Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost předtransplantačního cvičení (prehabilitace) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří čekají na autologní transplantaci kmenových buněk (PREeMPT)

25. října 2018 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Je možné provést randomizovanou kontrolovanou studii předtransplantačního cvičení (pre-habilitace) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří čekají na transplantaci autologních kmenových buněk?

Vyšetřovatelé navrhují určit, zda je přijatelné pro pacienty s diagnózou mnohočetného myelomu (druh rakoviny krve, který může způsobit slabost kostí, bolest a únavu), aby jim byla před autologní transplantací kmenových buněk nabídnuta a navštěvována cvičební skupina (např. vrácení vlastních kmenových buněk po intenzivní chemoterapii, aby kostní dřeň mohla znovu začít produkovat krvinky). Bylo prokázáno, že cvičení je účinné při snižování mnoha vedlejších účinků myelomu a léčby, kterou pacienti dostávají ke zvládnutí onemocnění. Rehabilitace, tj. poskytnutí intervence po diagnóze, ale před zahájením léčby, byla účinná při snižování závažnosti vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou podstupujících chirurgický zákrok. Neexistují žádné důkazy pro jeho použití u pacientů s myelomem. Pacientům čekajícím na transplantaci budou poskytnuty informace týkající se studie a budou pozváni, aby se připojili. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, se dostaví do nemocnice za účelem posouzení jejich pohybové schopnosti a vyplnění jedné sady čtyř dotazníků. Dostanou cvičební brožuru, radu a absolvují jeden pokus o svůj cvičební program pod dohledem fyzioterapeuta. Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali posilovnu po dobu minimálně šesti týdnů, aby dokončili svůj cvičební program. Pacienti vyplní opakovanou sadu dotazníků a opakovaný test chůze šest týdnů po prvním, při přijetí do nemocnice k transplantaci a v den, kdy nemocnici opustí. Někteří pacienti budou pozváni, aby diskutovali o svých názorech na cvičební program ao tom, jak užitečné to pro ně bylo při přípravě na transplantaci. Pokud studie ukáže, že cvičební program je pro pacienty přijatelný a dokážeme získat dostatek pacientů, aby jej otestovali ve větší studii, vyšetřovatelé zažádají o další financování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti budou mít diagnózu mnohočetného myelomu a budou zařazeni na čekací listinu autologní transplantace pro první nebo druhou transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo srdečního infarktu v předchozím měsíci, aby bylo možné bezpečně dokončit šestiminutový test chůze.
  • Předpokladem transplantace je zdravotní stabilita, takže na tomto základě by nebyli vyloučeni žádní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Cvičební program
Jiný: Program cvičení pod dohledem
Účastníci budou pozváni k účasti na týdenním cvičebním programu pod dohledem po dobu šesti týdnů, v době před transplantací kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených cvičení
Časové okno: 12 měsíců
toto je studie proveditelnosti, takže sledování účasti na studii bude primárním výstupním měřítkem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Šest minut chůze
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Psychická pohoda
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Warwickova a Edinburská škála duševní pohody
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Fyzická aktivita/kondice 1
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Godin volný čas
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Fyzická aktivita/kondice 2
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Kvalita života 1
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
FAKT-MM
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Kvalita života 2
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
EORTC QLQ C30 MY20
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Sebeúčinnost cvičením
Časové okno: Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení
Měřítko SCI Self Efficacy pro cvičení
Při počátečním hodnocení a 6. a závěrečném cvičení, které bude mezi 6 a 12 týdny od počátečního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH18154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Klinické studie na Program cvičení pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit