- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135925
Möjlighet att träna före transplantation (förhabilitering) för patienter med multipelt myelom som väntar på autolog stamcellstransplantation (PREeMPT)
25 oktober 2018 uppdaterad av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Är det möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av träning före transplantation (förhabilitering) för patienter med multipelt myelom som väntar på autolog stamcellstransplantation?
Utredarna föreslår att avgöra om det är acceptabelt för patienter med diagnosen multipelt myelom (en typ av blodcancer som kan orsaka skelettsvaghet, smärta och trötthet) att erbjudas och delta i en träningsgrupp innan de får en autolog stamcellstransplantation (som får tillbaka sina egna stamceller efter intensiv kemoterapi för att benmärgen ska kunna börja producera blodkroppar igen).
Träning har visat sig vara effektivt för att minska många av biverkningarna av myelom och den behandling som patienterna får för att hantera sjukdomen.
Prehabilitering, det vill säga att ge en intervention efter diagnos men innan behandlingen påbörjas, har varit effektivt för att minska svårighetsgraden av biverkningar av behandling hos cancerpatienter som opereras.
Det finns inga bevis för dess användning hos patienter med myelom.
Patienter som väntar på transplantation kommer att få information om studien och bjudas in att gå med.
Patienter som går med på att delta kommer att besöka sjukhuset för en bedömning av sin träningsförmåga och för att fylla i en uppsättning av fyra frågeformulär.
De kommer att få ett träningshäfte, råd och genomföra ett försök på sitt träningsprogram under överinseende av en sjukgymnast.
Patienter kommer att uppmanas att gå på gymmet i minst sex veckor till för att slutföra sitt träningsprogram.
Patienterna kommer att fylla i en upprepad uppsättning frågeformulär och ett upprepat gångtest sex veckor efter det första, vid inläggning på sjukhus för sin transplantation och den dag de lämnar sjukhuset.
Vissa patienter kommer att bjudas in för att diskutera sina åsikter om träningsprogrammet och hur användbart de kände att det var för dem när de förberedde sig för sin transplantation.
Om studien visar att träningsprogrammet är acceptabelt för patienter och vi kan rekrytera tillräckligt många patienter för att testa det i en större studie kommer utredarna att ansöka om ytterligare finansiering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter kommer att ha diagnosen multipelt myelom och tilldelas autolog transplantations väntelista för antingen en första eller andra transplantation
Exklusions kriterier:
- Historik av instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad för att möjliggöra ett säkert slutförande av sex minuters promenadtest.
- Medicinsk stabilitet är en förutsättning för transplantation så inga patienter skulle uteslutas på denna grund.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Träningsprogram
|
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i ett veckovis övervakat träningsprogram under sex veckor, under tiden före deras benmärgstransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltog i träningspass
Tidsram: 12 månader
|
detta är en förstudie, så uppföljning av närvaro vid studien kommer att vara det primära resultatmåttet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
Sex minuters gångavstånd
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
Warwick och Edinburgh Mental Well-being Scale
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Fysisk aktivitet/kondition 1
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
Godin Fritid
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Fysisk aktivitet/kondition 2
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Livskvalitet 1
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
FAKTA-MM
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Livskvalitet 2
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
EORTC QLQ C30 MY20
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
|
Self-efficacy med träning
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
|
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2017
Första postat (Faktisk)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- STH18154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myelom
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännuMultipelt myelom vid återfall | Multipel myelom eldfastKanada
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdIndragenMultipel myelom eldfast
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg IIIKanada
-
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadMultipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterAvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Övervakat träningsprogram
-
Ahram Canadian UniversityRekryteringCervikal smärta | CervicalEgypten
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAvslutadIntermittent Claudication | Femoropopliteal sjukdomStorbritannien
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekryteringPROSTATACANCER | Metastaserad prostatacancer | Metastaserande prostatakarcinomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityHar inte rekryterat ännuNeoplasmer i magen | Neoadjuvant terapiKina
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadKontorsarbetare | Arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvärKalkon
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAvslutad