Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische anatomie en 'tailleering' van het sIgmoid-specimen (WISE)

13 september 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust
De behandeling van endeldarmkanker is in die mate verbeterd dat de lokale recidiefpercentages nu veel lager zijn dan op andere plaatsen in de dikke darm. Gebleken is dat de kans op recidief hoger is in het sigmoïde gedeelte van de dikke darm, net voor het rectum. Dit kan te wijten zijn aan een vernauwing in de darm en moeilijkheden om vast te stellen of kanker zich in het sigmoïd of het rectum bevindt. Het doel is om de darm te onderzoeken van 20 patiënten die een operatie ondergaan voor linkszijdige dikkedarmkanker in het Royal Marsden. Deze patiënten zouden routinematige onderzoeken en behandelingen ondergaan, maar zodra de darm is verwijderd, zou deze een MRI-scan ondergaan en extra plakjes en fotografie ondergaan tijdens pathologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Na een operatie voor een primaire kanker (dwz niet uitgezaaid), kan de patiënt toch overlijden aan de kanker. Dit kan te wijten zijn aan lokale of verre herhaling. Lokaal recidief vindt plaats in de buurt van de plaats van de operatie; voor darmkanker kan dit zijn op de plaats van de samengevoegde darm of in de buurt van de buik. Herhaling op afstand zal elders in het lichaam zijn.

Plaatselijk recidief is veel waarschijnlijker wanneer alle kankercellen niet volledig zijn verwijderd op het moment van de operatie. Dit kan gebeuren als het omliggende weefsel, zoals het darmmesenterium, niet volledig is verwijderd. Het darmmesenterium is het vetweefsel waarin bloedvaten en lymfeklieren omhoog gaan naar de darm. Tijdens onderzoek naar endeldarmkanker werd vastgesteld dat er een rectale mesenterium "taille" of vernauwing was die het met conventionele chirurgie moeilijk maakte om alle kankercellen te verwijderen. Een aangepaste operatie gaf veel betere kankerklaring.

De resultaten van endeldarmkanker zijn nu superieur aan andere plaatsen van dikkedarmkanker. Gegevens van de Royal Marsden en elders tonen aan dat het aantal lokale recidieven van de sigmoïde colon ongeveer het dubbele is van dat van het rectum. Dit kan te wijten zijn aan 2 mogelijke problemen: een sigmoïde taille en problemen bij het onderscheiden van rectale en sigmoïde kankers.

Deze herhaling kan te wijten zijn aan de aanwezigheid van een taille in het sigmoïde mesenterium. Een casusreeks uit Leeds heeft eerste gegevens opgeleverd die suggereren dat er in dit gebied een aanzienlijk kleiner gebied is. Deze studie had echter te weinig power en werd niet prospectief uitgevoerd op een wetenschappelijk rigoureuze manier. Als er een taille aanwezig was die het succesvol verwijderen van de kanker zou kunnen voorkomen, dan zou voor de operatie een uitgebreide operatie kunnen worden uitgevoerd of radiotherapie/chemotherapie kunnen worden gegeven om de kanker te verkleinen.

De sigmoïde colon is het deel van de darm vóór het rectum. Ze kunnen worden onderscheiden door tijdens of na de operatie de darm te onderzoeken op specifieke oriëntatiepunten (taenia coli, appendices epiploicae) die aanwezig zijn op het sigmoïd maar niet op het rectum. Deze oriëntatiepunten kunnen echter niet worden gezien op de preoperatieve scans van een patiënt, waardoor het erg moeilijk is om te bepalen of een kanker zich in het sigmoïd of het rectum bevindt. In onze instelling gebruiken we MRI om het einde van het sigmoïd bij MRI te definiëren als het overgangspunt van het sigmoïd mesocolon naar de mesorectale apex. Dit is te zien op sagittale beelden tussen de uitwaaierende takken van de sigmoïde slagader proximaal en de superieure rectale ader distaal. Op axiale weergaven is te zien wanneer het rectum dat naar achteren is gefixeerd door het mesorectum overgaat in het sigmoïd dat vrij aan het sigmoïd mesocolon hangt. Als de afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de mesorectale apex op MRI of de samensmelting van de taenia coli op histologie correleren, kan preoperatief op MRI worden voorspeld of de kanker van een patiënt zich in het sigmoïd of het rectum bevindt, en wat voor soort kanker. behandeling die ze moeten ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar met rectum- of sigmoïdkanker die een linkszijdige colorectale resectie zullen ondergaan, inclusief de anterieure peritoneale reflectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met rectum- of sigmoïdkanker die een linkszijdige colorectale resectie zullen ondergaan, inclusief de anterieure peritoneale reflectie.
  • Patiënten moeten colonoscopie, adequate darmvoorbereiding, MRI en chirurgie kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven, toestemming weigeren of toestemming intrekken, inclusief patiënten die een spoedoperatie nodig hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Contra-indicatie voor MRI volgens MHRA-aanbevelingen [36] bijv. geïmplanteerde medische apparaten, ernstige claustrofobie
  • Vervorming van het sigmoïde mesenterium als gevolg van tumorperforatie, invasie (stadium T4) of extreme bulk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, vanaf het pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Het weefselgebied in mm2 binnen het mesenterium, van het pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er worden foto's gemaakt van het macroscopische gehele exemplaar en het seriële kruis
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand in mm van de anterieure peritoneale reflectie tot de rectosigmoïde overgang op MRI (mesorectale apex, insertie van de superieure rectale slagader, sacrale voorloper, inferieure rand van S2) versus pathologiespecimen (coalescentie van taenia coli).
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, op MRI versus pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Het gebied in mm2 weefsel binnen het mesenterium, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm per locatie (anterieur, posterieur, links en rechts lateraal), op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Het weefselgebied in mm2 binnen het mesenterium per locatie (anterieur, posterieur, links en rechts lateraal), op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, volgens kompasrichting, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie
De diameter in mm van weefsel binnen het mesenterium per kompasrichting, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigmoid, sigmoid colon, neoplasma, kanker

3
Abonneren