Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon (PREeMPT)

Er det mulig å gjennomføre et randomisert kontrollert forsøk med trening før transplantasjon (prehabilitering) for pasienter med myelomatose som venter på autolog stamcelletransplantasjon?

Etterforskerne foreslår å avgjøre om det er akseptabelt for pasienter med diagnosen multippelt myelom (en type blodkreft som kan forårsake skjelettsvakhet, smerte og tretthet) å tilbys og delta i en treningsgruppe før de får en autolog stamcelletransplantasjon (som gitt tilbake egne stamceller etter intensiv kjemoterapi, slik at benmargen kan begynne å produsere blodceller igjen). Trening har vist seg å være effektivt for å redusere mange av bivirkningene av myelom og behandlingen pasienter får for å håndtere sykdommen. Prehabilitering, det vil si å gi en intervensjon etter diagnose, men før behandling starter, har vært effektivt for å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger av behandling hos kreftpasienter som blir operert. Det finnes ingen bevis for bruk hos pasienter med myelom. Pasienter som venter på transplantasjon vil bli gitt informasjon om studien og invitert til å bli med. Pasienter som samtykker i å delta vil oppsøke sykehuset for en vurdering av treningsevnen og fylle ut ett sett med fire spørreskjemaer. De vil få et treningshefte, råd og gjennomføre ett forsøk på treningsprogrammet sitt under veiledning av fysioterapeut. Pasienter vil bli bedt om å delta på treningsstudioet i minst seks uker til for å fullføre treningsprogrammet. Pasienter vil fylle ut et gjentatt sett med spørreskjemaer og en gjentatt gangtest seks uker etter den første, ved innleggelse til sykehus for transplantasjon og den dagen de forlater sykehuset. Noen pasienter vil bli invitert til å diskutere sine meninger om treningsprogrammet og hvor nyttig de følte det var for dem i forberedelsene til transplantasjonen. Hvis studien viser at treningsprogrammet er akseptabelt for pasienter og vi kan rekruttere nok pasienter til å teste det i en større studie, vil etterforskerne søke om ytterligere midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter vil ha en diagnose av multippelt myelom og tilordnet autolog transplantasjonsventeliste for enten en første eller andre transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned for å tillate sikker gjennomføring av seks minutters gangetest.
  • Medisinsk stabilitet er en forutsetning for transplantasjon, så ingen pasienter vil bli ekskludert på dette grunnlaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Treningsprogram
Deltakerne vil bli invitert til å delta på et ukentlig overvåket treningsprogram over seks uker, i tiden før benmargstransplantasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall treningsøkter deltatt
Tidsramme: 12 måneder
dette er en mulighetsstudie, så overvåking av oppmøte på studiet vil være det primære utfallsmålet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Seks minutters gangavstand
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Psykisk velvære
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Warwick og Edinburghs mentale velværeskala
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Fysisk aktivitet/trening 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Godin Fritid
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Fysisk aktivitet/trening 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Livskvalitet 1
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
FAKTA-MM
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Livskvalitet 2
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
EORTC QLQ C30 MY20
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
Selveffektivitet med trening
Tidsramme: Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering
SCI Self Efficacy for Exercise Scale
Ved innledende vurderinger og 6. og siste treningsøkt, som vil være mellom 6 og 12 uker fra førstegangsvurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelom

Kliniske studier på Overvåket treningsprogram

Abonnere