L'effetto delle fibre prebiotiche sulla perdita di peso in una popolazione in sovrappeso e obesa (MNGII)
Effetti di una combinazione di fibre prebiotiche sulla perdita di peso durante una dieta ipocalorica in una popolazione in sovrappeso/obesa
Lo scopo di questo studio è indagare se una dieta integrata con due fibre prebiotiche induce maggiori cambiamenti nel peso corporeo rispetto al placebo durante 12 settimane di restrizione energetica in una popolazione obesa/sovrappeso.
L'ipotesi è che l'integratore alimentare contenente fibre:
1) Indurre maggiori variazioni del peso corporeo rispetto al gruppo placebo 2) modificare la composizione del microbiota intestinale 3) migliorare l'omeostasi del glucosio 4) diminuire la concentrazione sierica di trigliceridi, colesterolo totale e LDL
L'ipotesi è che l'effetto dell'intervento sulla perdita di peso sarà in parte mediato dai cambiamenti indotti dalla dieta nella composizione del microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I prebiotici sono nutrienti specificamente utilizzati dal microbiota intestinale. Gli effetti benefici sulla salute dei prebiotici sono generalmente attribuiti a 1) stimolazione di batteri benefici e produzione di SCFA, e di conseguenza; miglioramento della funzione di barriera, regolazione della secrezione di peptidi enteroendocrini e resistenza agli stimoli infiammatori; 2) modulazione del metabolismo lipidico, eventualmente mediante soppressione degli enzimi lipogenici e quindi ridotta sintesi di lipoproteine e trigliceridi; e 3) aumento dell'assorbimento di minerali.
L'inulina è riconosciuta come un comune prebiotico. Fibersol-2 è un amido resistente che è stato suggerito per indurre sazietà, se somministrato in una dose di 10 g. È stato dimostrato che l'assunzione di inulina induce cambiamenti nell'abbondanza microbica e aumenta la produzione di SCFA19; mentre è stato dimostrato che l'amido resistente migliora la sensibilità all'insulina e l'AUC20 del glucosio postprandiale. Tuttavia, gli effetti di un intervento con una combinazione di queste due fibre sull'obesità e sulla composizione corporea durante una dieta ipocalorica non sono stati affrontati. Gli integratori con altri tipi di fibre oltre alla restrizione energetica hanno mostrato ulteriori effetti nella riduzione del peso.
In questo studio, verranno testati gli effetti di un prodotto combinato di due fibre prebiotiche sulla perdita di peso aggiuntiva durante la restrizione energetica in uno studio parallelo randomizzato controllato con placebo della durata di 12 settimane. Inoltre, saranno testati gli effetti delle fibre sulla composizione microbica intestinale, sui marcatori della sindrome metabolica (MetS) e sul metabolismo del glucosio. La dieta attiva conterrà prodotti di intervento ricchi di fibre alimentari e la dieta placebo conterrà maltodestrina. Gli integratori alimentari contenenti fibre aggiungeranno circa 20 g di fibre prebiotiche al giorno, di cui circa 10 g saranno inulina e circa 10 g saranno maltodestrine resistenti. I prodotti di intervento e il placebo saranno consumati come latte. Si prevede che l'integratore alimentare contenente fibre induca un'ulteriore perdita di peso rispetto al placebo e influisca sul microbioma intestinale e sui marcatori della malattia metabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC: 28-45 kg/m2
- Non fumatore
- Livello di emoglobina ≥7 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici tre mesi prima dello studio e durante lo studio. Se un partecipante utilizza antibiotici prima della randomizzazione, il partecipante sarà invitato a sottoporsi a un nuovo screening 3 mesi dopo l'ultimo uso di antibiotici, a condizione che sia realistico completare lo studio entro e non oltre l'LPLV programmato
- Variazione di peso >3 kg due mesi prima dello studio
- Donazione di sangue diversa da quella prevista per questo studio <1 mese prima dello studio e durante lo studio.
