- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135808
Kirurgisk anatomi og 'midje' av sIgmoid-prøven (WISE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter operasjon for primær kreft (dvs. ikke har spredt seg), kan pasienten likevel dø av kreften. Dette kan skyldes lokal eller fjern tilbakefall. Lokalt tilbakefall vil være nær operasjonsstedet; for tarmkreft kan dette være på stedet for den sammenføyde tarmen eller i nærheten av magen. Fjernt tilbakefall vil være andre steder i kroppen.
Lokalt tilbakefall er mye mer sannsynlig når det er ufullstendig fjerning av alle kreftcellene på operasjonstidspunktet. Dette kan oppstå hvis det omkringliggende vevet, slik som tarmens mesenterium, ikke er fullstendig fjernet. Tarmens mesenterium er fettvevet der blodkar og lymfeknuter beveger seg opp til tarmen. Under forskning på endetarmskreft ble det slått fast at det var en rektal mesenteri "midje" eller innsnevring som gjorde det vanskelig med konvensjonell kirurgi å fjerne alle kreftcellene. En modifisert operasjon ga mye bedre kreftavklaring.
Utfallene fra endetarmskreft er nå bedre enn andre steder med tykktarmskreft. Data fra Royal Marsden og andre steder viser at lokale tilbakefallsrater av sigmoid colon er omtrent det dobbelte av endetarmen. Dette kan skyldes 2 potensielle problemer: en sigmoid midje og vanskeligheter med å skille rektal og sigmoid kreft.
Dette tilbakefallet kan skyldes tilstedeværelsen av en midje i mesenteriet sigmoid. En saksserie fra Leeds har vist innledende data som tyder på at det er et betydelig mindre område i dette området. Imidlertid var denne studien understyrket og ikke utført prospektivt på en vitenskapelig streng måte. Hvis en midje var tilstede som kunne forhindre at kreft ble fjernet, kunne en utvidet operasjon utføres eller gis strålebehandling/kjemoterapi før operasjonen for å krympe kreften.
Sigmoid tykktarmen er delen av tarmen før endetarmen. De kan differensieres ved å undersøke tarmen under eller etter operasjonen for spesifikke landemerker (taenia coli, appendices epiploicae) som er tilstede på sigmoideum, men ikke på endetarmen. Imidlertid kan disse landemerkene ikke sees på en pasients preoperative skanninger, noe som gjør det svært vanskelig å si om en kreft er i sigmoideum eller endetarm. Ved vår institusjon bruker vi MR for å definere enden av sigmoideum ved MR som overgangspunktet fra sigmoid mesocolon til mesorektal apex. Dette kan sees på sagittale visninger mellom viftende grener av sigmoideumarterien proksimalt og den øvre rektalvenen distalt. På aksiale visninger kan det sees når endetarmen fiksert bakover av mesorectum går over i sigmoideum hengende fritt på sigmoid mesocolon. Hvis avstanden fra anterior peritoneal refleksjon til mesorektal apex på MR eller koalescensen av taenia coli på histologi korrelerer, kan det preoperativt forutsies på MR om en pasients kreft er i sigmoideum eller rektum, og hva slags behandling de bør gjennomgå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med kreft i endetarmen eller sigmoid som vil gjennomgå venstresidig kolorektal reseksjon inkludert fremre peritonealrefleksjon.
- Pasienter skal kunne gjennomgå koloskopi, adekvat tarmforberedelse, MR og kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke, nekte samtykke eller trekke tilbake samtykke, inkludert pasienter som trenger en akuttoperasjon og ikke vil kunne gi informert samtykke
- Kontraindikasjon til MR i henhold til MHRA-anbefalinger [36] f.eks. implantert medisinsk utstyr, alvorlig klaustrofobi
- Forvrengning av mesenteriet sigmoid på grunn av tumorperforering, invasjon (stadium T4) eller ekstrem bulk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Området med vev i mm2 innenfor mesenteriet, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og seriekrysset
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avstand i mm fra anterior peritoneal refleksjon til rectosigmoid junction på MR (mesorectal apex, innsetting av den øvre rektalarterie, sakral odde, inferior grense til S2) vs patologiprøve (sammenslåing av taenia coli).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Området i mm2 av vev i mesenteriet, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm etter plassering (anterior, posterior, venstre og høyre lateral), på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Vevsområdet i mm2 innenfor mesenteriet etter plassering (anterior, posterior, venstre og høyre lateral), på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, etter kompassretning, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Diameteren i mm av vev i mesenteriet etter kompassretning, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCR4686
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, Kreft
-
Cantonal Hosptal, BasellandUkjentColon adenom | Sigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitt | Rektal prolapsSveits
-
IHU StrasbourgFullførtSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitt | Malignitet i kolorektalFrankrike
-
Ospedale Policlinico San MartinoFullførtEndometriose, rektum | Endometriose, SigmoidItalia
-
National Cheng-Kung University HospitalFullført
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtSigmoid divertikulitt (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere angrep av divertikulittSveits
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrutteringKreft | Kolorektale neoplasmer | Magnetisk resonansavbildning | Generell kirurgi | Tykktarm, SigmoidStorbritannia
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtRektal sykdom | Sigmoid sykdomItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtDivertikulitt av SigmoidSveits
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDivertikulum | Tykktarm, SigmoidFinland
-
Nantes University HospitalRekrutteringSigmoid divertikulose | Sigmoid kreftFrankrike