Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie (PREeMPT)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Is het haalbaar om een ​​gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie?

De onderzoekers stellen voor om te bepalen of het aanvaardbaar is dat patiënten met de diagnose multipel myeloom (een vorm van bloedkanker die botzwakte, pijn en vermoeidheid kan veroorzaken) worden aangeboden en een oefengroep bijwonen voordat ze een autologe stamceltransplantatie krijgen (zijnde het teruggeven van eigen stamcellen na intensieve chemotherapie, zodat het beenmerg weer bloedcellen kan aanmaken). Het is aangetoond dat lichaamsbeweging effectief is bij het verminderen van veel van de bijwerkingen van myeloom en de behandeling die patiënten krijgen om de ziekte te beheersen. Prehabilitatie, d.w.z. een interventie bieden na de diagnose maar voordat de behandeling begint, is effectief gebleken bij het verminderen van de ernst van de bijwerkingen van de behandeling bij kankerpatiënten die een operatie ondergaan. Er is geen bewijs voor het gebruik ervan bij patiënten met myeloom. Patiënten die wachten op transplantatie zullen informatie krijgen over de studie en worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen naar het ziekenhuis gaan voor een beoordeling van hun inspanningsvermogen en om een ​​set van vier vragenlijsten in te vullen. Zij krijgen een beweegboekje, advies en doen een poging tot hun beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut. Patiënten wordt gevraagd om nog minimaal zes weken naar de sportschool te gaan om hun oefenprogramma te voltooien. Zes weken na de eerste, bij opname in het ziekenhuis voor hun transplantatie en op de dag dat ze het ziekenhuis verlaten, zullen patiënten een herhalingsreeks vragenlijsten en een herhaalde looptest invullen. Sommige patiënten zullen worden uitgenodigd om hun mening te geven over het oefenprogramma en hoe nuttig zij het voor hen vonden bij de voorbereiding op hun transplantatie. Als uit de studie blijkt dat het oefenprogramma acceptabel is voor patiënten en we genoeg patiënten kunnen rekruteren om het in een grotere studie te testen, zullen de onderzoekers verdere financiering aanvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten krijgen de diagnose multipel myeloom en worden voor een eerste of tweede transplantatie op de wachtlijst voor autologe transplantatie geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of een hartaanval in de voorgaande maand om een ​​veilige voltooiing van de zes minuten looptest mogelijk te maken.
  • Medische stabiliteit is een eerste vereiste voor transplantatie, dus patiënten zouden op deze basis niet worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Oefenprogramma
Deelnemers worden uitgenodigd voor een wekelijks oefenprogramma onder toezicht gedurende zes weken, in de tijd voorafgaand aan hun beenmergtransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgewoonde oefensessies
Tijdsspanne: 12 maanden
dit is een haalbaarheidsonderzoek, dus het monitoren van de aanwezigheid bij het onderzoek zal de primaire uitkomstmaat zijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Zes minuten loopafstand
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Warwick en Edinburgh Mental Well-being Scale
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Lichamelijke activiteit/fitness 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Godin vrije tijd
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Lichamelijke activiteit/fitness 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
FEIT-MM
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
EORTC QLQ C30 MY20
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
Zelfeffectiviteit met lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
SCI Self Efficacy voor oefenschaal
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myeloom

Klinische onderzoeken op Begeleid oefenprogramma

Abonneren