Effekten av prebiotiske fibre på vekttap i en overvektig og overvektig befolkning (MNGII)
Effekter av en kombinasjon av prebiotiske fibre på vekttap under en energibegrenset diett i en befolkning med overvekt/fedme
Målet med denne studien er å undersøke om en diett supplert med to prebiotiske fibre induserer større endringer i kroppsvekt sammenlignet med placebo i løpet av 12 uker med energibegrensning hos en befolkning med fedme/overvekt.
Hypotesen er at det fiberholdige kosttilskuddet vil:
1) Indusere større endringer i kroppsvekt sammenlignet med placebogruppen 2) endre sammensetningen av tarmmikrobiota 3) forbedre glukosehomeostase 4) redusere serumkonsentrasjonen av triglyserider, total- og LDL-kolesterol
Hypotesen er at effekten av intervensjonen på vekttap vil delvis være mediert av de diettinduserte endringene i tarmmikrobiotasammensetningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prebiotika er næringsstoffer som spesifikt brukes av tarmmikrobiotaen. Gunstige helseeffekter av prebiotika tilskrives generelt 1) stimulering av gunstige bakterier og SCFA-produksjon, og følgelig; forbedret barrierefunksjon, regulering av enteroendokrin peptidsekresjon og motstand mot inflammatoriske stimuli; 2) modulering av lipidmetabolisme, muligens ved undertrykkelse av lipogene enzymer og dermed redusert syntese av lipoproteiner og triglyserider; og 3) økt mineralabsorpsjon.
Inulin er anerkjent som et vanlig prebiotikum. Fibersol-2 er en resistent stivelse som har blitt foreslått å indusere metthetsfølelse, når det gis i en dose på 10 g. Inntak av inulin har vist seg å indusere endringer i den mikrobielle mengden og øke produksjonen av SCFA19; mens resistent stivelse har vist seg å forbedre insulinfølsomheten og postprandial glukose AUC20. Effektene av en intervensjon med en kombinasjon av disse to fibrene på fedme og kroppssammensetning under en energibegrenset diett har imidlertid ikke blitt adressert. Tilskudd med andre typer fiber i tillegg til energibegrensning har vist ytterligere effekter i vektreduksjon.
I denne studien vil effekten av et kombinasjonsprodukt av to prebiotiske fibre på ytterligere vekttap ved energibegrensning i en placebokontrollert, randomisert parallellstudie med en varighet på 12 uker bli testet. Videre vil effekten av fibrene på tarmens mikrobielle sammensetning, markører for metabolsk syndrom (MetS) og glukosemetabolisme bli testet. Den aktive dietten vil inneholde intervensjonsprodukter med mye kostfiber og placebo-dietten vil inneholde maltodekstrin. De fiberholdige kosttilskuddene vil tilføre ca. 20 g prebiotiske fibre per dag, hvor ca. 10 g vil være inulin og ca. 10 g vil være resistent maltodekstrin. Intervensjonsproduktene og placebo vil bli konsumert som melk. Det fiberholdige kosttilskuddet forventes å indusere ytterligere vekttap sammenlignet med placebo og å påvirke tarmmikrobiomet og markører for metabolsk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 28-45 kg/m2
- Ikke-røyk
- Hemoglobinnivå ≥7 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika tre måneder før studien og under studien. Dersom en deltaker bruker antibiotika før randomisering, vil deltakeren bli invitert til re-screening 3 måneder etter siste bruk av antibiotika, forutsatt at det er realistisk å fullføre studien senest innen planlagt LPLV
- Vektendring >3 kg to måneder før studiestart
- Bloddonasjon annet enn for denne studien <1 måned før studien og under studien.
- Deltakelse i andre kliniske studier enn dette <1 måned før studien og under studien
- Intensiv fysisk trening/ eliteidrettsutøver (>10 timer med anstrengende fysisk aktivitet per uke)
- Ustabil medisin for dyslipidemi og forhøyet blodtrykk (deltakeren må ha hatt en stabil dose i de tre månedene før studiestart), og bruk av systemiske glukokortikoider
- Medisiner for T2D
- Behandling med metformin
- Kosttilskudd med pro- og/eller prebiotika og/eller fiber 6 uker før studiestart
- Spesialkost (vegetarianere, veganere etc.), som evaluert av studiepersonell
- Laktoseintoleranse eller allergi mot komponenter i intervensjonsproduktene
- Glutenintoleranse
- Maltodekstrinintoleranse
- Amming, graviditet eller planlegging av graviditet under studien
- Gastrointestinale og leversykdommer
- Kroniske betennelsessykdommer (unntatt fedme)
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse inkludert depresjon som krever behandling
- Kirurgisk behandling av overvekt og abdominal kirurgi
- Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen, som evaluert av studiepersonalet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberholdig kosttilskudd
2 x 200 ml fiberanriket UHT-melk i løpet av 12 uker med energibegrensning
|
Effekter av fiberholdig kosttilskudd på vekttap under energibegrensning
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 x 200 ml UHT-melk med maltodekstrin i løpet av 12 uker med energibegrensning
|
Effekter av placebo-tilskudd på vekttap under energibegrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Forskjeller i endringer i kroppsvekt mellom gruppen som får fiberholdig kosttilskudd og placebogruppen
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i kroppssammensetning
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Tarmmikrobiota sammensetning og funksjon
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon (avføringsprøver) vurdert av metagenomikk
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Glukose og insulin homeostase
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Analyser av lipider i blodprøver
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i konsentrasjonen av inflammatoriske markører
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
SCFA-konsentrasjon
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i fekal konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Lipidomics og gallesyrer
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Endringer i konsentrasjonen av lipider og gallesyrer i blod- og avføringsprøver
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Analyser av metabolitter i blod-, urin- og avføringsprøver
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Vekttap
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Interaksjon mellom forskjeller i endringer i kroppsvekt mellom gruppen som får fiberholdig kosttilskudd og placebogruppen og hver av baseline fastende glukose, baseline fastende insulin og baseline mikrobiomsammensetning (f.eks.
enterotype).
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Måling av fysisk aktivitet, vurdert av Actigraph-monitorer
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Appetittregulering
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Markører for appetittregulering
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Målinger av genuttrykk i utvalgte gener
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Epigenetikk
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Målinger av epigenetiske markører i biologiske prøver
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmåler
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Levermarkører
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Måling av markører for leverhelse
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Delte personopplysninger som samles inn inkluderer grunnleggende data og demografi samt helserelaterte data (vekt, blodtrykk, sykehistorie osv.) og biologiske prøver inkludert maksimalt 50 ml blod, avføringsprøver og punkturin samlet inn ved baseline og under studien. Blodprøvene som samles inn vil bli brukt til analyser av markører for glukosemetabolisme, lipidmetabolisme og inflammasjon. Urinsamling vil bli brukt til metabolomiske analyser. Avføringsprøver vil bli brukt til metagenomiske analyser og analyse av gallesyrer. Biologiske prøver vil bli lagret i forskningsbiobanken i 5 år og destruert i etterkant.
Kobling mellom deltakernummer og personlig identifikasjon vil bli separert og lagret i én beskyttet deltakernummerlogg.
Personopplysninger vil bli lagret i 5 år, hvor data vil bli anonymisert ved å ødelegge basisdatablad og deltakernummerlogg.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberholdig kosttilskudd
-
De La Salle University Medical CenterPinnaclife Inc.AvsluttetDiabetisk fot | Magesår | Bensår | HudsårFilippinene