- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135925
Fattibilità dell'esercizio pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe (PREeMPT)
25 ottobre 2018 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
È fattibile condurre una sperimentazione controllata randomizzata di esercizi pre-trapianto (pre-abilitazione) per pazienti affetti da mieloma multiplo in attesa di trapianto di cellule staminali autologhe?
I ricercatori propongono di determinare se sia accettabile per i pazienti con una diagnosi di mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue che può causare debolezza ossea, dolore e affaticamento) essere offerti e frequentare un gruppo di esercizi prima di ricevere un trapianto autologo di cellule staminali (essendo restituire le proprie cellule staminali, dopo aver ricevuto una chemioterapia intensiva, per consentire al midollo osseo di ricominciare a produrre cellule del sangue).
L'esercizio ha dimostrato di essere efficace nel ridurre molti degli effetti collaterali del mieloma e il trattamento che i pazienti ricevono per gestire la malattia.
La preabilitazione, ovvero fornire un intervento dopo la diagnosi ma prima dell'inizio del trattamento, è stata efficace nel ridurre la gravità degli effetti collaterali del trattamento nei pazienti oncologici sottoposti a intervento chirurgico.
Non esistono prove per il suo uso in pazienti con mieloma.
Ai pazienti in attesa di trapianto verranno fornite informazioni sullo studio e invitati a partecipare.
I pazienti che accettano di partecipare si presenteranno in ospedale per una valutazione della loro capacità di esercizio e per completare una serie di quattro questionari.
Riceveranno un libretto di esercizi, consigli e completeranno un tentativo del loro programma di esercizi sotto la supervisione di un fisioterapista.
Ai pazienti verrà richiesto di frequentare la palestra per un minimo di altre sei settimane per completare il loro programma di esercizi.
I pazienti completeranno una serie ripetuta di questionari e un test del cammino ripetuto sei settimane dopo il primo, al momento del ricovero in ospedale per il trapianto e il giorno in cui lasciano l'ospedale.
Alcuni pazienti saranno invitati a discutere le loro opinioni sul programma di esercizi e su quanto lo ritenessero utile per prepararsi al trapianto.
Se lo studio mostra che il programma di esercizi è accettabile per i pazienti e possiamo reclutare un numero sufficiente di pazienti per testarlo in uno studio più ampio, i ricercatori richiederanno ulteriori finanziamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti avranno una diagnosi di mieloma multiplo e saranno assegnati alla lista d'attesa del trapianto autologo per un primo o un secondo trapianto
Criteri di esclusione:
- Storia di angina instabile o attacco di cuore nel mese precedente per consentire il completamento sicuro del test del cammino di sei minuti.
- La stabilità medica è un prerequisito per il trapianto, quindi nessun paziente sarebbe escluso su questa base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Programma di esercizi
|
I partecipanti saranno invitati a partecipare a un programma settimanale di esercizi supervisionati per sei settimane, prima del trapianto di midollo osseo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di allenamento frequentate
Lasso di tempo: 12 mesi
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questo è uno studio di fattibilità, quindi il monitoraggio della partecipazione allo studio sarà la misura di esito primaria
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Sei minuti a piedi
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Scala del benessere mentale di Warwick ed Edimburgo
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Attività fisica/forma fisica 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Godin tempo libero
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Attività fisica/forma fisica 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Questionario internazionale sull'attività fisica
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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FATTO-MM
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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EORTC QLQ C30 MY20
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Autoefficacia con l'esercizio
Lasso di tempo: Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Autoefficacia SCI per la scala dell'esercizio
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Alle valutazioni iniziali e alla sesta e ultima sessione di esercizi, che saranno tra le 6 e le 12 settimane dalla valutazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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