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自家幹細胞移植を待つ多発性骨髄腫患者に対する移植前運動（プレハビリテーション）の実現可能性 (PREeMPT)

2018年10月25日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

自家幹細胞移植を待つ多発性骨髄腫患者を対象に、移植前の運動 (プレハビリテーション) の無作為対照試験を実施することは可能ですか?

研究者らは、自家幹細胞移植を受ける前に、多発性骨髄腫（骨の弱化、痛み、疲労を引き起こす可能性のある血液がんの一種）を提供し、運動グループに参加することが患者に受け入れられるかどうかを判断することを提案しています。集中的な化学療法を受けた後、自分自身の幹細胞を戻し、骨髄が再び血球の生産を開始できるようにする)。 運動は、骨髄腫の副作用の多くと、患者がこの疾患を管理するために受ける治療を軽減するのに効果的であることが示されています。 プレハビリテーション、つまり診断後、治療開始前に介入を行うことは、手術を受けるがん患者の治療による副作用の重症度を軽減するのに効果的です。 骨髄腫患者への使用に関するエビデンスはありません。 移植を待っている患者には、研究に関する情報が提供され、参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、病院で運動能力を評価し、4 つのアンケートからなるセットに記入します。 彼らは運動小冊子、アドバイスを受け取り、理学療法士の監督の下で運動プログラムを 1 回試みます。 患者は、運動プログラムを完了するために、さらに最低 6 週間はジムに通う必要があります。 患者は、最初の6週間後、移植のための入院時、および退院時に、一連の質問票と歩行テストを繰り返します。 一部の患者は、運動プログラムについての意見と、移植の準備にどのように役立つと感じたかについて話し合うよう招待されます。 研究により、運動プログラムが患者に受け入れられ、大規模な試験でテストするのに十分な患者を募集できることが示された場合、研究者は追加の資金提供を申請します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は多発性骨髄腫と診断され、1回目または2回目の移植の自家移植待機リストに割り当てられます

除外基準:

  • -前月の不安定狭心症または心臓発作の病歴により、6分間の歩行テストを安全に完了することができます。
  • 医学的安定性は移植の前提条件であるため、これに基づいて除外される患者はいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入
運動プログラム
他の：監督付きエクササイズプログラム
参加者は、骨髄移植の前に、6週間にわたって毎週監督された運動プログラムに参加するよう招待されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加した運動セッションの数
時間枠：12ヶ月
これは実行可能性調査であるため、調査への出席を監視することが主要な結果の尺度となります
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
徒歩6分
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
メンタルヘルス
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
Warwick and Edinburgh Mental Wellbeing Scale
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
身体活動/フィットネス 1
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
ゴダン余暇
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
身体活動/フィットネス 2
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
国際身体活動アンケート
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
生活の質 1
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
FACT-MM
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
生活の質 2
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
EORTC QLQ C30 MY20
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
運動による自己効力感
時間枠：最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション
運動スケールの SCI 自己効力感
最初の評価と、最初の評価から 6 ～ 12 週間後の 6 回目と最後の演習セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

National Institute for Health Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Susan Mawson、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH18154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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