- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135808
Anatomie chirurgicale et «taille» de l'échantillon sigmoïde (WISE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après une intervention chirurgicale pour un cancer primitif (c'est-à-dire qui ne s'est pas propagé), le patient peut encore mourir du cancer. Cela peut être dû à une récidive locale ou à distance. La récidive locale se situera près du site de la chirurgie ; pour le cancer de l'intestin, cela peut être au site de l'intestin joint ou à proximité dans l'abdomen. La récidive à distance sera ailleurs dans le corps.
La récidive locale est beaucoup plus probable lorsqu'il y a élimination incomplète de toutes les cellules cancéreuses au moment de la chirurgie. Cela peut se produire si le tissu environnant, tel que le mésentère intestinal, n'est pas complètement éliminé. Le mésentère intestinal est le tissu adipeux dans lequel les vaisseaux sanguins et les ganglions lymphatiques voyagent jusqu'à l'intestin. Au cours de la recherche sur le cancer du rectum, il a été établi qu'il existait une «taille» ou un rétrécissement du mésentère rectal qui rendait difficile l'élimination de toutes les cellules cancéreuses par la chirurgie conventionnelle. Une opération modifiée a donné une bien meilleure clairance du cancer.
Les résultats du cancer rectal sont maintenant supérieurs à ceux d'autres sites de cancer du gros intestin. Les données du Royal Marsden et d'ailleurs montrent que les taux de récidive locale du côlon sigmoïde sont environ le double de ceux du rectum. Cela peut être dû à 2 problèmes potentiels : une taille sigmoïde et des difficultés à différencier les cancers rectaux et sigmoïdes.
Cette récidive peut être due à la présence d'une taille dans le mésentère sigmoïde. Une série de cas de Leeds a montré des données initiales suggérant qu'il y a une zone beaucoup plus petite dans cette zone. Cependant, cette étude manquait de puissance et n'a pas été menée de manière prospective de manière scientifiquement rigoureuse. Si une taille était présente qui pourrait empêcher le cancer d'être retiré avec succès, une opération prolongée pourrait être effectuée ou une radiothérapie/chimiothérapie administrée avant l'opération pour réduire le cancer.
Le côlon sigmoïde est la section de l'intestin avant le rectum. Ils peuvent être différenciés en examinant l'intestin pendant ou après l'opération à la recherche de repères spécifiques (taenia coli, appendices epiploicae) présents sur le sigmoïde mais pas sur le rectum. Cependant, ces points de repère ne peuvent pas être vus sur les scanners préopératoires d'un patient, ce qui rend très difficile de dire si un cancer est dans le sigmoïde ou le rectum. Dans notre institution, nous utilisons l'IRM pour définir la fin du sigmoïde à l'IRM comme le point de transition du mésocôlon sigmoïde à l'apex mésorectal. Cela peut être vu sur des vues sagittales entre les branches en éventail de l'artère sigmoïde en proximal et la veine rectale supérieure en distal. Sur les vues axiales, on peut le voir lorsque le rectum fixé en arrière par le mésorectum se transforme en sigmoïde pendant librement sur le mésocôlon sigmoïde. Si la distance entre le reflet péritonéal antérieur et l'apex mésorectal sur l'IRM ou la coalescence du taenia coli sur l'histologie est corrélée, on peut prédire en préopératoire sur l'IRM si le cancer d'un patient est dans le sigmoïde ou le rectum, et quel type de traitement qu'ils doivent subir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer du rectum ou du sigmoïde qui subiront une résection colorectale du côté gauche, y compris la réflexion péritonéale antérieure.
- Les patients doivent pouvoir subir une coloscopie, une préparation intestinale adéquate, une IRM et une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement, refusant ou retirant leur consentement, y compris les patients nécessitant une opération d'urgence et qui ne seront pas en mesure de donner un consentement éclairé
- Contre-indication à l'IRM selon les recommandations de la MHRA [36], par exemple dispositifs médicaux implantés, claustrophobie sévère
- Distorsion du mésentère sigmoïde due à une perforation tumorale, à une invasion (stade T4) ou à un encombrement extrême
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur de la réflexion péritonéale à l'apex mésorectal en mm, à partir du spécimen de pathologie.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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La zone de tissu en mm2 dans le mésentère, à partir de l'échantillon pathologique.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et de la croix en série
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48h post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance en mm entre le reflet péritonéal antérieur et la jonction recto-sigmoïdienne en IRM (apex mésorectal, insertion de l'artère rectale supérieure, promontoire sacré, bord inférieur de S2) vs spécimen de pathologie (coalescence de taenia coli).
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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Hauteur de la réflexion péritonéale à l'apex mésorectal en mm, sur IRM vs spécimen de pathologie.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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La surface en mm2 de tissu dans le mésentère, sur l'IRM par rapport à l'échantillon pathologique.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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Hauteur de la réflexion péritonéale à l'apex mésorectal en mm par emplacement (antérieur, postérieur, latéral gauche et droit), sur IRM vs spécimen de pathologie.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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La zone de tissu en mm2 dans le mésentère par emplacement (antérieur, postérieur, latéral gauche et droit), sur l'IRM par rapport à l'échantillon pathologique.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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Hauteur de la réflexion péritonéale à l'apex mésorectal en mm, dans la direction de la boussole, sur l'IRM par rapport à l'échantillon pathologique.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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Le diamètre en mm du tissu dans le mésentère dans la direction de la boussole, sur l'IRM par rapport à l'échantillon pathologique.
Délai: 48h post-opératoire
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Des photographies seront prises du spécimen entier macroscopique et des coupes transversales en série à l'aide d'une caméra haute définition et seront utilisées pour effectuer les mesures nécessaires à l'étude.
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48h post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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