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Faisabilité de l'exercice pré-transplantation (pré-habilitation) pour les patients atteints de myélome multiple en attente d'une greffe de cellules souches autologues (PREeMPT)

25 octobre 2018 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Est-il possible de mener un essai contrôlé randomisé d'exercice pré-transplantation (pré-habilitation) pour les patients atteints de myélome multiple en attente d'une greffe de cellules souches autologues ?

Les chercheurs proposent de déterminer s'il est acceptable pour les patients ayant reçu un diagnostic de myélome multiple (un type de cancer du sang qui peut causer une faiblesse osseuse, de la douleur et de la fatigue) de se voir proposer et de participer à un groupe d'exercices avant de recevoir une greffe de cellules souches autologues (étant redonner ses propres cellules souches, après avoir reçu une chimiothérapie intensive, pour permettre à la moelle osseuse de recommencer à produire des cellules sanguines). L'exercice s'est avéré efficace pour réduire de nombreux effets secondaires du myélome et le traitement que les patients reçoivent pour gérer la maladie. La préadaptation, c'est-à-dire la fourniture d'une intervention après le diagnostic mais avant le début du traitement, a été efficace pour réduire la gravité des effets secondaires du traitement chez les patients cancéreux subissant une intervention chirurgicale. Aucune preuve n'existe pour son utilisation chez les patients atteints de myélome. Les patients en attente de transplantation recevront des informations sur l'étude et seront invités à y participer. Les patients qui acceptent de participer se rendront à l'hôpital pour une évaluation de leur capacité d'exercice et pour remplir une série de quatre questionnaires. Ils recevront un livret d'exercices, des conseils et effectueront une tentative de leur programme d'exercices sous la supervision d'un physiothérapeute. Les patients seront invités à fréquenter le gymnase pendant au moins six semaines supplémentaires pour terminer leur programme d'exercices. Les patients rempliront une nouvelle série de questionnaires et un nouveau test de marche six semaines après le premier, lors de leur admission à l'hôpital pour leur greffe et le jour de leur sortie de l'hôpital. Certains patients seront invités à discuter de leur opinion sur le programme d'exercices et de l'utilité qu'ils ont ressentie pour préparer leur greffe. Si l'étude montre que le programme d'exercices est acceptable pour les patients et que nous pouvons recruter suffisamment de patients pour le tester dans un essai plus vaste, les chercheurs demanderont un financement supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recevront un diagnostic de myélome multiple et seront inscrits sur la liste d'attente d'une greffe autologue pour une première ou une deuxième greffe.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'angor instable ou de crise cardiaque au cours du mois précédent pour permettre la réalisation en toute sécurité du test de marche de six minutes.
  • La stabilité médicale est une condition préalable à la transplantation, de sorte qu'aucun patient ne serait exclu sur cette base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
Programme d'exercices
Autre: Programme d'exercices supervisés
Les participants seront invités à participer à un programme hebdomadaire d'exercices supervisés pendant six semaines, avant leur greffe de moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances d'exercices suivies
Délai: 12 mois
il s'agit d'une étude de faisabilité, donc le suivi de la participation à l'étude sera la principale mesure de résultat
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Six minutes à pied
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Six minutes à pied
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Bien-être mental
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Échelle de bien-être mental de Warwick et d'Édimbourg
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Activité physique/forme physique 1
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Loisirs Godin
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Activité physique/forme physique 2
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire international sur l'activité physique
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Qualité de vie 1
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
FACT-MM
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Qualité de vie 2
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
EORTC QLQ C30 MY20
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Auto-efficacité avec l'exercice
Délai: Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale
Échelle d'auto-efficacité SCI pour l'exercice
Lors des évaluations initiales et de la 6e et dernière séance d'exercices, qui se dérouleront entre 6 et 12 semaines après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH18154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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