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Durchführbarkeit von Übungen vor der Transplantation (Vorhabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten (PREeMPT)

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ist es machbar, eine randomisierte kontrollierte Studie mit Übungen vor der Transplantation (Prähabilitation) für Patienten mit multiplem Myelom durchzuführen, die auf eine autologe Stammzelltransplantation warten?

Die Ermittler schlagen vor zu bestimmen, ob es akzeptabel ist, Patienten mit der Diagnose multiples Myelom (eine Art von Blutkrebs, die Knochenschwäche, Schmerzen und Müdigkeit verursachen kann) anzubieten und an einer Übungsgruppe teilzunehmen, bevor sie eine autologe Stammzelltransplantation erhalten (das heißt, Rückgabe der eigenen Stammzellen nach intensiver Chemotherapie, damit das Knochenmark wieder Blutzellen produzieren kann). Es hat sich gezeigt, dass Bewegung viele der Nebenwirkungen des Myeloms und die Behandlung, die Patienten zur Behandlung der Krankheit erhalten, wirksam reduziert. Die Prähabilitation, d. h. das Bereitstellen einer Intervention nach der Diagnose, aber vor Beginn der Behandlung, hat sich als wirksam erwiesen, um die Schwere der Nebenwirkungen der Behandlung bei Krebspatienten zu verringern, die sich einer Operation unterziehen. Es gibt keine Beweise für die Verwendung bei Patienten mit Myelom. Patienten, die auf eine Transplantation warten, werden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, kommen ins Krankenhaus, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen und einen Satz von vier Fragebögen auszufüllen. Sie erhalten ein Übungsheft, eine Beratung und absolvieren einen Versuch ihres Übungsprogramms unter Aufsicht eines Physiotherapeuten. Die Patienten werden gebeten, das Fitnessstudio für mindestens sechs weitere Wochen zu besuchen, um ihr Trainingsprogramm abzuschließen. Die Patienten werden sechs Wochen nach dem ersten, bei der Aufnahme ins Krankenhaus für ihre Transplantation und am Tag ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus eine Reihe von Fragebögen und einen erneuten Gehtest ausfüllen. Einige Patienten werden eingeladen, ihre Meinung über das Übungsprogramm zu erörtern und darüber, wie nützlich sie es für sie bei der Vorbereitung auf ihre Transplantation fanden. Wenn die Studie zeigt, dass das Trainingsprogramm für die Patienten akzeptabel ist und wir genügend Patienten rekrutieren können, um es in einer größeren Studie zu testen, werden die Prüfärzte weitere Mittel beantragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten haben die Diagnose Multiples Myelom und werden auf die Warteliste für autologe Transplantationen für entweder eine erste oder eine zweite Transplantation gesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Herzinfarkts im Vormonat, um einen sicheren Abschluss des sechsminütigen Gehtests zu ermöglichen.
  • Medizinische Stabilität ist eine Grundvoraussetzung für eine Transplantation, daher würden auf dieser Grundlage keine Patienten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Übungsprogramm
Die Teilnehmer werden eingeladen, in der Zeit vor ihrer Knochenmarktransplantation über sechs Wochen wöchentlich an einem betreuten Trainingsprogramm teilzunehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten Übungseinheiten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, daher wird die Überwachung der Teilnahme an der Studie die primäre Ergebnismessung sein
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Sechs Gehminuten entfernt
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Skala des psychischen Wohlbefindens von Warwick und Edinburgh
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Körperliche Aktivität/Fitness 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Godin Freizeit
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Körperliche Aktivität/Fitness 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Lebensqualität 1
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
FAKT-MM
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Lebensqualität 2
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
EORTC QLQ C30 MY20
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
Selbstwirksamkeit mit Bewegung
Zeitfenster: Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen
SCI Self Efficiency for Exercise Scale
Bei der Erstbeurteilung und der 6. und letzten Übungseinheit, die zwischen 6 und 12 Wochen nach der Erstbeurteilung liegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Myelom

Klinische Studien zur Betreutes Übungsprogramm

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