulace metabolismu lipidů, možná supresí lipogenních enzymů a tím snížení syntézy lipoproteinů a triglyceridů; a 3) zvýšená absorpce minerálů.
Inulin je uznáván jako běžné prebiotikum. Fibersol-2 je rezistentní škrob, o kterém se předpokládá, že navozuje pocit sytosti, je-li podáván v dávce 10 g. Bylo prokázáno, že příjem inulinu vyvolává změny v mikrobiálním množství a zvyšuje produkci SCFA19; zatímco u rezistentního škrobu bylo prokázáno, že zlepšuje citlivost na inzulín a postprandiální glukózu AUC20. Účinky intervence s kombinací těchto dvou vláken na obezitu a složení těla během nízkoenergetické diety však nebyly řešeny. Doplňky s jinými typy vláken kromě omezení energie prokázaly další účinky na redukci hmotnosti.
V této studii budou testovány účinky kombinovaného produktu dvou prebiotických vláken na další úbytek hmotnosti během energetické restrikce v placebem kontrolované, randomizované paralelní studii s délkou trvání 12 týdnů. Dále bude testován vliv vláken na střevní mikrobiální složení, markery metabolického syndromu (MetS) a metabolismus glukózy. Aktivní dieta bude obsahovat intervenční produkty s vysokým obsahem vlákniny a placebo dieta bude obsahovat maltodextrin. Doplňky stravy obsahující vlákninu přidají přibližně 20 g prebiotické vlákniny denně, kde přibližně 10 g bude inulin a přibližně 10 g bude rezistentní maltodextrin. Intervenční produkty a placebo budou konzumovány jako mléko. Očekává se, že doplněk stravy obsahující vlákninu vyvolá další úbytek hmotnosti ve srovnání s placebem a ovlivní střevní mikrobiom a markery metabolických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Nekuřácké
- Hladina hemoglobinu ≥7 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Použití antibiotik tři měsíce před studií a během studie. Pokud účastník užívá antibiotika před randomizací, bude účastník vyzván k opětovnému vyšetření 3 měsíce po posledním užití antibiotik za předpokladu, že je reálné dokončit studii nejpozději do plánovaného LPLV
- Změna hmotnosti > 3 kg dva měsíce před studií
- Darování krve jiné než pro tuto studii < 1 měsíc před studií a během studie.
- Účast v klinických studiích jiných než pro tento <1 měsíc před studií a během studie
- Intenzivní tělesný trénink / elitní sportovec (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- Nestabilní medikace na dyslipidémii a zvýšený krevní tlak (účastník musel mít stabilní dávku tři měsíce před zahájením studie) a užívání systémových glukokortikoidů
- Léky na T2D
- Léčba metforminem
- Doplňky stravy s pro- a/nebo prebiotiky a/nebo vlákninou 6 týdnů před studií
- Speciální dietní režim (vegetariáni, vegani aj.) dle hodnocení studijního personálu
- Nesnášenlivost laktózy nebo alergie na složky v intervenčních produktech
- Nesnášenlivost lepku
- Intolerance maltodextrinu
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
- Gastrointestinální a jaterní poruchy
- Chronické zánětlivé poruchy (kromě obezity)
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha včetně deprese vyžadující léčbu
- Chirurgická léčba obezity a břišní chirurgie
- Fyzická nebo psychická neschopnost dodržet postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil personál studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy s obsahem vlákniny
2 x 200 ml UHT mléka obohaceného o vlákninu během 12 týdnů energetické restrikce
|
Účinky doplňku stravy obsahujícího vlákninu na hubnutí při omezení energie
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2 x 200 ml UHT mléka s maltodextrinem během 12 týdnů energetické restrikce
|
Účinky doplňku placeba na hubnutí během energetického omezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Rozdíly ve změnách tělesné hmotnosti mezi skupinou užívající doplněk stravy obsahující vlákninu a skupinou s placebem
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny ve složení těla
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Složení a funkce střevní mikroflóry
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny ve složení a funkci střevní mikroflóry (vzorky stolice) hodnocené metagenomikou
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Homeostáza glukózy a inzulínu
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Analýza lipidů ve vzorcích krve
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny koncentrace zánětlivých markerů
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
SCFA koncentrace
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Lipidomika a žlučové kyseliny
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Změny koncentrace lipidů a žlučových kyselin ve vzorcích krve a stolice
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Metabolomika
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Analýza metabolitů ve vzorcích krve, moči a stolice
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Interakce mezi rozdíly ve změnách tělesné hmotnosti mezi skupinou, která dostávala doplněk stravy obsahující vlákninu, a skupinou s placebem a každou z výchozích hodnot glukózy nalačno, výchozího inzulínu nalačno a výchozího složení mikrobiomu (např.
enterotyp).
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Měření fyzické aktivity, hodnocené monitory Actigraph
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Markery regulace chuti k jídlu
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Genová exprese
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Měření genové exprese u vybraných genů
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Epigenetika
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Měření epigenetických markerů v biologických vzorcích
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Krevní tlak měřený automatickým monitorem krevního tlaku
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
|
Jaterní markery
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Měření markerů zdraví jater
|
Měření budou provedena na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Shromážděné sdílené osobní údaje zahrnují základní údaje a demografické údaje, jakož i údaje související se zdravím (hmotnost, krevní tlak, anamnéza atd.) a biologické vzorky včetně maximálně 50 ml krve, vzorků stolice a skvrnité moči odebrané na začátku a během studie. Odebrané krevní vzorky budou použity k analýze markerů metabolismu glukózy, metabolismu lipidů a zánětu. Sběr moči bude použit pro metabolomické analýzy. Vzorky stolice budou použity pro metagenomické analýzy a analýzu žlučových kyselin. Biologické vzorky budou uloženy ve výzkumné biobance po dobu 5 let a následně zlikvidovány.
Vazba mezi číslem účastníka a osobní identifikací bude oddělena a uložena v jednom chráněném protokolu čísel účastníků.
Osobní údaje budou uchovávány po dobu 5 let, kdy budou údaje anonymizovány zničením základního datového listu a protokolu čísel účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .