- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135808
Chirurgische Anatomie und "Taillierung" des Sigmoid-Exemplars (WISE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Operation eines primären Krebses (dh der sich nicht ausgebreitet hat) kann der Patient immer noch an dem Krebs sterben. Dies kann auf ein lokales oder entferntes Rezidiv zurückzuführen sein. Ein Lokalrezidiv tritt in der Nähe der Operationsstelle auf; bei Darmkrebs kann dies an der Stelle des verbundenen Darms oder in der Nähe des Abdomens sein. Fernrezidive werden an anderer Stelle im Körper auftreten.
Ein Lokalrezidiv ist viel wahrscheinlicher, wenn zum Zeitpunkt der Operation nicht alle Krebszellen vollständig entfernt wurden. Dies kann auftreten, wenn das umgebende Gewebe, wie z. B. das Darmgekröse, nicht vollständig entfernt wird. Das Darmgekröse ist das Fettgewebe, in dem Blutgefäße und Lymphknoten bis zum Darm wandern. Während der Erforschung von Rektumkrebs wurde festgestellt, dass es eine "Taille" oder Verengung des rektalen Mesenteriums gab, die es mit konventionellen Operationen schwierig machte, alle Krebszellen zu entfernen. Eine modifizierte Operation ergab eine viel bessere Krebsheilung.
Die Ergebnisse bei Rektumkarzinomen sind jetzt anderen Lokalisationen von Dickdarmkrebs überlegen. Daten vom Royal Marsden und anderswo zeigen, dass die lokalen Rezidivraten des Sigmas ungefähr doppelt so hoch sind wie die des Rektums. Dies kann auf zwei mögliche Probleme zurückzuführen sein: eine Sigmataille und Schwierigkeiten bei der Unterscheidung von Rektum- und Sigmakrebs.
Dieses Wiederauftreten kann auf das Vorhandensein einer Taille im Sigmamesenterium zurückzuführen sein. Eine Fallserie aus Leeds hat erste Daten gezeigt, die darauf hindeuten, dass es in diesem Bereich eine deutlich kleinere Fläche gibt. Diese Studie war jedoch zu schwach und wurde nicht prospektiv in einer wissenschaftlich strengen Weise durchgeführt. Wenn eine Taille vorhanden war, die eine erfolgreiche Entfernung des Krebses verhindern könnte, könnte vor der Operation eine ausgedehnte Operation durchgeführt oder eine Strahlentherapie / Chemotherapie verabreicht werden, um den Krebs zu verkleinern.
Das Sigma ist der Darmabschnitt vor dem Rektum. Sie können unterschieden werden, indem der Darm während oder nach der Operation auf spezifische Orientierungspunkte (Taenia coli, Appendices epiploicae) untersucht wird, die auf dem Sigma, aber nicht auf dem Rektum vorhanden sind. Diese Orientierungspunkte sind jedoch auf den präoperativen Scans eines Patienten nicht zu sehen, wodurch es sehr schwierig ist zu sagen, ob sich ein Krebs im Sigmoid oder im Rektum befindet. In unserer Einrichtung verwenden wir die MRT, um das Ende des Sigmas im MRT als Übergangspunkt vom Sigma-Mesokolon zur mesorektalen Spitze zu definieren. Dies ist auf sagittalen Ansichten zwischen den fächerförmigen Ästen der A. sigmoidalis proximal und der oberen Rektalvene distal zu sehen. Auf axialen Aufnahmen ist zu erkennen, wenn das posterior durch das Mesorektum fixierte Rektum in das frei am Mesokolon sigmoidale hängende Sigma übergeht. Wenn der Abstand vom vorderen Peritonealreflex zum mesorektalen Apex im MRT oder die Koaleszenz der Taenia coli in der Histologie korrelieren, kann präoperativ im MRT vorhergesagt werden, ob und welche Art von Krebs ein Patient im Sigma oder im Rektum hat Behandlung, der sie sich unterziehen sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit Rektum- oder Sigmakrebs, die sich einer linksseitigen kolorektalen Resektion einschließlich der vorderen Peritonealreflexion unterziehen.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, sich einer Koloskopie, einer angemessenen Darmvorbereitung, einer MRT und einer Operation zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligen, ihre Einwilligung verweigern oder ihre Einwilligung widerrufen können, einschließlich Patienten, die eine Notfalloperation benötigen und nicht in der Lage sein werden, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Kontraindikation für MRT gemäß MHRA-Empfehlungen [36] z. B. implantierte medizinische Geräte, schwere Klaustrophobie
- Verzerrung des Sigmamesenteriums aufgrund von Tumorperforation, -invasion (Stadium T4) oder extremer Masse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhe von der Peritonealreflexion bis zum mesorektalen Apex in mm, vom Pathologiepräparat.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Die Gewebefläche in mm2 innerhalb des Mesenteriums aus dem pathologischen Präparat.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Es werden Fotos des makroskopischen Gesamtexemplars und des seriellen Kreuzes aufgenommen
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand in mm von der vorderen peritonealen Reflexion bis zum rektosigmoidalen Übergang im MRT (mesorektale Spitze, Insertion der oberen Rektalarterie, Sakralpromontorium, unterer Rand von S2) vs. pathologisches Präparat (Koaleszenz von Taenia coli).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Höhe von der peritonealen Reflektion bis zum mesorektalen Apex in mm, auf MRT vs. pathologischem Präparat.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Die Fläche in mm2 des Gewebes innerhalb des Mesenteriums, im MRT vs. Pathologieprobe.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Höhe von der peritonealen Reflektion bis zum mesorektalen Apex in mm nach Lokalisation (anterior, posterior, links und rechts lateral), auf MRT vs. pathologischem Präparat.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Die Gewebefläche in mm2 innerhalb des Mesenteriums nach Lokalisation (anterior, posterior, links und rechts lateral), im MRT im Vergleich zu pathologischen Proben.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Höhe von der peritonealen Reflektion bis zum mesorektalen Apex in mm, nach Himmelsrichtung, auf MRT vs. pathologischem Präparat.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Der Durchmesser in mm des Gewebes innerhalb des Mesenteriums in Himmelsrichtung, im MRT im Vergleich zu pathologischen Proben.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Mit einer hochauflösenden Kamera werden Fotos der makroskopischen Gesamtprobe und serieller Querschnittsscheiben aufgenommen und zur Durchführung der für die Studie erforderlichen Messungen verwendet.
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48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4686
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sigma, Sigma, Dickdarm, Neoplasma, Krebs
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Ospedale Policlinico San MartinoAbgeschlossenEndometriose, Rektum | Endometriose, SigmoidItalien
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