- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135808
Kirurgisk anatomi och "midja" av sIgmoid-provet (WISE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter operation för en primär cancer (dvs inte har spridit sig) kan patienten fortfarande dö av cancern. Detta kan bero på lokala eller avlägsna återfall. Lokalt återfall kommer att vara nära operationsplatsen; för tarmcancer kan detta vara på platsen för den sammanfogade tarmen eller i närheten av buken. Avlägset återfall kommer att vara någon annanstans i kroppen.
Lokalt återfall är mycket mer sannolikt när det är ofullständigt avlägsnande av alla cancerceller vid tidpunkten för operationen. Detta kan inträffa om den omgivande vävnaden, såsom tarmkäx, inte avlägsnas helt. Tarmkäx är den fettvävnad i vilken blodkärl och lymfkörtlar färdas upp till tarmen. Under forskning om ändtarmscancer konstaterades det att det fanns en rektal mesenteri "midja" eller förträngning som gjorde det svårt med konventionell kirurgi att ta bort alla cancerceller. En modifierad operation gav mycket bättre cancerrensning.
Rektalcancerresultat är nu överlägsna andra platser för tjocktarmscancer. Data från Royal Marsden och på andra håll visar att lokala återfallsfrekvenser av sigmoid colon är ungefär dubbelt så höga som i ändtarmen. Detta kan bero på två potentiella problem: en sigmoid midja och svårigheter att skilja rektal och sigmoid cancer.
Detta återfall kan bero på förekomsten av en midja i sigmoid mesenteriet. En fallserie från Leeds har visat initiala data som tyder på att det finns ett betydligt mindre område i detta område. Denna studie var dock underdriven och genomfördes inte prospektivt på ett vetenskapligt rigoröst sätt. Om det fanns en midja som kunde förhindra att cancer framgångsrikt avlägsnades, kunde en förlängd operation utföras eller strålbehandling/kemoterapi ges före operationen för att krympa cancern.
Sigmoid kolon är sektionen av tarmen före ändtarmen. De kan särskiljas genom att undersöka tarmen under eller efter operationen för specifika landmärken (taenia coli, appendices epiploicae) som finns på sigmoideum men inte på ändtarmen. Dessa landmärken kan dock inte ses på en patients preoperativa skanningar, vilket gör det mycket svårt att avgöra om en cancer finns i sigmoideum eller ändtarmen. På vår institution använder vi MRT för att definiera slutet av sigmoid vid MRI som övergångspunkten från sigmoid mesocolon till mesorektal apex. Detta kan ses på sagittala vyer mellan sigmoidartärens fläktgrenar proximalt och den övre rektalvenen distalt. På axiella vyer kan det ses när ändtarmen fixerad baktill av mesorektum övergår till sigmoid hängande fritt på sigmoid mesocolon. Om avståndet från den främre peritoneala reflektionen till den mesorektala spetsen på MRT eller koalescensen av taenia coli på histologi korrelerar, kan det preoperativt förutsägas på MRT om en patients cancer är i sigmoideum eller ändtarmen, och vilken typ av behandling de borde genomgå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med ändtarmscancer eller sigmoidcancer som kommer att genomgå vänstersidig kolorektal resektion inklusive den främre peritoneala reflektionen.
- Patienterna ska kunna genomgå koloskopi, adekvat tarmförberedelse, MRT och operation.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke, vägra samtycke eller dra tillbaka samtycke, inklusive patienter som behöver en akut operation och som inte kommer att kunna ge informerat samtycke
- Kontraindikation för MRT enligt MHRAs rekommendationer [36] t.ex. implanterad medicinsk utrustning, svår klaustrofobi
- Distorsion av mesenteriet sigmoid på grund av tumörperforering, invasion (stadium T4) eller extrem bulk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höjd från peritoneal reflektion till mesorektal apex i mm, från patologiprovet.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Vävnadsarean i mm2 inom mesenteriet, från patologiprovet.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriekorset
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avstånd i mm från den främre peritoneala reflektionen till den rectosigmoida korsningen på MRI (mesorektal apex, införande av den övre ändtarmsartären, sakral udde, inferior kant av S2) vs patologiprov (sammanväxt av taenia coli).
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Höjd från peritoneal reflektion till mesorektal apex i mm, på MRI vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Området i mm2 av vävnad inom mesenteriet, på MRI vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Höjd från peritoneal reflektion till den mesorektala spetsen i mm efter plats (anterior, posterior, vänster och höger lateral), på MRT vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Vävnadsarean i mm2 inom mesenteriet efter plats (anterior, posterior, vänster och höger lateral), på MRT vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Höjd från peritoneal reflektion till den mesorektala spetsen i mm, efter kompassriktning, på MRT vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Diametern i mm av vävnad inom mesenteriet efter kompassriktning, på MRI vs patologiprov.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Fotografier kommer att tas av det makroskopiska hela provet och seriella tvärsnittsskivor med hjälp av en högupplöst kamera och kommer att användas för att utföra de nödvändiga mätningarna för studien.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCR4686
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, Cancer
-
Cantonal Hosptal, BasellandOkändColon adenom | Sigmoid divertikulos | Sigmoid divertikulit | Rektalt framfallSchweiz
-
IHU StrasbourgAvslutadSigmoid divertikulos | Sigmoid divertikulit | Kolorektal malignitetFrankrike
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Ospedale Policlinico San MartinoAvslutadEndometrios, rektum | Endometrios, SigmoidItalien
-
Cantonal Hospital of St. GallenAvslutadSigmoid divertikulit (Hinchey I och II) | Sigmoid divertikulos med två eller flera attacker av divertikulitSchweiz
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekryteringCancer | Kolorektala neoplasmer | Magnetisk resonanstomografi | Allmän kirurgi | Kolon, SigmoidStorbritannien
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadRektal sjukdom | Sigmoid sjukdomItalien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadDivertikulit hos SigmoidSchweiz
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeDivertikel | Kolon, SigmoidFinland
-
Nantes University HospitalRekryteringSigmoid divertikulos | Sigmoid cancerFrankrike