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자가 줄기세포 이식을 기다리는 다발성 골수종 환자를 위한 이식 전 운동(Pre-habilitation)의 타당성 (PREeMPT)

2018년 10월 25일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

자가 줄기 세포 이식을 기다리는 다발성 골수종 환자를 위한 이식 전 운동(사전 훈련)의 무작위 통제 시험을 수행하는 것이 가능합니까?

연구자들은 다발성 골수종(뼈 약화, 통증 및 피로를 유발할 수 있는 혈액암의 일종) 진단을 받은 환자에게 자가 줄기 세포 이식을 받기 전에 운동 그룹에 참여하는 것이 허용되는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 집중적인 화학 요법을 받은 후 자신의 줄기 세포를 돌려주어 골수가 다시 혈액 세포를 생성할 수 있도록 합니다. 운동은 골수종의 많은 부작용과 질병을 관리하기 위해 환자가 받는 치료를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 사전 재활, 즉 진단 후 치료가 시작되기 전에 개입을 제공하는 것은 수술을 받는 암 환자의 치료 부작용의 심각성을 줄이는 데 효과적이었습니다. 골수종 환자에서 사용에 대한 증거는 없습니다. 이식을 기다리는 환자에게는 연구에 관한 정보가 제공되고 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의한 환자는 운동 능력 평가를 위해 병원에 출석하고 4개의 설문지 1세트를 작성하게 됩니다. 학생들은 운동 책자, 조언을 받고 물리치료사의 감독 하에 운동 프로그램에서 한 번의 시도를 완료하게 됩니다. 환자는 운동 프로그램을 완료하기 위해 추가로 최소 6주 동안 체육관에 참석해야 합니다. 환자는 이식을 위해 병원에 입원하고 병원을 떠나는 날 첫 번째 6주 후 반복적인 설문지 세트와 보행 테스트를 완료하게 됩니다. 일부 환자는 운동 프로그램에 대한 의견과 이식을 준비하는 데 얼마나 유용하다고 느꼈는지에 대해 토론하도록 초대될 것입니다. 연구에서 운동 프로그램이 환자에게 적합하고 더 큰 시험에서 테스트할 수 있는 충분한 환자를 모집할 수 있는 것으로 나타나면 조사관은 추가 자금 지원을 신청할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 다발성 골수종 진단을 받고 첫 번째 또는 두 번째 이식을 위한 자가 이식 대기자 명단에 배정됩니다.

제외 기준:

  • 6분 걷기 테스트를 안전하게 완료할 수 있도록 지난 달 불안정 협심증 또는 심장마비의 병력.
  • 의학적 안정성은 이식의 전제 조건이므로 이 기준에서 제외되는 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
운동 프로그램
다른: 감독 운동 프로그램
참가자는 골수 이식 전인 6주 동안 주간 감독 운동 프로그램에 참석하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참석한 운동 세션 수
기간: 12 개월
이것은 타당성 조사이므로 연구 출석을 모니터링하는 것이 주요 결과 측정이 될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
도보 6분 거리
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
정신 건강
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
Warwick 및 Edinburgh 정신 건강 척도
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
신체활동/피트니스 1
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
고딘 여가 시간
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
신체활동/피트니스 2
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
국제 신체 활동 설문지
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
삶의 질 1
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
팩트-MM
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
삶의 질 2
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
EORTC QLQ C30 MY20
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
운동을 통한 자기효능감
기간: 초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.
운동 척도에 대한 SCI 자기효능감
초기 평가 및 6차 및 최종 연습 세션에서, 이는 초기 평가로부터 6주에서 12주 사이입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH18154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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