等待自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者移植前锻炼（Pre-habilitation）的可行性 (PREeMPT)
2018年10月25日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
对等待自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者进行移植前锻炼（Pre-habilitation）的随机对照试验是否可行？
研究人员建议确定是否可以接受诊断为多发性骨髓瘤（一种可导致骨骼无力、疼痛和疲劳的血癌）的患者在接受自体干细胞移植（正在接受在接受强化化疗后，给予自己的干细胞，使骨髓重新开始产生血细胞）。
运动已被证明可有效减少骨髓瘤的许多副作用以及患者为控制该疾病而接受的治疗。
预康复，即在诊断后但在治疗开始前提供干预，可有效降低接受手术的癌症患者治疗副作用的严重程度。
没有证据表明它可用于骨髓瘤患者。
将向等待移植的患者提供有关该研究的信息并邀请他们加入。
同意参加的患者将前往医院评估他们的运动能力并完成一组四份问卷。
他们将收到一本锻炼手册、建议并在物理治疗师的监督下完成一次锻炼计划尝试。
患者将被要求至少再参加六周的健身房，以完成他们的锻炼计划。
患者将在第一次入院接受移植手术时和出院当天完成一组重复的问卷调查和重复的步行测试。
将邀请一些患者讨论他们对锻炼计划的看法以及他们认为这对他们准备移植有多大用处。
如果研究表明该锻炼计划可以为患者所接受，并且我们可以招募足够多的患者在更大规模的试验中对其进行测试，研究人员将申请进一步的资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都将被诊断为多发性骨髓瘤，并被分配到自体移植等待名单中进行第一次或第二次移植
排除标准：
- 上个月有不稳定型心绞痛或心脏病发作史，可以安全完成六分钟步行测试。
- 身体状况稳定是移植的先决条件，因此不会因此而排除任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
锻炼计划
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在骨髓移植之前，将邀请参与者参加为期六周的每周监督锻炼计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加的锻炼次数
大体时间：12个月
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这是一项可行性研究，因此监测研究的出勤率将是主要的结果衡量标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行距离
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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六分钟步行距离
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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心理健康
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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华威和爱丁堡心理健康量表
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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身体活动/健身 1
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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戈丁休闲时光
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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身体活动/健身 2
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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国际身体活动问卷
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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生活质量 1
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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事实-MM
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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生活质量 2
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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EORTC QLQ C30 MY20
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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锻炼的自我效能感
大体时间：在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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运动量表的 SCI 自我效能感
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在初始评估以及第 6 次和最后一次演习中，这将在初始评估后的 6 到 12 周之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Mawson、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月25日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
监督锻炼计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK完全的