- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135808
A sigmoid SpEcimen sebészeti anatómiája és „dereka”. (WISE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges rák műtétjét követően (azaz nem terjedt el), a beteg még mindig belehalhat a rákba. Ennek oka lehet helyi vagy távoli kiújulás. A lokális kiújulás a műtét helyének közelében lesz; bélrák esetén ez lehet az egyesített bél helyén vagy a has közelében. A távoli kiújulás máshol lesz a testben.
A lokális kiújulás sokkal valószínűbb, ha az összes rákos sejt hiányos eltávolítása a műtét idején. Ez akkor fordulhat elő, ha a környező szövetet, például a bélfodort nem távolítják el teljesen. A bélfodor az a zsírszövet, amelyben az erek és a nyirokcsomók felfelé haladnak a bélbe. A végbélrák kutatása során megállapították, hogy a végbél bélfodor „deréka” vagy szűkülete megnehezítette a hagyományos műtéttel az összes rákos sejt eltávolítását. Egy módosított műtét sokkal jobb rákkezelést eredményezett.
A végbélrák kimenetele most jobb, mint a vastagbélrák más helyeinél. A Royal Marsdenből és máshonnan származó adatok azt mutatják, hogy a szigmabélben a lokális kiújulási arány körülbelül kétszerese a végbélének. Ennek oka lehet két lehetséges probléma: a szigma alakú derék, valamint a végbélrák és a szigmarák megkülönböztetésének nehézségei.
Ez a kiújulás oka lehet a szigmabélbéli derék jelenléte. Egy Leeds-i esetsorozat a kezdeti adatok alapján arra utal, hogy ezen a területen lényegesen kisebb terület található. Ez a tanulmány azonban nem volt elegendő, és nem előretekintően, tudományosan szigorú módon végezték el. Ha volt olyan derék, amely megakadályozhatja a rák sikeres eltávolítását, akkor a műtét előtt meghosszabbított műtétet vagy sugárkezelést/kemoterápiát lehet végezni a rák csökkentésére.
A szigmabél a bélnek a végbél előtti szakasza. Megkülönböztethetők, ha a bélben a műtét alatt vagy után megvizsgáljuk a specifikus tereptárgyakat (taenia coli, appendices epiploicae), amelyek a sigmoidon vannak, de a végbélen nem. Ezek a tereptárgyak azonban nem láthatók a páciens műtét előtti felvételein, ezért nagyon nehéz megállapítani, hogy a rák a szigmabélben vagy a végbélben van-e. Intézményünkben MRI-vel határozzuk meg a szigmabél végét az MRI-nél, mint a szigmabélből a mesocolon és a mesorectalis csúcs közötti átmeneti pontot. Ez látható a sagittalis felvételeken az artéria szigmalé legyező ágai között proximálisan és a felső végbélvéna distalisan. Axiális nézetben látható, amikor a mesorectum által hátul rögzített végbél átmegy a szigmabélen szabadon lógó szigmabélbe. Ha az elülső peritoneális reflexiótól a mesorectalis csúcsig mért távolság az MRI-n, vagy a taenia coli koaleszcenciája szövettani vizsgálaton korrelál, akkor az MRI-n a műtét előtt megjósolható, hogy a beteg rákja a szigmabélben vagy a végbélben van-e, és milyen kezelésen kell átesniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti végbélrákban vagy szigmarákban szenvedő betegek, akiknél bal oldali colorectalis reszekciót végeznek, beleértve az elülső peritoneális reflexiót.
- A betegeknek képesnek kell lenniük kolonoszkópiára, megfelelő bélelőkészítésre, MRI-re és műtétre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, megtagadni vagy visszavonni, beleértve azokat a betegeket, akik sürgősségi műtétre szorulnak, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Ellenjavallatok az MRI-re az MHRA ajánlásai szerint [36] pl. beültetett orvosi eszközök, súlyos klausztrofóbia
- A szigmabélhártya torzulása tumor perforáció, invázió (T4 stádium) vagy extrém tömeg miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság a peritoneális visszaverődéstől a mesorectalis csúcsig mm-ben, a patológiás mintából.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
A szövet területe mm2-ben a mesenterián belül, a patológiás mintából.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatkeresztről fényképek készülnek
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság mm-ben az elülső peritoneális reflexiótól a rectosigmoid junkcióig az MRI-n (mesorectalis csúcs, a rektális artéria felső része, keresztcsonti promontórium, az S2 alsó határa) vs patológiai minta (taenia coli koaleszcencia).
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
Magasság a peritoneális reflexiótól a mesorectalis csúcsig mm-ben, MRI vs patológiás minta.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
A mesenterián belüli szövet területe mm2-ben, MRI vs. patológiás minta.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
Magasság a peritoneális reflexiótól a mesorectalis csúcsig mm-ben elhelyezkedés szerint (elülső, hátsó, bal és jobb oldali), MRI vs. patológiás minta.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
A szövet területe mm2-ben a mesenterián belül elhelyezkedés szerint (elülső, hátsó, bal és jobb oldalsó), MRI vs. patológiás minta.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
Magasság a peritoneális reflexiótól a mesorectalis csúcsig mm-ben, iránytű irányával, MRI vs. patológiás mintán.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
|
A mesenterián belüli szövet átmérője mm-ben az iránytű irányával, MRI-n a patológiás mintán.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A makroszkopikus teljes mintáról és a sorozatos keresztmetszeti szeletekről nagyfelbontású kamera segítségével fényképeket készítenek, és a vizsgálathoz szükséges mérések elvégzésére használják fel.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4686
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .