Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att träna före transplantation (förhabilitering) för patienter med multipelt myelom som väntar på autolog stamcellstransplantation (PREeMPT)

Är det möjligt att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av träning före transplantation (förhabilitering) för patienter med multipelt myelom som väntar på autolog stamcellstransplantation?

Utredarna föreslår att avgöra om det är acceptabelt för patienter med diagnosen multipelt myelom (en typ av blodcancer som kan orsaka skelettsvaghet, smärta och trötthet) att erbjudas och delta i en träningsgrupp innan de får en autolog stamcellstransplantation (som får tillbaka sina egna stamceller efter intensiv kemoterapi för att benmärgen ska kunna börja producera blodkroppar igen). Träning har visat sig vara effektivt för att minska många av biverkningarna av myelom och den behandling som patienterna får för att hantera sjukdomen. Prehabilitering, det vill säga att ge en intervention efter diagnos men innan behandlingen påbörjas, har varit effektivt för att minska svårighetsgraden av biverkningar av behandling hos cancerpatienter som opereras. Det finns inga bevis för dess användning hos patienter med myelom. Patienter som väntar på transplantation kommer att få information om studien och bjudas in att gå med. Patienter som går med på att delta kommer att besöka sjukhuset för en bedömning av sin träningsförmåga och för att fylla i en uppsättning av fyra frågeformulär. De kommer att få ett träningshäfte, råd och genomföra ett försök på sitt träningsprogram under överinseende av en sjukgymnast. Patienter kommer att uppmanas att gå på gymmet i minst sex veckor till för att slutföra sitt träningsprogram. Patienterna kommer att fylla i en upprepad uppsättning frågeformulär och ett upprepat gångtest sex veckor efter det första, vid inläggning på sjukhus för sin transplantation och den dag de lämnar sjukhuset. Vissa patienter kommer att bjudas in för att diskutera sina åsikter om träningsprogrammet och hur användbart de kände att det var för dem när de förberedde sig för sin transplantation. Om studien visar att träningsprogrammet är acceptabelt för patienter och vi kan rekrytera tillräckligt många patienter för att testa det i en större studie kommer utredarna att ansöka om ytterligare finansiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter kommer att ha diagnosen multipelt myelom och tilldelas autolog transplantations väntelista för antingen en första eller andra transplantation

Exklusions kriterier:

  • Historik av instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad för att möjliggöra ett säkert slutförande av sex minuters promenadtest.
  • Medicinsk stabilitet är en förutsättning för transplantation så inga patienter skulle uteslutas på denna grund.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Träningsprogram
Deltagarna kommer att bjudas in att delta i ett veckovis övervakat träningsprogram under sex veckor, under tiden före deras benmärgstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltog i träningspass
Tidsram: 12 månader
detta är en förstudie, så uppföljning av närvaro vid studien kommer att vara det primära resultatmåttet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters gångavstånd
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Sex minuters gångavstånd
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Warwick och Edinburgh Mental Well-being Scale
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Fysisk aktivitet/kondition 1
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Godin Fritid
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Fysisk aktivitet/kondition 2
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Livskvalitet 1
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
FAKTA-MM
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Livskvalitet 2
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
EORTC QLQ C30 MY20
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
Self-efficacy med träning
Tidsram: Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
Vid inledande bedömningar och 6:e och sista träningspasset, som kommer att vara mellan 6 och 12 veckor från den första bedömningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelom

Kliniska prövningar på Övervakat träningsprogram

Prenumerera