- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135808
Sigmoidinäytteen kirurginen anatomia ja "vyötärö". (WISE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen syövän leikkauksen jälkeen (eli ei ole levinnyt) potilas voi silti kuolla syöpään. Tämä voi johtua paikallisesta tai kaukaisesta toistumisesta. Paikallinen uusiutuminen tapahtuu lähellä leikkauskohtaa; suolistosyövän kohdalla tämä voi olla liittyneen suolen kohdassa tai lähellä vatsaa. Kaukainen uusiutuminen tapahtuu muualla kehossa.
Paikallinen uusiutuminen on paljon todennäköisempää, kun kaikki syöpäsolut on poistettu epätäydellisesti leikkauksen aikana. Tämä voi tapahtua, jos ympäröivää kudosta, kuten suoliliepeen, ei poisteta kokonaan. Suoliliepeen suoliliepe on rasvakudos, jossa verisuonet ja imusolmukkeet kulkevat suolistoon asti. Peräsuolen syövän tutkimuksen aikana todettiin, että peräsuolen suoliliepeen "vyötärö" tai kapeneminen vaikeutti tavanomaisen leikkauksen avulla kaikkien syöpäsolujen poistamista. Muunneltu leikkaus antoi paljon paremman syövän puhdistuman.
Peräsuolen syövän tulokset ovat nyt parempia kuin muut paksusuolen syövän kohdat. Royal Marsdenista ja muualta saadut tiedot osoittavat, että sigmoidikoolonin paikalliset uusiutumisluvut ovat noin kaksinkertaiset peräsuoleen verrattuna. Tämä voi johtua kahdesta mahdollisesta ongelmasta: sigmoidivyötäröstä ja vaikeuksista erottaa peräsuolen ja sigmoidisyöpä.
Tämä uusiutuminen voi johtua vyötärön läsnäolosta sigmoidisessa suoliliepeessä. Leedsin tapaussarja on osoittanut alustavien tietojen perusteella, että tällä alueella on huomattavasti pienempi alue. Tämä tutkimus oli kuitenkin alivoimainen, eikä sitä suoritettu tulevaisuuteen tieteellisesti tiukasti. Jos vyötäröllä oli vyötärö, joka voisi estää syövän onnistuneen poistamisen, voidaan tehdä pidennetty leikkaus tai antaa sädehoitoa/kemoterapiaa ennen leikkausta syövän pienentämiseksi.
Sigmoidinen paksusuoli on suolen osa ennen peräsuolea. Ne voidaan erottaa tutkimalla suolistosta leikkauksen aikana tai sen jälkeen tiettyjen maamerkkien (taenia coli, appendices epiploicae) varalta, joita on sigmoidissa, mutta ei peräsuolessa. Näitä maamerkkejä ei kuitenkaan voida nähdä potilaan leikkausta edeltävissä skannauksissa, minkä vuoksi on erittäin vaikea sanoa, onko syöpä sigmoidissa vai peräsuolessa. Laitoksessamme käytämme MRI:tä sigmoidin pään määrittämiseen MRI:ssä siirtymäpisteeksi sigmoidisesta mesokoolonista mesorektaaliseen kärkeen. Tämä näkyy sagitaalikuvissa sigmoidivaltimon viuhkahaarojen välillä proksimaalisesti ja ylemmän peräsuolen laskimon distaalisesti. Aksiaalisissa näkymissä se voidaan nähdä, kun mesorectumin takapuolelle kiinnittynyt peräsuole siirtyy sigmoidiin, joka roikkuu vapaasti sigmoidisessa mesokoolonissa. Jos etäisyys anteriorisesta vatsakalvon heijastuksesta mesorektaaliseen kärkeen magneettikuvauksessa tai taenia colin koalesenssi histologiassa korreloi, voidaan ennen leikkausta ennustaa magneettikuvauksessa, onko potilaan syöpä sigmoidissa vai peräsuolessa ja millainen hoitoa, jota heidän pitäisi käydä läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on peräsuolen tai sigmoidisyöpä, joille tehdään vasemmanpuoleinen paksusuolen resektio, mukaan lukien vatsakalvon etuheijastus.
- Potilaiden on voitava suorittaa kolonoskopia, riittävä suolen valmistelu, magneettikuvaus ja leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta, kieltäytyä antamasta suostumusta tai peruuttaa suostumusta, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta ja jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- MHRA-suositusten [36] vasta-aihe magneettikuvaukseen, esim. implantoidut lääkinnälliset laitteet, vaikea klaustrofobia
- Sigmoidisen suoliliepeen vääristyminen kasvaimen perforaatiosta, invaasiosta (vaihe T4) tai äärimmäisestä bulkista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus peritoneaalisesta heijastuksesta mesorektaaliseen kärkeen millimetreinä, patologianäytteestä.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kudospinta-ala mm2 suoliliepeen sisällä patologianäytteestä.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjarististä otetaan valokuvia
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys millimetreinä anteriorisesta peritoneaalisesta heijastuksesta retosigmoidiliitokseen magneettikuvauksessa (mesorektaalinen kärki, peräsuolen ylävaltimon insertio, ristin niemeke, S2:n alareuna) vs. patologianäyte (taenia colin yhteenliittyminen).
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Korkeus peritoneaalisesta heijastuksesta mesorektaaliseen kärkeen millimetreinä, MRI vs patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliliepeen sisällä olevan kudoksen pinta-ala mm2, MRI vs patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Korkeus peritoneaalisesta heijastuksesta mesorektaaliseen kärkeen millimetreinä sijainnin mukaan (etu-, taka-, vasen ja oikea lateraali), magneettikuvauksessa vs. patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kudospinta-ala mm2 suoliliepeen sisällä sijainnin mukaan (etu-, taka-, vasen ja oikea lateraali), magneettikuvauksessa vs. patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Korkeus peritoneaalisesta heijastuksesta mesorektaaliseen kärkeen millimetreinä, kompassin suunnassa, MRI vs patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliliepeen sisällä olevan kudoksen halkaisija millimetreinä kompassin suunnassa, MRI vs patologianäyte.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Makroskooppisesta kokonaisesta näytteestä ja sarjapoikkileikkausleikkauksista otetaan valokuvia teräväpiirtokameralla, ja niitä käytetään tutkimukseen tarvittavien mittausten suorittamiseen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Brown, Consultant Radiologist and Professor in Cancer Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sigmoidi, sigmoidi paksusuoli, kasvain, syöpä
-
Ospedale Policlinico San MartinoValmisEndometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi, sigmoidItalia
-
Helsinki University Central HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDivertikulaari | Paksusuoli, SigmoidSuomi
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Imperial College LondonPelican Cancer FoundationRekrytointiSyöpä | Kolorektaaliset kasvaimet | Magneettikuvaus | Yleiskirurgia | Paksusuoli, SigmoidYhdistynyt kuningaskunta