- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135808
Anatomia chirurgica e 'Waisting' del campione sigmoideo (WISE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo l'intervento chirurgico per un cancro primario (cioè non si è diffuso), il paziente può ancora morire a causa del cancro. Ciò può essere dovuto a recidiva locale oa distanza. La recidiva locale sarà vicino al sito dell'intervento chirurgico; per il cancro intestinale, questo può essere nel sito dell'intestino unito o vicino all'addome. La ricorrenza a distanza sarà altrove nel corpo.
La recidiva locale è molto più probabile quando vi è una rimozione incompleta di tutte le cellule tumorali al momento dell'intervento chirurgico. Ciò può verificarsi se il tessuto circostante, come il mesentere intestinale, non viene completamente rimosso. Il mesentere intestinale è il tessuto adiposo in cui i vasi sanguigni e i linfonodi viaggiano fino all'intestino. Durante la ricerca sul cancro del retto, è stato stabilito che c'era una "vita" o restringimento del mesentere rettale che rendeva difficile con la chirurgia convenzionale rimuovere tutte le cellule tumorali. Un'operazione modificata ha dato una rimozione del cancro molto migliore.
Gli esiti del cancro del retto sono ora superiori rispetto ad altri siti di cancro dell'intestino crasso. I dati del Royal Marsden e altrove mostrano che i tassi di recidiva locale del colon sigmoideo sono circa il doppio di quelli del retto. Ciò potrebbe essere dovuto a 2 potenziali problemi: una vita sigmoidea e difficoltà nel differenziare i tumori del retto e del sigma.
Questa recidiva può essere dovuta alla presenza di una cintola nel mesentere sigmoideo. Una serie di casi di Leeds ha mostrato dati iniziali che suggeriscono che esiste un'area significativamente più piccola in quest'area. Tuttavia, questo studio era sottodimensionato e non condotto in modo prospettico in modo scientificamente rigoroso. Se fosse presente una vita che potrebbe impedire la rimozione del cancro con successo, potrebbe essere eseguita un'operazione prolungata o somministrata radioterapia / chemioterapia prima dell'operazione per ridurre il cancro.
Il colon sigmoideo è la sezione dell'intestino prima del retto. Possono essere differenziati esaminando l'intestino durante o dopo l'intervento per reperi specifici (taenia coli, appendici epiploiche) che sono presenti sul sigma ma non sul retto. Tuttavia, questi punti di riferimento non possono essere visti sulle scansioni preoperatorie di un paziente, rendendo molto difficile dire se un cancro è nel sigma o nel retto. Nel nostro istituto, usiamo la risonanza magnetica per definire la fine del sigma alla risonanza magnetica come il punto di transizione dal mesocolon sigmoideo all'apice mesorettale. Questo può essere visto nelle proiezioni sagittali tra i rami a ventaglio dell'arteria sigmoidea prossimalmente e la vena rettale superiore distalmente. Nelle proiezioni assiali, può essere visto quando il retto fissato posteriormente dal mesoretto passa nel sigma pendendo liberamente sul mesocolon sigmoideo. Se la distanza dal riflesso peritoneale anteriore all'apice mesorettale alla RM o la coalescenza della tenia coli all'istologia è correlata, si può prevedere preoperatoriamente alla RM se il cancro di un paziente è nel sigma o nel retto e che tipo di trattamento a cui dovrebbero sottoporsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con carcinoma del retto o del sigma che saranno sottoposti a resezione del colon-retto del lato sinistro inclusa la riflessione peritoneale anteriore.
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a colonscopia, adeguata preparazione intestinale, risonanza magnetica e intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di acconsentire, rifiutano il consenso o revocano il consenso, compresi i pazienti che richiedono un intervento di emergenza e non saranno in grado di fornire il consenso informato
- Controindicazione alla risonanza magnetica secondo le raccomandazioni MHRA [36] ad es. dispositivi medici impiantati, grave claustrofobia
- Distorsione del mesentere sigmoideo dovuta a perforazione tumorale, invasione (stadio T4) o massa estrema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, dal campione patologico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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L'area di tessuto in mm2 all'interno del mesentere, dal campione patologico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verranno scattate fotografie macroscopiche dell'intero esemplare e dell'incrocio seriale
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza in mm dalla riflessione peritoneale anteriore alla giunzione rettosigmoidea alla RM (apice mesorettale, inserzione dell'arteria rettale superiore, promontorio sacrale, bordo inferiore di S2) vs campione patologico (coalescenza di tenia coli).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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L'area in mm2 di tessuto all'interno del mesentere, su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm per posizione (anteriore, posteriore, laterale sinistro e destro), su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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L'area del tessuto in mm2 all'interno del mesentere in base alla posizione (anteriore, posteriore, laterale sinistra e destra), su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Altezza dal riflesso peritoneale all'apice mesorettale in mm, per direzione della bussola, su campione MRI vs patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Il diametro in mm del tessuto all'interno del mesentere secondo la direzione della bussola, su campione MRI rispetto a patologia.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Le fotografie saranno catturate dall'intero campione macroscopico e sezioni trasversali seriali utilizzando una fotocamera ad alta definizione e saranno utilizzate per eseguire le misurazioni necessarie per lo studio.
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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