- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135925
Gjennomførbarhet av trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon (PREeMPT)
25. oktober 2018 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Er det mulig å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk med trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon?
Etterforskerne foreslår å avgjøre om det er akseptabelt for pasienter med diagnosen multippelt myelom (en type blodkreft som kan forårsake skjelettsvakhet, smerte og tretthet) å tilbys og delta i en treningsgruppe før de får en autolog stamcelletransplantasjon (som gitt tilbake egne stamceller etter intensiv kjemoterapi, slik at benmargen kan begynne å produsere blodceller igjen).
Trening har vist seg å være effektivt for å redusere mange av bivirkningene av myelom og behandlingen pasienter får for å håndtere sykdommen.
Prehabilitering, det vil si å gi en intervensjon etter diagnose, men før behandling starter, har vært effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger av behandling hos kreftpasienter som blir operert.
Det finnes ingen bevis for bruk hos pasienter med myelom.
Pasienter som venter på transplantasjon vil bli gitt informasjon om studien og invitert til å bli med.
Pasienter som samtykker i å delta vil oppsøke sykehuset for en vurdering av treningsevnen og fylle ut ett sett med fire spørreskjemaer.
De vil få et treningshefte, råd og gjennomføre ett forsøk på treningsprogrammet sitt under veiledning av fysioterapeut.
Pasienter vil bli bedt om å delta på treningsstudioet i minst seks uker til for å fullføre treningsprogrammet.
Pasienter vil fylle ut et gjentatt sett med spørreskjemaer og en gjentatt gangtest seks uker etter den første, ved innleggelse til sykehus for transplantasjon og den dagen de forlater sykehuset.
Noen pasienter vil bli invitert til å diskutere sine meninger om treningsprogrammet og hvor nyttig de følte det var for dem i forberedelsene til transplantasjonen.
Hvis studien viser at treningsprogrammet er akseptabelt for pasienter og vi kan rekruttere nok pasienter til å teste det i en større studie, vil etterforskerne søke om ytterligere midler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter vil ha en diagnose av multippelt myelom og tilordnet autolog transplantasjonsventeliste for enten en første eller andre transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned for å tillate sikker gjennomføring av seks minutters gangetest.
- Medisinsk stabilitet er en forutsetning for transplantasjon, så ingen pasienter vil bli ekskludert på dette grunnlaget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Treningsprogram
|
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et ukentlig overvåket treningsprogram over seks uker, i tiden før benmargstransplantasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall treningsøkter deltatt
Tidsramme: 12 måneder
|
dette er en mulighetsstudie, så overvåking av oppmøte på studiet vil være det primære utfallsmålet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Seks minutters gangavstand
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Warwick og Edinburghs mentale velværeskala
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Fysisk aktivitet/trening 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Godin Fritid
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Fysisk aktivitet/trening 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
FAKTA-MM
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
EORTC QLQ C30 MY20
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
|
Selveffektivitet med trening
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
|
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- STH18154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
Kliniske studier på Overvåket treningsprogram
-
Uludag UniversityTilbaketrukketKneartroseTyrkia (Türkiye)
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringCervikal smerte | LivmorhalsenEgypt
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullFullførtIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sykdomStorbritannia
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Hunan Normal UniversityShanghai University of SportHar ikke rekruttert ennå
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvsluttetLungekreftForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaFullført
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoFullført
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia