- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135925
Viabilidade do exercício pré-transplante (pré-habilitação) para pacientes com mieloma múltiplo que aguardam transplante autólogo de células-tronco (PREeMPT)
25 de outubro de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
É viável realizar um ensaio controlado randomizado de exercício pré-transplante (pré-habilitação) para pacientes com mieloma múltiplo que aguardam transplante autólogo de células-tronco?
Os investigadores propõem determinar se é aceitável para pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue que pode causar fraqueza óssea, dor e fadiga) ser oferecido e participar de um grupo de exercícios antes de receber um transplante autólogo de células-tronco (sendo devolveu as próprias células-tronco, após receber quimioterapia intensiva, para permitir que a medula óssea começasse a produzir células sanguíneas novamente).
O exercício demonstrou ser eficaz na redução de muitos dos efeitos colaterais do mieloma e do tratamento que os pacientes recebem para controlar a doença.
A pré-habilitação, ou seja, fornecer uma intervenção após o diagnóstico, mas antes do início do tratamento, tem sido eficaz na redução da gravidade dos efeitos colaterais do tratamento em pacientes com câncer submetidos à cirurgia.
Não existe evidência para seu uso em pacientes com mieloma.
Os pacientes que aguardam transplante receberão informações sobre o estudo e serão convidados a participar.
Os pacientes que concordarem em participar comparecerão ao hospital para uma avaliação de sua capacidade de exercício e para preencher um conjunto de quatro questionários.
Eles receberão um livreto de exercícios, conselhos e completarão uma tentativa de seu programa de exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Os pacientes serão solicitados a frequentar a academia por no mínimo mais seis semanas para concluir seu programa de exercícios.
Os pacientes preencherão um conjunto repetido de questionários e um teste de caminhada repetido seis semanas após o primeiro, na admissão ao hospital para o transplante e no dia em que deixarem o hospital.
Alguns pacientes serão convidados a discutir suas opiniões sobre o programa de exercícios e como eles o consideraram útil na preparação para o transplante.
Se o estudo mostrar que o programa de exercícios é aceitável para os pacientes e pudermos recrutar pacientes suficientes para testá-lo em um estudo maior, os investigadores solicitarão mais financiamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes terão diagnóstico de mieloma múltiplo e serão encaminhados para a lista de espera de transplante autólogo para o primeiro ou segundo transplante
Critério de exclusão:
- História de angina instável ou ataque cardíaco no mês anterior para permitir a conclusão segura do teste de caminhada de seis minutos.
- A estabilidade médica é um pré-requisito para o transplante, portanto, nenhum paciente seria excluído com base nisso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção
Programa de exercícios
|
Os participantes serão convidados a participar de um programa semanal de exercícios supervisionados durante seis semanas, antes do transplante de medula óssea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões de exercícios frequentadas
Prazo: 12 meses
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este é um estudo de viabilidade, portanto, monitorar a participação no estudo será a principal medida de resultado
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Seis minutos a pé
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Seis minutos a pé
|
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Bem-estar mental
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Escala de bem-estar mental de Warwick e Edimburgo
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Atividade física/condicionamento 1
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Tempo de Lazer Godin
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Atividade física/condicionamento 2
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Questionário Internacional de Atividade Física
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Qualidade de Vida 1
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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FACT-MM
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Qualidade de Vida 2
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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EORTC QLQ C30 MY20
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Autoeficácia com exercícios
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Escala de autoeficácia para exercícios SCI
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Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
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- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- STH18154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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