Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wykonywania ćwiczeń przedtransplantacyjnych (przedhabilitacyjnych) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oczekujących na przeszczep autologicznych komórek macierzystych (PREeMPT)

25 października 2018 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy wykonalne jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby ćwiczeń przed przeszczepem (przed habilitacją) dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim oczekujących na autologiczny przeszczep komórek macierzystych?

Badacze proponują ustalenie, czy pacjentom z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi, który może powodować osłabienie kości, ból i zmęczenie) można zaproponować i uczęszczać na grupę ćwiczeń przed otrzymaniem autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (będąc oddanie własnych komórek macierzystych po intensywnej chemioterapii, aby szpik kostny ponownie zaczął wytwarzać komórki krwi). Wykazano, że ćwiczenia są skuteczne w zmniejszaniu wielu skutków ubocznych szpiczaka i leczenia, jakie otrzymują pacjenci w celu opanowania choroby. Prerehabilitacja, czyli interwencja po ustaleniu rozpoznania, ale przed rozpoczęciem leczenia, skutecznie zmniejsza nasilenie skutków ubocznych leczenia u pacjentów onkologicznych poddawanych operacji. Nie ma dowodów na jego stosowanie u pacjentów ze szpiczakiem. Pacjenci oczekujący na przeszczep otrzymają informacje dotyczące badania i zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, będą zgłaszać się do szpitala w celu oceny ich możliwości wysiłkowych i wypełnienia jednego zestawu czterech kwestionariuszy. Otrzymają książeczkę z ćwiczeniami, porady i wykonają jedno podejście do programu ćwiczeń pod okiem fizjoterapeuty. Pacjenci zostaną poproszeni o uczęszczanie na siłownię przez co najmniej sześć kolejnych tygodni, aby ukończyć program ćwiczeń. Pacjenci wypełnią powtórny zestaw kwestionariuszy i powtórzą test chodu sześć tygodni po pierwszym, przy przyjęciu do szpitala w celu przeszczepu iw dniu opuszczenia szpitala. Niektórzy pacjenci zostaną zaproszeni do przedyskutowania swoich opinii na temat programu ćwiczeń i tego, jak czuli, że był on dla nich przydatny w przygotowaniach do przeszczepu. Jeśli badanie wykaże, że program ćwiczeń jest akceptowalny dla pacjentów i uda nam się zrekrutować wystarczającą liczbę pacjentów, aby przetestować go w większej próbie, badacze zwrócą się o dalsze finansowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci będą mieli rozpoznanie szpiczaka mnogiego i zostaną umieszczeni na liście oczekujących na przeszczep autologiczny na pierwszy lub drugi przeszczep

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca w poprzednim miesiącu, aby umożliwić bezpieczne ukończenie testu 6-minutowego marszu.
  • Stabilność medyczna jest warunkiem wstępnym przeszczepu, więc żaden pacjent nie byłby wykluczony na tej podstawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Program ćwiczeń
Inny: Nadzorowany program ćwiczeń
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w cotygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń trwającym sześć tygodni, w okresie poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jest to studium wykonalności, więc monitorowanie obecności na badaniu będzie głównym miernikiem wyników
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Sześć minut pieszo
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka i Edynburga
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Aktywność fizyczna/kondycja 1
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Godin Czas wolny
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Aktywność fizyczna/kondycja 2
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Jakość życia 1
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
FAKT-MM
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Jakość życia 2
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
EORTC QLQ C30 MY20
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Poczucie własnej skuteczności dzięki ćwiczeniom
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny
Skala Własnej Skuteczności SCI dla Ćwiczenia
Podczas wstępnej oceny oraz szóstej i ostatniej sesji ćwiczeń, która będzie miała miejsce między 6 a 12 tygodniem od wstępnej oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH18154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadzorowany program ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj