- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03135808
구불결장 SpEcimen의 외과적 해부 및 'Waisting' (WISE)
연구 개요
상태
상세 설명
1차 암(즉, 전이되지 않음)에 대한 수술 후 환자는 여전히 암으로 인해 사망할 수 있습니다. 이것은 국소 또는 원격 재발로 인한 것일 수 있습니다. 국소 재발은 수술 부위 근처에 있을 것이며, 장암의 경우 결합된 장 부위 또는 복부 근처에 있을 수 있습니다. 원격 재발은 신체의 다른 곳에서 발생합니다.
국소 재발은 수술 시 모든 암세포가 불완전하게 제거되었을 때 훨씬 더 많이 발생합니다. 장간막과 같은 주변 조직이 완전히 제거되지 않은 경우에 발생할 수 있습니다. 창자 장간막은 혈관과 림프절이 장까지 이동하는 지방 조직입니다. 직장암에 대한 연구 중에 직장 장간막 "허리" 또는 협착이 있어 기존의 수술로는 모든 암세포를 제거하기가 어렵다는 사실이 밝혀졌습니다. 수정된 수술은 훨씬 더 나은 암 클리어런스를 제공했습니다.
직장암 결과는 이제 대장암의 다른 부위보다 우수합니다. Royal Marsden 및 기타 기관의 데이터에 따르면 구불 결장의 국소 재발률은 직장 재발률의 약 2배입니다. 이것은 두 가지 잠재적인 문제로 인한 것일 수 있습니다: 구불형 허리, 직장암과 구불구불암을 구별하는 데 어려움.
이 재발은 S상 장간막에 허리가 있기 때문일 수 있습니다. Leeds의 사례 시리즈는 이 영역에 상당히 작은 영역이 있음을 시사하는 초기 데이터를 보여주었습니다. 그러나이 연구는 과학적으로 엄격한 방식으로 전향 적으로 수행되지 않았으며 힘이 부족했습니다. 암이 성공적으로 제거되는 것을 막을 수 있는 허리가 있는 경우 암 축소 수술 전에 확장 수술을 수행하거나 방사선 요법/화학 요법을 실시할 수 있습니다.
S상 결장은 직장 앞의 장 부분입니다. 직장에는 없지만 구불 결절에는 존재하는 특정 지표(태니아 대장균, 맹장 충수돌기)에 대해 수술 중 또는 수술 후 장을 검사하여 구별할 수 있습니다. 그러나 이러한 랜드마크는 환자의 수술 전 스캔에서는 볼 수 없으므로 암이 구불결장에 있는지 직장에 있는지를 구분하기가 매우 어렵습니다. 우리 기관에서는 MRI를 사용하여 MRI에서 S상결장 끝을 S상 결장에서 mesorectal apex로의 전환점으로 정의합니다. 이것은 근위 S상 동맥의 부채꼴 가지와 원위 상직장 정맥 사이의 시상면에서 볼 수 있습니다. 축상에서 볼 때, mesorectum에 의해 뒤쪽으로 고정된 직장이 S상 결장에 자유롭게 매달린 S상 결장으로 전환되는 것을 볼 수 있습니다. 자기공명영상에서 전방복막반사에서 중직장첨부까지의 거리나 조직학적으로 대장균의 유착이 서로 상관관계가 있다면 환자의 암이 S결장에 있는지 직장에 있는지, 어떤 종류의 암인지 수술 전 MRI로 예측할 수 있다. 그들이 받아야 할 치료.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 직장암 또는 구불암 환자로서 전방 복막 반사를 포함하는 좌측 결장직장 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 대장내시경, 적절한 장 준비, MRI 및 수술을 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 응급 수술이 필요하고 사전 동의를 할 수 없는 환자를 포함하여 동의할 수 없거나 동의를 철회하거나 동의를 철회할 수 없는 환자
- MHRA 권장 사항[36]에 따른 MRI에 대한 금기(예: 이식 의료 기기, 심한 밀실 공포증)
- 종양 천공, 침범(단계 T4) 또는 극단적 부피로 인한 구불형 장간막의 왜곡
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리 표본에서 복막 반사에서 중간직장 정점까지의 높이(mm).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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병리 표본에서 장간막 내의 조직 면적(mm2).
기간: 수술 후 48시간
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거시적 전체 표본과 연속 교배의 사진을 캡처합니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 복막 반사에서 MRI의 직장 구불 결절 접합부까지의 거리 (mm) (mesorectal apex, 우수한 직장 동맥 삽입, 천골 곶, S2의 하연) 대 병리 표본 (taenia coli의 합체).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리 표본에서 복막 반사에서 중간직장 정점까지의 높이(mm).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리학 표본에서 장간막 내 조직의 mm2 단위 면적.
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리 표본에서 위치(전방, 후방, 좌측 및 우측 측면)에 따른 복막 반사에서 중간직장 정점까지의 높이(mm).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리학 표본에서 위치(전방, 후방, 왼쪽 및 오른쪽 측면)에 따른 장간막 내의 조직 면적(mm2).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리 표본에서 나침반 방향에 따른 복막 반사에서 중간직장 정점까지의 높이(mm).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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MRI 대 병리 표본에서 나침반 방향에 따른 장간막 내 조직의 직경(mm).
기간: 수술 후 48시간
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사진은 고화질 카메라를 사용하여 거시적 전체 표본 및 연속 단면 슬라이스를 캡처하고 연구에 필요한 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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