Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость упражнений перед трансплантацией (преабилитация) для пациентов с множественной миеломой, ожидающих аутологичной трансплантации стволовых клеток (PREeMPT)

25 октября 2018 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Возможно ли провести рандомизированное контролируемое исследование упражнений перед трансплантацией (преабилитации) для пациентов с множественной миеломой, ожидающих аутологичной трансплантации стволовых клеток?

Исследователи предлагают определить, приемлемо ли для пациентов с диагнозом множественной миеломы (тип рака крови, который может вызывать слабость костей, боль и усталость) предлагаться и посещать группу упражнений перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (будучи вернуть собственные стволовые клетки после прохождения интенсивной химиотерапии, чтобы костный мозг снова начал вырабатывать клетки крови). Было показано, что упражнения эффективны для уменьшения многих побочных эффектов миеломы и лечения, которое пациенты получают для лечения этого заболевания. Преабилитация, то есть проведение вмешательства после постановки диагноза, но до начала лечения, оказалась эффективной для снижения тяжести побочных эффектов лечения у онкологических больных, перенесших операцию. Нет никаких доказательств его использования у пациентов с миеломой. Пациентам, ожидающим трансплантацию, будет предоставлена ​​информация об исследовании и им будет предложено присоединиться. Пациенты, которые согласятся принять участие, придут в больницу для оценки своих физических возможностей и заполнения одного набора из четырех вопросников. Они получат буклет с упражнениями, советы и выполнят одну попытку своей программы упражнений под наблюдением физиотерапевта. Пациентам будет предложено посещать тренажерный зал еще как минимум шесть недель, чтобы завершить свою программу упражнений. Пациенты заполнят повторный набор анкет и повторный тест на ходьбу через шесть недель после первого, при поступлении в больницу для трансплантации и в день выписки из больницы. Некоторым пациентам будет предложено обсудить их мнение о программе упражнений и о том, насколько полезной, по их мнению, она была для них при подготовке к трансплантации. Если исследование покажет, что программа упражнений приемлема для пациентов, и мы сможем набрать достаточное количество пациентов, чтобы протестировать ее в более крупном испытании, исследователи обратятся за дополнительным финансированием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов будет диагноз множественной миеломы, и они будут включены в лист ожидания аутологичной трансплантации либо для первой, либо для второй трансплантации.

Критерий исключения:

  • История нестабильной стенокардии или сердечного приступа в предыдущем месяце для безопасного завершения теста шестиминутной ходьбы.
  • Медицинская стабильность является необходимым условием для трансплантации, поэтому ни один пациент не будет исключен на этом основании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Программа упражнений
Другой: Программа упражнений под наблюдением
Участникам будет предложено посещать еженедельную программу упражнений под наблюдением в течение шести недель до трансплантации костного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещенных тренировок
Временное ограничение: 12 месяцев
это технико-экономическое обоснование, поэтому мониторинг посещаемости исследования будет основным показателем результата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут пешком
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Шесть минут пешком
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Психическое благополучие
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Уорвикская и Эдинбургская шкала психического благополучия
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Физическая активность/фитнес 1
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Годин Свободное время
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Физическая активность/фитнес 2
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Международный опросник по физической активности
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Качество жизни 1
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
ФАКТ-ММ
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Качество жизни 2
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
EORTC QLQ C30 MY20
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
Самоэффективность с помощью упражнений
Временное ограничение: При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.
SCI Self Efficacy для шкалы упражнений
При первоначальной оценке и 6-й и последней тренировочной сессии, которая будет проходить через 6–12 недель после первоначальной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH18154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа упражнений под наблюдением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться