Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ őssejt-transzplantációra váró myeloma multiplexes betegek transzplantáció előtti gyakorlatának (habilitáció előtti) megvalósíthatósága (PREeMPT)

2018. október 25. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Megvalósítható-e a transzplantáció előtti gyakorlatok (habilitáció előtti) randomizált, kontrollált vizsgálata olyan myeloma multiplexes betegeknél, akik autológ őssejt-átültetésre várnak?

A kutatók azt javasolják, hogy eldöntsék, elfogadható-e a myeloma multiplex (a vérrák egy olyan típusa, amely csontgyengeséget, fájdalmat és fáradtságot okozhat) diagnosztizált betegek számára, hogy felkínálják és részt vegyenek egy edzéscsoporton, mielőtt autológ őssejt-transzplantációt kapnak. intenzív kemoterápia után adják vissza a saját őssejteket, hogy a csontvelő újra vérsejteket tudjon termelni). A testmozgás hatékonynak bizonyult a mielóma számos mellékhatásának csökkentésében, valamint a betegek kezelésében a betegség kezelésére. A prehabilitáció, azaz a diagnózis után, de a kezelés megkezdése előtt végzett beavatkozás hatékonyan csökkentette a kezelés mellékhatásainak súlyosságát a műtéten átesett rákos betegeknél. Nincs bizonyíték a myeloma betegeknél történő alkalmazására. A transzplantációra váró betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és meghívják őket, hogy csatlakozzanak. Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, a kórházba mennek, hogy felmérjék gyakorlati képességeiket, és kitöltsenek egy négyből álló kérdőívet. Gyakorlófüzetet, tanácsokat kapnak, és egy gyakorlati kísérletet teljesítenek az edzésprogramjukon gyógytornász felügyelete mellett. A betegeket arra kérik, hogy legalább további hat hétig járjanak az edzőterembe, hogy befejezzék edzésprogramjukat. A betegek egy ismételt kérdőívet és egy megismételt járástesztet töltenek ki hat héttel az első után, a transzplantáció miatti kórházi felvételkor és a kórházból való távozás napján. Néhány beteget felkérnek arra, hogy megvitassák véleményüket az edzésprogramról, és arról, hogy mennyire hasznosnak érezték azt a transzplantációjukra való felkészülés során. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az edzésprogram a betegek számára elfogadható, és elegendő beteget tudunk toborozni a teszteléshez egy nagyobb kísérletben, a kutatók további támogatásért pályáznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél myeloma multiplexet diagnosztizálnak, és az autológ transzplantáció várólistájára kerül sor az első vagy a második transzplantációra.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina vagy szívroham a kórtörténetében az előző hónapban, hogy lehetővé tegye a hat perces sétateszt biztonságos elvégzését.
  • Az orvosi stabilitás a transzplantáció előfeltétele, így egyetlen beteg sem kerülne kizárásra ezen az alapon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
Gyakorló program
Egyéb: Felügyelt gyakorlati program
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy heti, felügyelt edzésprogramon hat héten keresztül, a csontvelő-transzplantáció előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő edzések száma
Időkeret: 12 hónap
ez egy megvalósíthatósági tanulmány, így a tanulmányban való részvétel monitorozása lesz az elsődleges eredménymérő
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perc sétára
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Hat perc sétára
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Mentális jólét
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Warwick és Edinburgh Mentális Jólét Skála
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Fizikai aktivitás/fitness 1
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Godin szabadidő
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Fizikai aktivitás/fitness 2
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Életminőség 1
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
TÉNY-MM
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Életminőség 2
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
EORTC QLQ C30 MY20
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
Önhatékonyság edzéssel
Időkeret: A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
A kezdeti felméréseken és a 6. és az utolsó gyakorlaton, amely az első értékeléstől számított 6 és 12 hét között lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

National Institute for Health Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH18154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felügyelt gyakorlati program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel