Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do exercício pré-transplante (pré-habilitação) para pacientes com mieloma múltiplo que aguardam transplante autólogo de células-tronco (PREeMPT)

25 de outubro de 2018 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

É viável realizar um ensaio controlado randomizado de exercício pré-transplante (pré-habilitação) para pacientes com mieloma múltiplo que aguardam transplante autólogo de células-tronco?

Os investigadores propõem determinar se é aceitável para pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo (um tipo de câncer no sangue que pode causar fraqueza óssea, dor e fadiga) ser oferecido e participar de um grupo de exercícios antes de receber um transplante autólogo de células-tronco (sendo devolveu as próprias células-tronco, após receber quimioterapia intensiva, para permitir que a medula óssea começasse a produzir células sanguíneas novamente). O exercício demonstrou ser eficaz na redução de muitos dos efeitos colaterais do mieloma e do tratamento que os pacientes recebem para controlar a doença. A pré-habilitação, ou seja, fornecer uma intervenção após o diagnóstico, mas antes do início do tratamento, tem sido eficaz na redução da gravidade dos efeitos colaterais do tratamento em pacientes com câncer submetidos à cirurgia. Não existe evidência para seu uso em pacientes com mieloma. Os pacientes que aguardam transplante receberão informações sobre o estudo e serão convidados a participar. Os pacientes que concordarem em participar comparecerão ao hospital para uma avaliação de sua capacidade de exercício e para preencher um conjunto de quatro questionários. Eles receberão um livreto de exercícios, conselhos e completarão uma tentativa de seu programa de exercícios sob a supervisão de um fisioterapeuta. Os pacientes serão solicitados a frequentar a academia por no mínimo mais seis semanas para concluir seu programa de exercícios. Os pacientes preencherão um conjunto repetido de questionários e um teste de caminhada repetido seis semanas após o primeiro, na admissão ao hospital para o transplante e no dia em que deixarem o hospital. Alguns pacientes serão convidados a discutir suas opiniões sobre o programa de exercícios e como eles o consideraram útil na preparação para o transplante. Se o estudo mostrar que o programa de exercícios é aceitável para os pacientes e pudermos recrutar pacientes suficientes para testá-lo em um estudo maior, os investigadores solicitarão mais financiamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes terão diagnóstico de mieloma múltiplo e serão encaminhados para a lista de espera de transplante autólogo para o primeiro ou segundo transplante

Critério de exclusão:

  • História de angina instável ou ataque cardíaco no mês anterior para permitir a conclusão segura do teste de caminhada de seis minutos.
  • A estabilidade médica é um pré-requisito para o transplante, portanto, nenhum paciente seria excluído com base nisso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Programa de exercícios
Os participantes serão convidados a participar de um programa semanal de exercícios supervisionados durante seis semanas, antes do transplante de medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de exercícios frequentadas
Prazo: 12 meses
este é um estudo de viabilidade, portanto, monitorar a participação no estudo será a principal medida de resultado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seis minutos a pé
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Seis minutos a pé
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Bem-estar mental
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Escala de bem-estar mental de Warwick e Edimburgo
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Atividade física/condicionamento 1
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Tempo de Lazer Godin
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Atividade física/condicionamento 2
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Questionário Internacional de Atividade Física
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Qualidade de Vida 1
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
FACT-MM
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Qualidade de Vida 2
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
EORTC QLQ C30 MY20
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Autoeficácia com exercícios
Prazo: Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial
Escala de autoeficácia para exercícios SCI
Nas avaliações iniciais e na 6ª e última sessão de exercícios, que será entre 6 e 12 semanas a partir da avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de Exercícios Supervisionados

Se inscrever