- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135808
Chirurgische anatomie en 'tailleering' van het sIgmoid-specimen (WISE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na een operatie voor een primaire kanker (dwz niet uitgezaaid), kan de patiënt toch overlijden aan de kanker. Dit kan te wijten zijn aan lokale of verre herhaling. Lokaal recidief vindt plaats in de buurt van de plaats van de operatie; voor darmkanker kan dit zijn op de plaats van de samengevoegde darm of in de buurt van de buik. Herhaling op afstand zal elders in het lichaam zijn.
Plaatselijk recidief is veel waarschijnlijker wanneer alle kankercellen niet volledig zijn verwijderd op het moment van de operatie. Dit kan gebeuren als het omliggende weefsel, zoals het darmmesenterium, niet volledig is verwijderd. Het darmmesenterium is het vetweefsel waarin bloedvaten en lymfeklieren omhoog gaan naar de darm. Tijdens onderzoek naar endeldarmkanker werd vastgesteld dat er een rectale mesenterium "taille" of vernauwing was die het met conventionele chirurgie moeilijk maakte om alle kankercellen te verwijderen. Een aangepaste operatie gaf veel betere kankerklaring.
De resultaten van endeldarmkanker zijn nu superieur aan andere plaatsen van dikkedarmkanker. Gegevens van de Royal Marsden en elders tonen aan dat het aantal lokale recidieven van de sigmoïde colon ongeveer het dubbele is van dat van het rectum. Dit kan te wijten zijn aan 2 mogelijke problemen: een sigmoïde taille en problemen bij het onderscheiden van rectale en sigmoïde kankers.
Deze herhaling kan te wijten zijn aan de aanwezigheid van een taille in het sigmoïde mesenterium. Een casusreeks uit Leeds heeft eerste gegevens opgeleverd die suggereren dat er in dit gebied een aanzienlijk kleiner gebied is. Deze studie had echter te weinig power en werd niet prospectief uitgevoerd op een wetenschappelijk rigoureuze manier. Als er een taille aanwezig was die het succesvol verwijderen van de kanker zou kunnen voorkomen, dan zou voor de operatie een uitgebreide operatie kunnen worden uitgevoerd of radiotherapie/chemotherapie kunnen worden gegeven om de kanker te verkleinen.
De sigmoïde colon is het deel van de darm vóór het rectum. Ze kunnen worden onderscheiden door tijdens of na de operatie de darm te onderzoeken op specifieke oriëntatiepunten (taenia coli, appendices epiploicae) die aanwezig zijn op het sigmoïd maar niet op het rectum. Deze oriëntatiepunten kunnen echter niet worden gezien op de preoperatieve scans van een patiënt, waardoor het erg moeilijk is om te bepalen of een kanker zich in het sigmoïd of het rectum bevindt. In onze instelling gebruiken we MRI om het einde van het sigmoïd bij MRI te definiëren als het overgangspunt van het sigmoïd mesocolon naar de mesorectale apex. Dit is te zien op sagittale beelden tussen de uitwaaierende takken van de sigmoïde slagader proximaal en de superieure rectale ader distaal. Op axiale weergaven is te zien wanneer het rectum dat naar achteren is gefixeerd door het mesorectum overgaat in het sigmoïd dat vrij aan het sigmoïd mesocolon hangt. Als de afstand van de anterieure peritoneale reflectie tot de mesorectale apex op MRI of de samensmelting van de taenia coli op histologie correleren, kan preoperatief op MRI worden voorspeld of de kanker van een patiënt zich in het sigmoïd of het rectum bevindt, en wat voor soort kanker. behandeling die ze moeten ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met rectum- of sigmoïdkanker die een linkszijdige colorectale resectie zullen ondergaan, inclusief de anterieure peritoneale reflectie.
- Patiënten moeten colonoscopie, adequate darmvoorbereiding, MRI en chirurgie kunnen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, toestemming weigeren of toestemming intrekken, inclusief patiënten die een spoedoperatie nodig hebben en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Contra-indicatie voor MRI volgens MHRA-aanbevelingen [36] bijv. geïmplanteerde medische apparaten, ernstige claustrofobie
- Vervorming van het sigmoïde mesenterium als gevolg van tumorperforatie, invasie (stadium T4) of extreme bulk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, vanaf het pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Het weefselgebied in mm2 binnen het mesenterium, van het pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er worden foto's gemaakt van het macroscopische gehele exemplaar en het seriële kruis
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afstand in mm van de anterieure peritoneale reflectie tot de rectosigmoïde overgang op MRI (mesorectale apex, insertie van de superieure rectale slagader, sacrale voorloper, inferieure rand van S2) versus pathologiespecimen (coalescentie van taenia coli).
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, op MRI versus pathologiemonster.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Het gebied in mm2 weefsel binnen het mesenterium, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm per locatie (anterieur, posterieur, links en rechts lateraal), op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Het weefselgebied in mm2 binnen het mesenterium per locatie (anterieur, posterieur, links en rechts lateraal), op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Hoogte van peritoneale reflectie tot de mesorectale apex in mm, volgens kompasrichting, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
De diameter in mm van weefsel binnen het mesenterium per kompasrichting, op MRI versus pathologiespecimen.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Er zullen foto's worden gemaakt van het macroscopische gehele monster en seriële dwarsdoorsneden met behulp van een high-definition camera en deze zullen worden gebruikt om de nodige metingen voor het onderzoek uit te voeren.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCR4686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sigmoid, sigmoid colon, neoplasma, kanker
-
Hospital Central de la Defensa Gómez UllaVoltooidDiverticulitis | Diverticulitis dikke darm | Diverticulitis van Sigmoid | Diverticulitis; Perforatie, DarmSpanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidDiverticulitis van SigmoidZwitserland
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaVoltooidDieet Wijziging | Diverticulitis | Dieet Wijziging | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Ongecompliceerde divertikelziekte | Diverticulitis van SigmoidSpanje
-
University of CagliariAzienda Ospedaliero Universitaria di CagliariWervingSepsis | Diverticulaire ziekten | Diverticulitis, colon | Acute diverticulitis | Diverticulitis van Sigmoid | Acute divertikelperforatieItalië
-
Kepler University HospitalKrankenhaus Barmherzige Schwestern Linz; Elisabethinen HospitalWervingDiverticulitis van SigmoidDuitsland, Oostenrijk