Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk anatomi og 'midje' av sIgmoid-prøven (WISE)

13. september 2018 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Behandling av endetarmskreft har forbedret seg i den grad at dens lokale tilbakefallsrater nå er mye lavere enn andre steder i tykktarmen. Det har blitt funnet at høyere forekomst av tilbakefall i sigmoideumdelen av tykktarmen, like før endetarmen. Dette kan skyldes en innsnevring i tarmen, og problemer med å identifisere om kreft er i sigmoideum eller endetarm. Målet er å undersøke tarmen fra 20 pasienter som skal opereres for venstresidig tykktarmskreft ved Royal Marsden. Disse pasientene vil ha rutinemessige undersøkelser og behandlinger, men når tarmen er fjernet, vil den gjennomgå en MR-skanning og ytterligere skiver og fotografering under patologisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter operasjon for primær kreft (dvs. ikke har spredt seg), kan pasienten likevel dø av kreften. Dette kan skyldes lokal eller fjern tilbakefall. Lokalt tilbakefall vil være nær operasjonsstedet; for tarmkreft kan dette være på stedet for den sammenføyde tarmen eller i nærheten av magen. Fjernt tilbakefall vil være andre steder i kroppen.

Lokalt tilbakefall er mye mer sannsynlig når det er ufullstendig fjerning av alle kreftcellene på operasjonstidspunktet. Dette kan oppstå hvis det omkringliggende vevet, slik som tarmens mesenterium, ikke er fullstendig fjernet. Tarmens mesenterium er fettvevet der blodkar og lymfeknuter beveger seg opp til tarmen. Under forskning på endetarmskreft ble det slått fast at det var en rektal mesenteri "midje" eller innsnevring som gjorde det vanskelig med konvensjonell kirurgi å fjerne alle kreftcellene. En modifisert operasjon ga mye bedre kreftavklaring.

Utfallene fra endetarmskreft er nå bedre enn andre steder med tykktarmskreft. Data fra Royal Marsden og andre steder viser at lokale tilbakefallsrater av sigmoid colon er omtrent det dobbelte av endetarmen. Dette kan skyldes 2 potensielle problemer: en sigmoid midje og vanskeligheter med å skille rektal og sigmoid kreft.

Dette tilbakefallet kan skyldes tilstedeværelsen av en midje i mesenteriet sigmoid. En saksserie fra Leeds har vist innledende data som tyder på at det er et betydelig mindre område i dette området. Imidlertid var denne studien understyrket og ikke utført prospektivt på en vitenskapelig streng måte. Hvis en midje var tilstede som kunne forhindre at kreft ble fjernet, kunne en utvidet operasjon utføres eller gis strålebehandling/kjemoterapi før operasjonen for å krympe kreften.

Sigmoid tykktarmen er delen av tarmen før endetarmen. De kan differensieres ved å undersøke tarmen under eller etter operasjonen for spesifikke landemerker (taenia coli, appendices epiploicae) som er tilstede på sigmoideum, men ikke på endetarmen. Imidlertid kan disse landemerkene ikke sees på en pasients preoperative skanninger, noe som gjør det svært vanskelig å si om en kreft er i sigmoideum eller endetarm. Ved vår institusjon bruker vi MR for å definere enden av sigmoideum ved MR som overgangspunktet fra sigmoid mesocolon til mesorektal apex. Dette kan sees på sagittale visninger mellom viftende grener av sigmoideumarterien proksimalt og den øvre rektalvenen distalt. På aksiale visninger kan det sees når endetarmen fiksert bakover av mesorectum går over i sigmoideum hengende fritt på sigmoid mesocolon. Hvis avstanden fra anterior peritoneal refleksjon til mesorektal apex på MR eller koalescensen av taenia coli på histologi korrelerer, kan det preoperativt forutsies på MR om en pasients kreft er i sigmoideum eller rektum, og hva slags behandling de bør gjennomgå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år med kreft i endetarmen eller sigmoid som vil gjennomgå venstresidig kolorektal reseksjon inkludert fremre peritonealrefleksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med kreft i endetarmen eller sigmoid som vil gjennomgå venstresidig kolorektal reseksjon inkludert fremre peritonealrefleksjon.
  • Pasienter skal kunne gjennomgå koloskopi, adekvat tarmforberedelse, MR og kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke, nekte samtykke eller trekke tilbake samtykke, inkludert pasienter som trenger en akuttoperasjon og ikke vil kunne gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon til MR i henhold til MHRA-anbefalinger [36] f.eks. implantert medisinsk utstyr, alvorlig klaustrofobi
  • Forvrengning av mesenteriet sigmoid på grunn av tumorperforering, invasjon (stadium T4) eller ekstrem bulk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Området med vev i mm2 innenfor mesenteriet, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og seriekrysset
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand i mm fra anterior peritoneal refleksjon til rectosigmoid junction på MR (mesorectal apex, innsetting av den øvre rektalarterie, sakral odde, inferior grense til S2) vs patologiprøve (sammenslåing av taenia coli).
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Området i mm2 av vev i mesenteriet, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm etter plassering (anterior, posterior, venstre og høyre lateral), på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Vevsområdet i mm2 innenfor mesenteriet etter plassering (anterior, posterior, venstre og høyre lateral), på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Høyde fra peritoneal refleksjon til mesorektal apex i mm, etter kompassretning, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen
Diameteren i mm av vev i mesenteriet etter kompassretning, på MR vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Fotografier vil bli tatt av den makroskopiske hele prøven og serielle tverrsnittsskiver ved hjelp av et høydefinisjonskamera og vil bli brukt til å utføre de nødvendige målingene for studien.
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCR4686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, Kreft

3
Abonnere