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Fattibilità dell'esercizio pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe (PREeMPT)

È fattibile condurre una sperimentazione controllata randomizzata di esercizi pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe?

I ricercatori propongono di determinare se sia accettabile per i pazienti con una diagnosi di mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue che può causare debolezza ossea, dolore e affaticamento) essere offerti e frequentare un gruppo di esercizi prima di ricevere un trapianto autologo di cellule staminali (essendo restituire le proprie cellule staminali, dopo aver ricevuto una chemioterapia intensiva, per consentire al midollo osseo di ricominciare a produrre cellule del sangue). L'esercizio ha dimostrato di essere efficace nel ridurre molti degli effetti collaterali del mieloma e il trattamento che i pazienti ricevono per gestire la malattia. La preabilitazione, ovvero fornire un intervento dopo la diagnosi ma prima dell'inizio del trattamento, è stata efficace nel ridurre la gravità degli effetti collaterali del trattamento nei pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico. Non esistono prove per il suo uso in pazienti con mieloma. Ai pazienti in attesa di trapianto verranno fornite informazioni sullo studio e invitati a partecipare. I pazienti che accettano di partecipare si presenteranno in ospedale per una valutazione della loro capacità di esercizio e per completare una serie di quattro questionari. Riceveranno un libretto di esercizi, consigli e completeranno un tentativo del loro programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista. Ai pazienti verrà richiesto di frequentare la palestra per un minimo di altre sei settimane per completare il loro programma di esercizi. I pazienti completeranno una serie ripetuta di questionari e un test del cammino ripetuto sei settimane dopo il primo, al momento del ricovero in ospedale per il trapianto e il giorno in cui lasciano l'ospedale. Alcuni pazienti saranno invitati a discutere le loro opinioni sul programma di esercizi e su quanto lo ritenessero utile per prepararsi al trapianto. Se lo studio mostra che il programma di esercizi è accettabile per i pazienti e possiamo reclutare un numero sufficiente di pazienti per testarlo in uno studio più ampio, i ricercatori richiederanno ulteriori finanziamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti avranno una diagnosi di mieloma multiplo e saranno assegnati alla lista d'attesa del trapianto autologo per un primo o un secondo trapianto

Criteri di esclusione:

  • Storia di angina instabile o attacco di cuore nel mese precedente per consentire il completamento sicuro del test del cammino di sei minuti.
  • La stabilità medica è un prerequisito per il trapianto, quindi nessun paziente sarebbe escluso su questa base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Programma di esercizi
I partecipanti saranno invitati a partecipare a un programma settimanale di esercizi supervisionati per sei settimane, prima del trapianto di midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di allenamento frequentate
Lasso di tempo: 12 mesi
questo è uno studio di fattibilità, quindi il monitoraggio della partecipazione allo studio sarà la misura di esito primaria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Sei minuti a piedi
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Benessere mentale
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Scala del benessere mentale di Warwick ed Edimburgo
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Attività fisica/forma fisica 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Godin tempo libero
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Attività fisica/forma fisica 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Questionario internazionale sull'attività fisica
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
FATTO-MM
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
EORTC QLQ C30 MY20
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Autoefficacia con l'esercizio
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
Autoefficacia SCI per la scala dell'esercizio
Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi supervisionati

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