- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135925
Mulighed for prætransplantationsøvelse (præhabilitering) for patienter med myelomatose, der afventer autolog stamcelletransplantation (PREeMPT)
25. oktober 2018 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Er det muligt at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med træning før transplantation (præhabilitering) for patienter med myelomatose, der afventer autolog stamcelletransplantation?
Efterforskerne foreslår at afgøre, om det er acceptabelt for patienter med diagnosen myelomatose (en type blodkræft, der kan forårsage knoglesvaghed, smerte og træthed) at blive tilbudt og deltage i en træningsgruppe, før de får en autolog stamcelletransplantation (som givet sine egne stamceller tilbage efter at have modtaget intensiv kemoterapi, for at sætte knoglemarven i stand til at begynde at producere blodceller igen).
Motion har vist sig at være effektivt til at reducere mange af bivirkningerne ved myelom og den behandling, patienter får for at håndtere sygdommen.
Præhabilitering, dvs. at yde en intervention efter diagnosen, men før behandlingen påbegyndes, har været effektiv til at reducere sværhedsgraden af bivirkninger ved behandling hos cancerpatienter, der bliver opereret.
Der findes ingen beviser for dets anvendelse hos patienter med myelom.
Patienter, der afventer transplantation, vil blive forsynet med information om undersøgelsen og inviteret til at deltage.
Patienter, der accepterer at deltage, vil besøge hospitalet for at vurdere deres træningsevne og udfylde et sæt af fire spørgeskemaer.
De vil modtage et træningshæfte, råd og gennemføre et forsøg på deres træningsprogram under supervision af en fysioterapeut.
Patienter vil blive bedt om at deltage i motionscenteret i mindst seks yderligere uger for at gennemføre deres træningsprogram.
Patienterne vil udfylde et gentaget sæt spørgeskemaer og en gentagen gangtest seks uger efter den første, ved indlæggelse på hospitalet for deres transplantation og på den dag, de forlader hospitalet.
Nogle patienter vil blive inviteret til at diskutere deres mening om træningsprogrammet, og hvor nyttigt de følte, det var for dem i forberedelsen til deres transplantation.
Hvis undersøgelsen viser, at træningsprogrammet er acceptabelt for patienterne, og vi kan rekruttere nok patienter til at teste det i et større forsøg, vil efterforskerne ansøge om yderligere finansiering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter vil have en diagnose af myelomatose og tildelt den autologe transplantations venteliste for enten en første eller anden transplantation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ustabil angina eller et hjerteanfald i den foregående måned for at tillade sikker gennemførelse af seks minutters gangtest.
- Medicinsk stabilitet er en forudsætning for transplantation, så ingen patienter vil blive udelukket på dette grundlag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Træningsprogram
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et ugentligt superviseret træningsprogram over seks uger i tiden før deres knoglemarvstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i træningspas
Tidsramme: 12 måneder
|
dette er en forundersøgelse, så overvågning af deltagelse i undersøgelsen vil være det primære resultatmål
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
Seks minutters gåafstand
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
Warwick og Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Fysisk aktivitet/fitness 1
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
Godin Fritid
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Fysisk aktivitet/fitness 2
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
FAKTA-MM
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
EORTC QLQ C30 MY20
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
|
Selveffektivitet med træning
Tidsramme: Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
|
Ved indledende vurderinger og 6. og sidste træningspas, som vil være mellem 6 og 12 uger fra indledende vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- STH18154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelom
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Superviseret træningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftoverlevereSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKRÆFT | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk prostatakarcinomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttetRivning af rotatormanchet | Smerter, skulderKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekruttering
-
Taif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uludag UniversityTrukket tilbageKnæ slidgigtTyrkiet (Türkiye)