- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135808
Kirurgisk anatomi og 'talje' af sIgmoid-prøven (WISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter operation for en primær kræftsygdom (dvs. ikke har spredt sig), kan patienten stadig dø af kræften. Dette kan skyldes lokal eller fjern gentagelse. Lokalt tilbagefald vil være tæt på operationsstedet; for tarmkræft kan dette være på stedet for den sammenføjede tarm eller i nærheden af maven. Fjernt tilbagefald vil være andre steder i kroppen.
Lokalt tilbagefald er meget mere sandsynligt, når der er ufuldstændig fjernelse af alle kræftcellerne på operationstidspunktet. Dette kan forekomme, hvis det omgivende væv, såsom tarm mesenteriet, ikke fjernes fuldstændigt. Tarmens mesenterium er det fedtvæv, hvori blodkar og lymfeknuder bevæger sig op til tarmen. Under forskning i endetarmskræft blev det fastslået, at der var en rektal mesenteri "talje" eller forsnævring, der gjorde det svært med konventionel kirurgi at fjerne alle kræftcellerne. En modificeret operation gav meget bedre kræftopklaring.
Resultaterne af rektalkræft er nu bedre end andre steder med tyktarmskræft. Data fra Royal Marsden og andre steder viser, at lokale gentagelsesrater af sigmoid colon er omtrent dobbelt så høje som i endetarmen. Dette kan skyldes 2 potentielle problemer: en sigmoid talje og vanskeligheder med at skelne rektal og sigmoid cancer.
Denne gentagelse kan skyldes tilstedeværelsen af en talje i sigmoideum mesenteriet. En case-serie fra Leeds har vist indledende data, der tyder på, at der er et væsentligt mindre område i dette område. Denne undersøgelse var imidlertid underbelastet og ikke udført prospektivt på en videnskabeligt stringent måde. Hvis en talje var til stede, der kunne forhindre, at kræften blev fjernet med succes, kunne der udføres en forlænget operation eller strålebehandling/kemoterapi gives før operationen for at skrumpe kræften.
Sigmoid colon er sektionen af tarmen før endetarmen. De kan differentieres ved at undersøge tarmen under eller efter operationen for specifikke vartegn (taenia coli, appendices epiploicae), der er til stede på sigmoideum, men ikke på endetarmen. Disse pejlemærker kan dog ikke ses på en patients præoperative scanninger, hvilket gør det meget svært at sige, om en cancer er i sigmoideum eller endetarm. På vores institution bruger vi MR til at definere slutningen af sigmoideum ved MR som overgangspunktet fra sigmoid mesocolon til mesorektal apex. Dette kan ses på sagittale visninger mellem de viftende grene af sigmoideumarterien proksimalt og den øvre rektalvene distalt. På aksiale visninger kan det ses, når rektum fikseret bagtil ved mesorectum går over i sigmoideum, der hænger frit på sigmoid mesocolon. Hvis afstanden fra den anteriore peritoneale refleksion til den mesorektale apex på MR eller koalescensen af taenia coli på histologi korrelerer, kan det præoperativt forudsiges på MR, om en patients cancer er i sigmoideum eller rektum, og hvilken slags behandling, de skal gennemgå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med endetarms- eller sigmoidcancer, som vil gennemgå venstresidig kolorektal resektion inklusive den anteriore peritoneale refleksion.
- Patienterne skal kunne gennemgå koloskopi, tilstrækkelig tarmforberedelse, MR og operation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, tilbageholde samtykke eller trække samtykke tilbage, herunder patienter, der har behov for en akut operation og ikke vil være i stand til at give informeret samtykke
- Kontraindikation til MR i henhold til MHRA anbefalinger [36] f.eks. implanteret medicinsk udstyr, svær klaustrofobi
- Forvrængning af mesenteriet sigmoid på grund af tumorperforation, invasion (stadium T4) eller ekstrem bulk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højde fra peritoneal refleksion til den mesorektale apex i mm, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Vævsarealet i mm2 i mesenteriet, fra patologiprøven.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Der vil blive taget billeder af den makroskopiske hele prøve og seriekryds
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstand i mm fra den anteriore peritoneale refleksion til den rectosigmoidea junction på MR (mesorectal apex, indsættelse af den øvre rektale arterie, sakral forbjerg, inferior grænse af S2) vs patologisk prøve (sammensmeltning af taenia coli).
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Højde fra peritoneal refleksion til den mesorektale apex i mm på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Området i mm2 af væv i mesenteriet, på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Højde fra peritoneal refleksion til den mesorektale apex i mm efter placering (anterior, posterior, venstre og højre lateral), på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Vævsarealet i mm2 i mesenteriet efter placering (anterior, posterior, venstre og højre lateral), på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Højde fra peritoneal refleksion til den mesorektale apex i mm, efter kompasretning, på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Diameteren i mm af væv i mesenteriet efter kompasretning, på MRI vs patologiprøve.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Fotografier vil blive taget af den makroskopiske hele prøve og serielle tværsnitsskiver ved hjælp af et high definition-kamera og vil blive brugt til at udføre de nødvendige målinger til undersøgelsen.
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4686
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, Kræft
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrutteringKræft | Kolorektale neoplasmer | MR scanning | Generel Kirurgi | Tyktarm, SigmoidDet Forenede Kongerige
-
IHU StrasbourgAfsluttetSigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Malignitet i kolorektalFrankrig
-
Cantonal Hosptal, BasellandUkendtColon adenom | Sigmoid divertikulose | Sigmoid divertikulitis | Rektal prolapsSchweiz
-
Ospedale Policlinico San MartinoAfsluttetEndometriose, endetarm | Endometriose, SigmoidItalien
-
Nantes University HospitalRekrutteringSigmoid divertikulose | Sigmoid kræftFrankrig
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetSigmoid divertikulitis (Hinchey I og II) | Sigmoid divertikulose med to eller flere anfald af divertikulitisSchweiz
-
Pere Planellas GinéAfsluttetKolorektal cancer | Sigmoid kræftSpanien
-
Kye Bong-HyeonAfsluttetSigmoid tyktarmskræftKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtRektalt karcinom | Sigmoid coloncarcinomKina