- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135925
Haalbaarheid van pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie (PREeMPT)
25 oktober 2018 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Is het haalbaar om een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek uit te voeren naar pre-transplantatieoefeningen (pre-habilitatie) voor patiënten met multipel myeloom die wachten op autologe stamceltransplantatie?
De onderzoekers stellen voor om te bepalen of het aanvaardbaar is dat patiënten met de diagnose multipel myeloom (een vorm van bloedkanker die botzwakte, pijn en vermoeidheid kan veroorzaken) worden aangeboden en een oefengroep bijwonen voordat ze een autologe stamceltransplantatie krijgen (zijnde het teruggeven van eigen stamcellen na intensieve chemotherapie, zodat het beenmerg weer bloedcellen kan aanmaken).
Het is aangetoond dat lichaamsbeweging effectief is bij het verminderen van veel van de bijwerkingen van myeloom en de behandeling die patiënten krijgen om de ziekte te beheersen.
Prehabilitatie, d.w.z. een interventie bieden na de diagnose maar voordat de behandeling begint, is effectief gebleken bij het verminderen van de ernst van de bijwerkingen van de behandeling bij kankerpatiënten die een operatie ondergaan.
Er is geen bewijs voor het gebruik ervan bij patiënten met myeloom.
Patiënten die wachten op transplantatie zullen informatie krijgen over de studie en worden uitgenodigd om deel te nemen.
Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen naar het ziekenhuis gaan voor een beoordeling van hun inspanningsvermogen en om een set van vier vragenlijsten in te vullen.
Zij krijgen een beweegboekje, advies en doen een poging tot hun beweegprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut.
Patiënten wordt gevraagd om nog minimaal zes weken naar de sportschool te gaan om hun oefenprogramma te voltooien.
Zes weken na de eerste, bij opname in het ziekenhuis voor hun transplantatie en op de dag dat ze het ziekenhuis verlaten, zullen patiënten een herhalingsreeks vragenlijsten en een herhaalde looptest invullen.
Sommige patiënten zullen worden uitgenodigd om hun mening te geven over het oefenprogramma en hoe nuttig zij het voor hen vonden bij de voorbereiding op hun transplantatie.
Als uit de studie blijkt dat het oefenprogramma acceptabel is voor patiënten en we genoeg patiënten kunnen rekruteren om het in een grotere studie te testen, zullen de onderzoekers verdere financiering aanvragen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten krijgen de diagnose multipel myeloom en worden voor een eerste of tweede transplantatie op de wachtlijst voor autologe transplantatie geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of een hartaanval in de voorgaande maand om een veilige voltooiing van de zes minuten looptest mogelijk te maken.
- Medische stabiliteit is een eerste vereiste voor transplantatie, dus patiënten zouden op deze basis niet worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Oefenprogramma
|
Deelnemers worden uitgenodigd voor een wekelijks oefenprogramma onder toezicht gedurende zes weken, in de tijd voorafgaand aan hun beenmergtransplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijgewoonde oefensessies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dit is een haalbaarheidsonderzoek, dus het monitoren van de aanwezigheid bij het onderzoek zal de primaire uitkomstmaat zijn
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
Zes minuten loopafstand
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
Warwick en Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Lichamelijke activiteit/fitness 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
Godin vrije tijd
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Lichamelijke activiteit/fitness 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
FEIT-MM
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
EORTC QLQ C30 MY20
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
|
Zelfeffectiviteit met lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
SCI Self Efficacy voor oefenschaal
|
Bij de eerste beoordelingen en de 6e en laatste oefensessie, die tussen de 6 en 12 weken na de eerste beoordeling zal zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- STH18154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myeloom
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIngetrokkenMultiple Myeloma refractory
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityNog niet aan het wervenProgressie van multipel myeloom | Multiple Myeloma refractory
-
University Health Network, TorontoNog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractoryCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Nog niet aan het wervenMultipel myeloom bij terugval | Multiple Myeloma refractory
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...WervingMultiple Myeloma refractoryWit-Rusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Aanmelden op uitnodigingMultiple Myeloma refractoryTaiwan
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
CHU de Quebec-Universite LavalWervingRecidiverend multipel myeloom | Multiple Myeloma refractoryCanada
-
PETHEMA FoundationWervingDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanje
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
Klinische onderzoeken op Begeleid oefenprogramma
-
University of AlicanteActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Chronische ziekte | Kwetsbaarheid | Sarcopenie | VerouderingSpanje
-
Istanbul Medipol University HospitalVoltooidType 2 diabetesKalkoen
-
Biruni UniversityNog niet aan het wervenPerifere arteriële ziekteTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Chronische nierziekte (CKD) | Type 2 DMVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTiny Blue Dot FoundationNog niet aan het wervenEmotionele regulatie | Meditatie | Cognitieve herwaardering
-
St. Louis UniversityWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson, idiopathischVerenigde Staten
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaVoltooidAutisme Spectrum StoornisTurkije (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Dementie | Ergotherapie | OUDERE MENSEN | Tuinbouw TherapieKalkoen
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignWervingVolwassenen | Mindfulness | EEG | Neurodegeneratieve ziekteVerenigde Staten