- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135925
Viabilidad del ejercicio previo al trasplante (prehabilitación) para pacientes con mieloma múltiple que esperan un trasplante autólogo de células madre (PREeMPT)
25 de octubre de 2018 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
¿Es factible realizar un ensayo controlado aleatorio de ejercicio previo al trasplante (prehabilitación) para pacientes con mieloma múltiple que esperan un trasplante autólogo de células madre?
Los investigadores proponen determinar si es aceptable para los pacientes con un diagnóstico de mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la sangre que puede causar debilidad ósea, dolor y fatiga) que se les ofrezca y asista a un grupo de ejercicios antes de recibir un trasplante autólogo de células madre (que devuelto las propias células madre, después de recibir quimioterapia intensiva, para permitir que la médula ósea comience a producir células sanguíneas nuevamente).
Se ha demostrado que el ejercicio es eficaz para reducir muchos de los efectos secundarios del mieloma y el tratamiento que reciben los pacientes para controlar la enfermedad.
La prehabilitación, es decir, proporcionar una intervención después del diagnóstico pero antes de que comience el tratamiento, ha sido eficaz para reducir la gravedad de los efectos secundarios del tratamiento en pacientes con cáncer que se someten a cirugía.
No existe evidencia para su uso en pacientes con mieloma.
A los pacientes que esperan un trasplante se les proporcionará información sobre el estudio y se les invitará a participar.
Los pacientes que acepten participar asistirán al hospital para una evaluación de su capacidad de ejercicio y para completar un conjunto de cuatro cuestionarios.
Recibirán un folleto de ejercicios, consejos y completarán un intento en su programa de ejercicios bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Se solicitará a los pacientes que asistan al gimnasio durante un mínimo de seis semanas más para completar su programa de ejercicios.
Los pacientes completarán un conjunto repetido de cuestionarios y una prueba de caminar repetida seis semanas después de la primera, al ingresar al hospital para su trasplante y el día que dejan el hospital.
Se invitará a algunos pacientes a comentar sus opiniones sobre el programa de ejercicios y lo útil que sintieron que les resultó en la preparación para su trasplante.
Si el estudio muestra que el programa de ejercicios es aceptable para los pacientes y podemos reclutar suficientes pacientes para probarlo en un ensayo más grande, los investigadores solicitarán más fondos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tendrán un diagnóstico de mieloma múltiple y serán asignados a la lista de espera de trasplante autólogo para un primer o segundo trasplante.
Criterio de exclusión:
- Historial de angina inestable o un ataque cardíaco en el mes anterior para permitir la realización segura de la prueba de caminata de seis minutos.
- La estabilidad médica es un requisito previo para el trasplante, por lo que no se excluiría a ningún paciente por este motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención
Programa de ejercicio
|
Se invitará a los participantes a asistir a un programa de ejercicio semanal supervisado durante seis semanas, antes del trasplante de médula ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sesiones de ejercicio a las que asistió
Periodo de tiempo: 12 meses
|
este es un estudio de factibilidad, por lo que monitorear la asistencia al estudio será la medida de resultado principal
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seis minutos a pie
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Seis minutos a pie
|
En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Escala de bienestar mental de Warwick y Edimburgo
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Actividad física/estado físico 1
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Godín Tiempo Libre
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Actividad física/estado físico 2
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Calidad de Vida 1
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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HECHO-MM
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Calidad de Vida 2
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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EORTC QLQ C30 MY20
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Autoeficacia con el ejercicio
Periodo de tiempo: En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Autoeficacia SCI para escala de ejercicio
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En las evaluaciones iniciales y en la sexta y última sesión de ejercicios, que será entre 6 y 12 semanas desde la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Mawson, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Collins K, Dixey J, Walters S, Greenfield DM, Snowden JA, Mawson S. Is it feasible to conduct a randomised controlled trial of pretransplant exercise (prehabilitation) for patients with multiple myeloma awaiting autologous haematopoietic stem cell transplantation? Protocol for the PREeMPT study. BMJ Open. 2018 Mar 9;8(3):e021333. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021333.
- Mawson S, Keen C, Skilbeck J, Ross H, Smith L, Dixey J, Walters SJ, Simpson R, Greenfield DM, Snowden JA. Feasibility and benefits of a structured prehabilitation programme prior to autologous stem cell transplantation (ASCT) in patients with myeloma; a prospective feasibility study. Physiotherapy. 2021 Dec;113:88-99. doi: 10.1016/j.physio.2021.08.001. Epub 2021 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- STH18154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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