- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03135808
Хирургическая анатомия и «перетяжка» образца сигмовидной кишки (WISE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После операции по поводу первичного рака (т.е. не распространившегося) пациент все еще может умереть от рака. Это может быть связано с местным или отдаленным рецидивом. Местный рецидив будет рядом с местом операции; при раке кишечника это может быть место соединенной кишки или поблизости в брюшной полости. Отдаленный рецидив будет в другом месте тела.
Местный рецидив гораздо более вероятен при неполном удалении всех раковых клеток во время операции. Это может произойти, если окружающие ткани, такие как брыжейка кишечника, не были полностью удалены. Брыжейка кишечника представляет собой жировую ткань, по которой кровеносные сосуды и лимфатические узлы проходят вверх к кишечнику. Во время исследования рака прямой кишки было установлено, что ректальная брыжейка имеет «талию» или сужение, что затрудняет удаление всех раковых клеток с помощью обычной хирургии. Модифицированная операция дала гораздо лучшее излечение от рака.
Исходы при раке прямой кишки в настоящее время превосходят таковые при других локализациях рака толстой кишки. Данные из Royal Marsden и других источников показывают, что частота местных рецидивов в сигмовидной кишке примерно вдвое выше, чем в прямой кишке. Это может быть связано с двумя потенциальными проблемами: сигмовидной талией и трудностями в дифференциации рака прямой кишки и сигмовидной кишки.
Этот рецидив может быть связан с наличием перетяжки в сигмовидной брыжейке. Серия случаев из Лидса показала исходные данные, свидетельствующие о том, что в этой области имеется значительно меньшая площадь. Однако это исследование было недостаточным и не проводилось проспективно с научной точки зрения. Если присутствовала талия, которая могла бы предотвратить успешное удаление рака, то перед операцией можно было бы провести расширенную операцию или провести лучевую терапию / химиотерапию, чтобы уменьшить рак.
Сигмовидная кишка – это отдел кишечника перед прямой кишкой. Их можно дифференцировать, исследуя кишечник во время или после операции на наличие специфических ориентиров (taenia coli, сальниковых отростков), которые присутствуют на сигмовидной, но не на прямой кишке. Однако эти ориентиры нельзя увидеть на предоперационном сканировании пациента, поэтому очень трудно определить, находится ли рак в сигмовидной или прямой кишке. В нашем учреждении мы используем МРТ для определения конца сигмовидной кишки на МРТ как точки перехода от брыжейки сигмовидной кишки к мезоректальной вершине. Это можно увидеть на сагиттальной проекции между веерными ветвями сигмовидной артерии проксимально и верхней ректальной веной дистально. На аксиальных проекциях видно, когда прямая кишка, фиксированная сзади мезоректумом, переходит в сигмовидную, свободно свисающую на сигмовидной брыжейке. Если расстояние от переднего перитонеального отражения до мезоректальной вершины на МРТ или слияние taenia coli на гистологии коррелирует, то до операции на МРТ можно предсказать, находится ли рак пациента в сигмовидной или прямой кишке, и какой тип лечение они должны пройти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с раком прямой или сигмовидной кишки, которым предстоит левосторонняя колоректальная резекция, включая переднее перитонеальное отражение.
- Пациенты должны иметь возможность пройти колоноскопию, адекватную подготовку кишечника, МРТ и операцию.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие, отказать в согласии или отозвать согласие, включая пациентов, которым требуется экстренная операция и которые не смогут дать информированное согласие.
- Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями MHRA [36], например, имплантированные медицинские устройства, тяжелая клаустрофобия.
- Искривление брыжейки сигмовидной кишки из-за перфорации опухоли, инвазии (стадия Т4) или чрезмерного объема
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота от перитонеального отражения до мезоректальной вершины в мм от образца патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Площадь ткани в мм2 в пределах брыжейки из образца патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийного скрещивания.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние в мм от переднего отражения брюшины до ректосигмоидного соединения на МРТ (мезоректальная вершина, место прикрепления верхней прямокишечной артерии, мыс крестца, нижний край S2) по сравнению с образцом патологии (слияние taenia coli).
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Высота от перитонеального отражения до мезоректальной вершины в мм, на МРТ по сравнению с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Площадь в мм2 ткани в брыжейке, на МРТ по сравнению с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Высота от перитонеального отражения до мезоректальной вершины в мм в зависимости от расположения (переднее, заднее, левое и правое боковое), на МРТ по сравнению с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Площадь ткани в мм2 в брыжейке по расположению (передняя, задняя, левая и правая боковые), на МРТ по сравнению с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Высота от перитонеального отражения до мезоректальной вершины в мм, по направлению компаса, на МРТ в сравнении с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
|
Диаметр в мм ткани в брыжейке по направлению компаса, на МРТ по сравнению с образцом патологии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
С помощью камеры высокого разрешения будут сделаны фотографии макроскопического образца целиком и серийных поперечных срезов, которые будут использоваться для выполнения необходимых измерений для исследования.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .