益生元纤维对超重和肥胖人群减肥的影响 (MNGII)
益生元纤维组合对超重/肥胖人群能量限制饮食期间减肥的影响
本研究的目的是调查在肥胖/超重人群的 12 周能量限制期间，与安慰剂相比，补充两种益生元纤维的饮食是否会引起更大的体重变化。
假设是含纤维的膳食补充剂将：
1) 与安慰剂组相比，诱导更大的体重变化 2) 改变肠道菌群组成 3) 改善葡萄糖稳态 4) 降低甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的血清浓度
假设是干预对减肥的影响将部分由饮食引起的肠道微生物群组成的变化所介导。
研究概览
详细说明
益生元是肠道微生物群专门利用的营养素。 益生元对健康的有益影响通常归因于 1) 刺激有益细菌和 SCFA 的产生，因此；改善屏障功能，调节肠内分泌肽分泌和抵抗炎症刺激； 2) 调节脂质代谢，可能是通过抑制脂肪生成酶，从而减少脂蛋白和甘油三酯的合成； 3) 增加矿物质吸收。
菊粉被认为是一种常见的益生元。 Fibersol-2 是一种抗性淀粉，据认为以 10 克的剂量给药会引起饱腹感。 摄入菊粉已被证明会引起微生物丰度的变化并增加 SCFA19 的产量；而抗性淀粉已被证明可以改善胰岛素敏感性和餐后血糖 AUC20。 然而，在能量限制饮食期间，这两种纤维的组合干预对肥胖和身体成分的影响尚未得到解决。 除了能量限制外，补充其他类型的纤维在减轻体重方面显示出额外的效果。
在这项研究中，将在为期 12 周的安慰剂对照随机平行研究中测试两种益生元纤维的组合产品在能量限制期间对额外体重减轻的影响。 此外，还将测试纤维对肠道微生物组成、代谢综合征 (MetS) 标志物和葡萄糖代谢的影响。 积极饮食将包含高膳食纤维的干预产品，而安慰剂饮食将包含麦芽糖糊精。 含纤维的膳食补充剂每天将添加大约 20 克益生元纤维，其中大约 10 克是菊粉，大约 10 克是抗性麦芽糖糊精。 干预产品和安慰剂将作为牛奶食用。 与安慰剂相比，含纤维的膳食补充剂有望进一步减轻体重，并影响肠道微生物组和代谢疾病的标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Frederiksberg C
-
Frederiksberg、Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数：28-45 公斤/平方米
- 禁止吸烟
- 血红蛋白水平≥7 mmol/L
排除标准：
- 研究前三个月和研究期间使用抗生素。 如果参与者在随机分组前使用抗生素，则参与者将被邀请在最后一次使用抗生素后 3 个月重新接受筛查，前提是不迟于预定的 LPLV 完成研究是现实的
- 研究前两个月体重变化 >3 kg
- 在研究前和研究期间<1个月内为本研究以外的献血。
- 在研究前 <1 个月内和研究期间参加除此以外的临床试验
- 强化体育训练/精英运动员（每周>10小时的剧烈体育锻炼）
- 血脂异常和血压升高的药物不稳定（参与者必须在研究开始前的三个月内服用稳定剂量），以及使用全身性糖皮质激素
- T2D 药物治疗
- 二甲双胍治疗
- 研究前 6 周服用含益生元和/或益生元和/或纤维的膳食补充剂
- 由研究人员评估的特殊饮食方案（素食者、严格素食者等）
- 乳糖不耐症或对干预产品中的成分过敏
- 麸质不耐症
- 麦芽糖糊精不耐受
- 研究期间哺乳、怀孕或计划怀孕
- 肠胃和肝脏疾病
- 慢性炎症性疾病（不包括肥胖症）
- 诊断出精神疾病，包括需要治疗的抑郁症
- 肥胖症的外科治疗和腹部手术
- 根据研究人员的评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含纤维膳食补充剂
在 12 周的能量限制期间，2 x 200 毫升富含纤维的 UHT 牛奶
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含纤维膳食补充剂对能量限制期间减肥的影响
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安慰剂比较：安慰剂
在 12 周的能量限制期间，2 x 200 毫升含麦芽糖糊精的 UHT 牛奶
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安慰剂补充剂对能量限制期间体重减轻的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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接受含纤维膳食补充剂组和安慰剂组之间体重变化的差异
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体构成
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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身体成分的变化
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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肠道微生物群的组成和功能
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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宏基因组学评估的肠道微生物群组成和功能（粪便样本）的变化
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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葡萄糖代谢
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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葡萄糖和胰岛素稳态
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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脂质代谢
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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血样中脂质的分析
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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炎症标志物
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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炎症标志物浓度的变化
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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短链脂肪酸浓度
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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粪便中短链脂肪酸浓度的变化
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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脂质组学和胆汁酸
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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血液和粪便样本中脂质和胆汁酸浓度的变化
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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代谢组学
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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分析血液、尿液和粪便样本中的代谢物
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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减肥
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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接受含纤维膳食补充剂的组和安慰剂组之间体重变化差异与基线空腹血糖、基线空腹胰岛素和基线微生物组组成（例如，
肠型）。
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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身体活动的测量，由 Actigraph 监视器评估
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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食欲调节
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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食欲调节标志物
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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基因表达
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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所选基因的基因表达测量
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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表观遗传学
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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生物样本中表观遗传标记的测量
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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血压
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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由自动血压计测量的血压
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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肝脏标志物
大体时间：将在基线和干预 12 周后进行测量
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肝脏健康标志物的测量
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将在基线和干预 12 周后进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas M Larsen, PhD、University of Copenhagen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
收集的共享个人数据包括基本数据和人口统计数据以及健康相关数据（体重、血压、病史等）和生物样本，包括在基线和研究期间收集的最多 50 mL 血液、粪便样本和尿样。 收集的血液样本将用于分析葡萄糖代谢、脂质代谢和炎症的标志物。 尿液收集将用于代谢组学分析。 粪便样本将用于宏基因组学分析和胆汁酸分析。 生物样本将在研究生物样本库中保存 5 年，之后销毁。
参与者编号和个人身份之间的链接将被分离并存储在一个受保护的参与者编号日志中。
个人数据将保存5年，其中数据将通过销毁基本数据表和参与者编号日志来匿名化。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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