- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135808
Anatomía quirúrgica y "cintura" del espécimen sigmoideo (WISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la cirugía por un cáncer primario (es decir, no se ha propagado), el paciente aún puede morir a causa del cáncer. Esto puede deberse a una recurrencia local oa distancia. La recurrencia local será cerca del sitio de la cirugía; para el cáncer de intestino, esto puede ser en el sitio del intestino unido o cerca del abdomen. La recurrencia distante estará en otra parte del cuerpo.
La recurrencia local es mucho más probable cuando no se eliminan todas las células cancerosas en el momento de la cirugía. Esto puede ocurrir si el tejido circundante, como el mesenterio intestinal, no se elimina por completo. El mesenterio intestinal es el tejido adiposo en el que los vasos sanguíneos y los ganglios linfáticos viajan hasta el intestino. Durante la investigación sobre el cáncer de recto, se estableció que había una "cintura" o estrechamiento del mesenterio rectal que dificultaba la eliminación de todas las células cancerosas con la cirugía convencional. Una operación modificada dio una eliminación del cáncer mucho mejor.
Los resultados del cáncer de recto ahora son superiores a los de otros sitios de cáncer de intestino grueso. Los datos de Royal Marsden y otros lugares muestran que las tasas de recurrencia local del colon sigmoide son aproximadamente el doble que las del recto. Esto puede deberse a 2 posibles problemas: una cintura sigmoidea y dificultades para diferenciar los cánceres de recto y sigmoides.
Esta recurrencia puede deberse a la presencia de una cintura en el mesenterio sigmoideo. Una serie de casos de Leeds ha mostrado datos iniciales que sugieren que hay un área significativamente más pequeña en esta área. Sin embargo, este estudio no tuvo suficiente potencia y no se realizó prospectivamente de una manera científicamente rigurosa. Si hubiera una cintura que pudiera evitar que el cáncer se extirpara con éxito, entonces podría realizarse una operación extendida o administrarse radioterapia/quimioterapia antes de la operación para reducir el tamaño del cáncer.
El colon sigmoide es la sección del intestino antes del recto. Se pueden diferenciar examinando el intestino durante o después de la operación en busca de puntos de referencia específicos (taenia coli, apéndices epiploicos) que están presentes en el sigmoide pero no en el recto. Sin embargo, estos puntos de referencia no se pueden ver en las exploraciones preoperatorias de un paciente, por lo que es muy difícil saber si un cáncer está en el sigmoide o en el recto. En nuestra institución, usamos MRI para definir el final del sigmoide en MRI como el punto de transición desde el mesocolon sigmoide hasta el vértice mesorrectal. Esto se puede ver en vistas sagitales entre las ramas en abanico de la arteria sigmoidea proximalmente y la vena rectal superior distalmente. En vistas axiales, se puede ver cuando el recto fijado posteriormente por el mesorrecto pasa al sigmoide colgando libremente del mesocolon sigmoide. Si la distancia desde el reflejo peritoneal anterior hasta el vértice del mesorrecto en la RM o la coalescencia de la tenia coli en la histología se correlacionan, se puede predecir antes de la operación en la RM si el cáncer de un paciente está en el sigmoide o en el recto, y qué tipo de tratamiento al que deben someterse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con cáncer de recto o sigmoide que se someterán a una resección colorrectal del lado izquierdo, incluida la reflexión peritoneal anterior.
- Los pacientes deben poder someterse a colonoscopia, preparación intestinal adecuada, resonancia magnética y cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento, negar el consentimiento o retirar el consentimiento, incluidos los pacientes que requieren una operación de emergencia y no podrán dar su consentimiento informado
- Contraindicación para la RM según las recomendaciones de la MHRA [36], por ejemplo, dispositivos médicos implantados, claustrofobia grave
- Distorsión del mesenterio sigmoideo debido a perforación tumoral, invasión (etapa T4) o volumen extremo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura desde la reflexión peritoneal hasta el ápice del mesorrecto en mm, de la pieza de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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El área de tejido en mm2 dentro del mesenterio, de la muestra de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen entero macroscópico y de la cruz seriada.
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48 horas post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia en mm desde el reflejo peritoneal anterior hasta la unión rectosigmoidea en la RM (ápex del mesorrecto, inserción de la arteria rectal superior, promontorio sacro, borde inferior de S2) vs muestra de patología (coalescencia de taenia coli).
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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Altura desde la reflexión peritoneal hasta el vértice del mesorrecto en mm, en MRI vs muestra de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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El área en mm2 de tejido dentro del mesenterio, en MRI vs muestra de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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Altura desde la reflexión peritoneal hasta el vértice del mesorrecto en mm por ubicación (anterior, posterior, lateral izquierda y derecha), en MRI vs muestra de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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El área de tejido en mm2 dentro del mesenterio por ubicación (anterior, posterior, lateral izquierda y derecha), en MRI vs muestra patológica.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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Altura desde el reflejo peritoneal hasta el vértice del mesorrecto en mm, según la dirección de la brújula, en la resonancia magnética frente a la muestra de patología.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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El diámetro en mm de tejido dentro del mesenterio según la dirección de la brújula, en una resonancia magnética frente a una muestra patológica.
Periodo de tiempo: 48 horas post-cirugía
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Se tomarán fotografías del espécimen completo macroscópico y cortes transversales en serie usando una cámara de alta definición y se usarán para realizar las mediciones necesarias para el estudio.
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48 horas post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCR4686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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