- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135925
Durchführbarkeit von Übungen vor der Transplantation (Vorhabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten (PREeMPT)
25. Oktober 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Ist es machbar, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Übungen vor der Transplantation (Prähabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom durchzuführen, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten?
Die Ermittler schlagen vor zu bestimmen, ob es akzeptabel ist, Patienten mit der Diagnose multiples Myelom (eine Art von Blutkrebs, die Knochenschwäche, Schmerzen und Müdigkeit verursachen kann) anzubieten und an einer Übungsgruppe teilzunehmen, bevor sie eine autologe Stammzelltransplantation erhalten (das heißt, Rückgabe der eigenen Stammzellen nach intensiver Chemotherapie, damit das Knochenmark wieder Blutzellen produzieren kann).
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung viele der Nebenwirkungen des Myeloms und die Behandlung, die Patienten zur Behandlung der Krankheit erhalten, wirksam reduziert.
Die Prähabilitation, d. h. das Bereitstellen einer Intervention nach der Diagnose, aber vor Beginn der Behandlung, hat sich als wirksam erwiesen, um die Schwere der Nebenwirkungen der Behandlung bei Krebspatienten zu verringern, die sich einer Operation unterziehen.
Es gibt keine Beweise für die Verwendung bei Patienten mit Myelom.
Patienten, die auf eine Transplantation warten, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen.
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, kommen ins Krankenhaus, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen und einen Satz von vier Fragebögen auszufüllen.
Sie erhalten ein Übungsheft, eine Beratung und absolvieren einen Versuch ihres Übungsprogramms unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Die Patienten werden gebeten, das Fitnessstudio für mindestens sechs weitere Wochen zu besuchen, um ihr Trainingsprogramm abzuschließen.
Die Patienten werden sechs Wochen nach dem ersten, bei der Aufnahme ins Krankenhaus für ihre Transplantation und am Tag ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eine Reihe von Fragebögen und einen erneuten Gehtest ausfüllen.
Einige Patienten werden eingeladen, ihre Meinung über das Übungsprogramm zu erörtern und darüber, wie nützlich sie es für sie bei der Vorbereitung auf ihre Transplantation fanden.
Wenn die Studie zeigt, dass das Trainingsprogramm für die Patienten akzeptabel ist und wir genügend Patienten rekrutieren können, um es in einer größeren Studie zu testen, werden die Prüfärzte weitere Mittel beantragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten haben die Diagnose Multiples Myelom und werden auf die Warteliste für autologe Transplantationen für entweder eine erste oder eine zweite Transplantation gesetzt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Herzinfarkts im Vormonat, um einen sicheren Abschluss des sechsminütigen Gehtests zu ermöglichen.
- Medizinische Stabilität ist eine Grundvoraussetzung für eine Transplantation, daher würden auf dieser Grundlage keine Patienten ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Übungsprogramm
|
Die Teilnehmer werden eingeladen, in der Zeit vor ihrer Knochenmarktransplantation über sechs Wochen wöchentlich an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der besuchten Übungseinheiten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie, daher wird die Überwachung der Teilnahme an der Studie die primäre Ergebnismessung sein
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Sechs Gehminuten entfernt
|
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Skala des psychischen Wohlbefindens von Warwick und Edinburgh
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Körperliche Aktivität/Fitness 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Godin Freizeit
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Körperliche Aktivität/Fitness 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Lebensqualität 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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FAKT-MM
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Lebensqualität 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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EORTC QLQ C30 MY20
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Selbstwirksamkeit mit Bewegung
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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SCI Self Efficiency for Exercise Scale
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Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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