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Anatomia chirurgica e 'Waisting' del campione sigmoideo (WISE)

13 settembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Il trattamento del cancro del retto è migliorato al punto che i suoi tassi di recidiva locale sono ora molto più bassi rispetto ad altri siti nell'intestino crasso. È stato riscontrato che tassi più elevati di recidiva nella sezione sigmoidea del colon, appena prima del retto. Ciò potrebbe essere dovuto a un restringimento dell'intestino e alle difficoltà nell'identificare se i tumori si trovano nel sigma o nel retto. L'obiettivo è esaminare l'intestino di 20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto sinistro al Royal Marsden. Questi pazienti sarebbero sottoposti a indagini e trattamenti di routine, ma una volta rimosso l'intestino, verrebbe sottoposto a una risonanza magnetica e ulteriori sezioni e fotografie durante l'analisi patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Dopo l'intervento chirurgico per un cancro primario (cioè non si è diffuso), il paziente può ancora morire a causa del cancro. Ciò può essere dovuto a recidiva locale oa distanza. La recidiva locale sarà vicino al sito dell'intervento chirurgico; per il cancro intestinale, questo può essere nel sito dell'intestino unito o vicino all'addome. La ricorrenza a distanza sarà altrove nel corpo.

La recidiva locale è molto più probabile quando vi è una rimozione incompleta di tutte le cellule tumorali al momento dell'intervento chirurgico. Ciò può verificarsi se il tessuto circostante, come il mesentere intestinale, non viene completamente rimosso. Il mesentere intestinale è il tessuto adiposo in cui i vasi sanguigni e i linfonodi viaggiano fino all'intestino. Durante la ricerca sul cancro del retto, è stato stabilito che c'era una "vita" o restringimento del mesentere rettale che rendeva difficile con la chirurgia convenzionale rimuovere tutte le cellule tumorali. Un'operazione modificata ha dato una rimozione del cancro molto migliore.

Gli esiti del cancro del retto sono ora superiori rispetto ad altri siti di cancro dell'intestino crasso. I dati del Royal Marsden e altrove mostrano che i tassi di recidiva locale del colon sigmoideo sono circa il doppio di quelli del retto. Ciò potrebbe essere dovuto a 2 potenziali problemi: una vita sigmoidea e difficoltà nel differenziare i tumori del retto e del sigma.

Questa recidiva può essere dovuta alla presenza di una cintola nel mesentere sigmoideo. Una serie di casi di Leeds ha mostrato dati iniziali che suggeriscono che esiste un'area significativamente più piccola in quest'area. Tuttavia, questo studio era sottodimensionato e non condotto in modo prospettico in modo scientificamente rigoroso. Se fosse presente una vita che potrebbe impedire la rimozione del cancro con successo, potrebbe essere eseguita un'operazione prolungata o somministrata radioterapia / chemioterapia prima dell'operazione per ridurre il cancro.

Il colon sigmoideo è la sezione dell'intestino prima del retto. Possono essere differenziati esaminando l'intestino durante o dopo l'intervento per reperi specifici (taenia coli, appendici epiploiche) che sono presenti sul sigma ma non sul retto. Tuttavia, questi punti di riferimento non possono essere visti sulle scansioni preoperatorie di un paziente, rendendo molto difficile dire se un cancro è nel sigma o nel retto. Nel nostro istituto, usiamo la risonanza magnetica per definire la fine del sigma alla risonanza magnetica come il punto di transizione dal mesocolon sigmoideo all'apice mesorettale. Questo può essere visto nelle proiezioni sagittali tra i rami a ventaglio dell'arteria sigmoidea prossimalmente e la vena rettale superiore distalmente. Nelle proiezioni assiali, può essere visto quando il retto fissato posteriormente dal mesoretto passa nel sigma pendendo liberamente sul mesocolon sigmoideo. Se la distanza dal riflesso peritoneale anteriore all'apice mesorettale alla RM o la coalescenza della tenia coli all'istologia è correlata, si può prevedere preoperatoriamente alla RM se il cancro di un paziente è nel sigma o nel retto e che tipo di trattamento a cui dovrebbero sottoporsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma del retto o del sigma che saranno sottoposti a resezione del colon-retto del lato sinistro inclusa la riflessione peritoneale anteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma del retto o del sigma che saranno sottoposti a resezione del colon-retto del lato sinistro inclusa la riflessione peritoneale anteriore.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a colonscopia, adeguata preparazione intestinale, risonanza magnetica e intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire, rifiutano il consenso o revocano il consenso, compresi i pazienti che richiedono un intervento di emergenza e non saranno in grado di fornire il consenso informato
  • Controindicazione alla risonanza magnetica secondo le raccomandazioni MHRA [36] ad es. dispositivi medici impiantati, grave claustrofobia
  • Distorsione del mesentere sigmoideo dovuta a perforazione tumorale, invasione (stadio T4) o massa estrema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, dal campione patologico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
L'area di tessuto in mm2 all'interno del mesentere, dal campione patologico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verranno scattate fotografie macroscopiche dell'intero esemplare e dell'incrocio seriale
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza in mm dalla riflessione peritoneale anteriore alla giunzione rettosigmoidea alla RM (apice mesorettale, inserzione dell'arteria rettale superiore, promontorio sacrale, bordo inferiore di S2) vs campione patologico (coalescenza di tenia coli).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
L'area in mm2 di tessuto all'interno del mesentere, su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm per posizione (anteriore, posteriore, laterale sinistro e destro), su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
L'area del tessuto in mm2 all'interno del mesentere in base alla posizione (anteriore, posteriore, laterale sinistra e destra), su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, per direzione della bussola, su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento
Il diametro in mm del tessuto all'interno del mesentere secondo la direzione della bussola, su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sigmoideo, colon sigmoideo, neoplasia, cancro

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