- Partecipazione a studi clinici diversi da questo <1 mese prima dello studio e durante lo studio
- Allenamento fisico intensivo/atleta d'élite (>10 ore di attività fisica intensa a settimana)
- Farmaci instabili per dislipidemia e pressione sanguigna elevata (il partecipante deve aver assunto una dose stabile nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio) e uso di glucocorticoidi sistemici
- Farmaci per T2D
- Trattamento con metformina
- Integratori alimentari con pro e/o prebiotici e/o fibre 6 settimane prima dello studio
- Regime dietetico speciale (vegetariani, vegani ecc.), valutato dal personale dello studio
- Intolleranza al lattosio o allergia ai componenti dei prodotti di intervento
- Intolleranza al glutine
- Intolleranza alle maltodestrine
- Allattamento, gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio
- Patologie gastrointestinali ed epatiche
- Disturbi infiammatori cronici (esclusa l'obesità)
- Disturbo psichiatrico diagnosticato inclusa la depressione che richiede trattamento
- Trattamento chirurgico dell'obesità e chirurgia addominale
- Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio, come valutato dal personale dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integratore alimentare contenente fibre
2 x 200 ml di latte UHT arricchito con fibre durante 12 settimane di restrizione energetica
|
Effetti dell'integratore alimentare contenente fibre sulla perdita di peso durante la restrizione energetica
|
|
Comparatore placebo: Placebo
2 x 200 ml di latte UHT con maltodestrina durante 12 settimane di restrizione energetica
|
Effetti del supplemento placebo sulla perdita di peso durante la restrizione energetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Differenze nelle variazioni del peso corporeo tra il gruppo che riceve integratori alimentari contenenti fibre e il gruppo placebo
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella composizione corporea
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Composizione e funzione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale (campioni fecali) valutati dalla metagenomica
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Omeostasi del glucosio e dell'insulina
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Analisi dei lipidi nei campioni di sangue
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella concentrazione dei marcatori infiammatori
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Concentrazione di SCFA
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Lipidomica e acidi biliari
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Cambiamenti nella concentrazione di lipidi e acidi biliari nel sangue e nei campioni fecali
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Metabolomica
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Analisi dei metaboliti in campioni di sangue, urine e feci
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Interazione tra le differenze nelle variazioni del peso corporeo tra il gruppo che riceve l'integratore alimentare contenente fibre e il gruppo placebo e ciascuno di glicemia a digiuno al basale, insulina a digiuno al basale e composizione del microbioma al basale (ad es.
enterotipo).
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misurazione dell'attività fisica, valutata dai monitor Actigraph
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Marcatori della regolazione dell'appetito
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Espressione genica
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di espressione genica in geni selezionati
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Epigenetica
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misure di marcatori epigenetici in campioni biologici
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Pressione sanguigna misurata da uno sfigmomanometro automatico
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
|
Marcatori epatici
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Misurazione dei marcatori di salute del fegato
|
Le misurazioni verranno eseguite al basale e dopo 12 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati personali condivisi raccolti includono dati di base e dati demografici, nonché dati relativi alla salute (peso, pressione sanguigna, anamnesi, ecc.) e campioni biologici tra cui un massimo di 50 ml di sangue, campioni fecali e urine spot raccolti al basale e durante lo studio. I campioni di sangue raccolti saranno utilizzati per l'analisi dei marcatori del metabolismo glucidico, del metabolismo lipidico e dell'infiammazione. La raccolta delle urine sarà utilizzata per le analisi metabolomiche. I campioni fecali saranno utilizzati per analisi di metagenomica e analisi degli acidi biliari. I campioni biologici saranno conservati nella biobanca di ricerca per 5 anni e successivamente distrutti.
Il collegamento tra il numero del partecipante e l'identificazione personale sarà separato e memorizzato in un registro protetto del numero del partecipante.
I dati personali saranno conservati per 5 anni, dove i dati saranno resi anonimi distruggendo la scheda dati di base e il registro dei numeri dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .