- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03136471
루이지애나에서 치료 조정을 지원하는 CMS 환급 정책의 영향
당뇨병과 그 합병증을 예방하기 위한 인구 대상 건강 정책의 영향에 대한 자연 실험
조사관은 건강 결과에 대한 만성 치료 관리를 위한 새로운 CPT 코드(99490)의 영향을 조사하기 위해 자연 실험 설계를 사용할 것을 제안합니다. 조사관은 루이지애나에서 90,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자에게 서비스를 제공하는 LaCDRN(Louisiana Clinical Data Research Network)의 파트너와 협력하여 CMS 환급 치료 조정의 영향을 조사할 것입니다. 이제 LaCDRN은 REACHnet(Research Action for Health Network)으로 이름이 변경되었습니다. 이 자연스러운 실험의 모든 단계에서 환자와 이해관계자의 참여가 계획되고 구현될 것입니다. 이 프로젝트는 자연 실험 프레임워크에서 정책 변경으로 인해 생성된 결과 차이를 조사합니다. 분석은 RE-AIM 프레임워크를 활용하여 다양한 LaCDRN 당뇨병 인구에서 이러한 전략의 범위, 효과, 채택, 구현 및 유지를 향상시킬 프로그램의 중요한 요소를 식별합니다.
기존 연구에 대한 PCORI 제안 COVID-19 관련 개선 사항:
제안된 개선 사항은 코로나바이러스 대유행의 두 가지 중요한 영향을 해결하기 위해 적시에 정보를 제공할 것입니다.
- 돌봄의 연속성과
- 고위험 인구에 대한 원격 의료 전달 측면에서 의료 시스템의 대응성.
향상된 기능은 원격으로 제공되는 치료를 확장하기 위한 CMS 지불 혁신의 효과를 추가로 조사하여 현재 프로젝트를 기반으로 합니다. 우리가 제안한 연구는 전염병과 회복 기간 동안 원격 의료 서비스 제공을 알리기 위해 적시에 실행 가능한 증거를 제공하기 위해 기존의 "학습 의료 시스템" 인프라를 사용하여 원격 의료 서비스를 신속하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 목표는 새로운 CMS 만성 치료 관리 코드 전체와 각 건강 시스템 내에서 RE-AIM 차원에 대한 장벽과 촉진제를 평가하는 것입니다. 질적 연구가 사용될 것입니다. 포커스 그룹 인터뷰는 환자, 의료 전문가 및 이해 관계자 사이에서 실시됩니다. 조직 문화, 사회적 아키텍처, 리소스, 역량 및 커뮤니케이션 네트워크를 평가하기 위해 LaCDRN 파트너의 조직 리더 간의 핵심 정보원 인터뷰를 사용하여 데이터를 수집하는 데 다양한 정성적 기술이 사용됩니다. 대면 반구조화 인터뷰는 이러한 영역을 탐색하고, 장벽을 평가하고, RE-AIM 프레임워크를 평가하기 위한 데이터 수집을 개선하는 데 사용됩니다. 또한, 반구조화된 인터뷰는 연구 결과의 개선을 알리고 조직, 문화 및 건강 문해력의 적절성을 보장하기 위한 데이터를 제공할 것입니다. 포커스 그룹은 각 참가자의 서면 동의 하에 오디오 테이프로 녹음되며 각 테이프는 그대로 기록되며 진행자는 정확성을 위해 기록을 검토하고 편집합니다. Inter-coder 신뢰성이 검사됩니다. 인터뷰 기록은 NVivo 10 소프트웨어(QSR International, Burlington, MA)로 가져옵니다. 예비 검토에서 식별된 코드와 개념은 개선되고 확장되며 상호 참조됩니다. 코딩된 텍스트는 분류법으로 구조화되고 응답자 그룹 간에 응답 및 개념을 비교할 수 있도록 매트릭스 형식으로 변환됩니다. 마지막으로 분류법과 행렬을 유사점과 대조로 요약하여 포괄적인 주제와 차원을 형성합니다. 추가 주요 주제가 등장하지 않는 이론적 포화 지점에 도달할 때까지 반복 기법을 사용할 것입니다. 당뇨병 관리 조정 준비 상태 평가는 LaCDRN 파트너 건강 시스템의 의료 책임자(조직)와 함께 수행됩니다.
두 번째는 NFFCCM이 혈당 조절, CVD 위험 감소, 복약 순응도, 환자 보고 결과(PRO) 및 건강 관리 활용과 같은 건강 결과를 개선하기 위한 건강 및 경제적 영향입니다. REACHnet에서 데이터 추출. EMR에서 비식별화된 데이터에는 출생 연도, 성별, 인종, 거주 상태, 우편번호, 병력, 검사 결과 및 처방이 포함됩니다. 모든 데이터는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 준수합니다.
이 제안된 연구는 루이지애나에서 당뇨병 관리에 대해 진행 중인 CMS 상환 정책을 테스트하는 최초의 자연 실험이기 때문에 중요합니다. 연구 질문과 연구 결과는 환자 중심적이며 Medicare 적격 인구의 당뇨병 관련 질병 부담을 줄이기 위한 효과적이고 실용적이며 지속 가능한 인구 대상 전략에 대해 시급히 필요한 데이터를 생성할 것입니다. 추가 보급 및 확장 노력은 여러 건강 시스템 및 비 CMS 인구에 큰 수익을 창출할 것입니다.
기존 연구 목표를 위한 PCORI 제안 COVID-19 관련 개선 사항:
목표 1: 의료 시스템, 제공자 및 환자의 관점에서 당뇨병이 있는 메디케어 환자의 원격 의료 서비스 활용, 채택 및 구현에 대한 촉진제 및 장벽을 조사합니다. 2020년 3월 초부터 원격 의료 만남이 크게 증가함에 따라 의료 시스템, 제공자 및 환자 수준에서 원격 의료 채택 및 구현의 불균형을 가정합니다. 예를 들어, 우리의 현재 프로젝트는 루이지애나의 세 가지 의료 시스템에서 NFFCCM 구현의 중요한 변형을 식별했습니다. 개선을 위해 우리는 의료 시스템의 Medicare 상환 원격 의료 서비스 구현의 변형을 조사하려고 합니다. 이는 현재 팬데믹의 극적으로 다른 맥락에서 NFFCCM에 대해 관찰한 변형을 반영하지 않을 수 있습니다.
목표 2: 원격 의료를 사용하는 환자와 사용하지 않는 환자 간의 당뇨병 관리 및 치료 연속성을 비교합니다. 우리는 원격 의료를 받는 메디케어 환자가 없는 경우에 비해 더 나은 당뇨병 관리를 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
의료 전문가(의사, 간호사)는 LaCDRN 파트너 의료 시스템에서 무작위로 선택됩니다.
- 포함 기준: 당뇨병 환자를 치료하고 LaCDRN 네트워크 내의 클리닉 환경에서 일하고 연구 참여에 동의하는 의사 및 간호사.
- 제외 기준: 당뇨병 환자를 치료하지 않거나 LaCDRN 네트워크 내의 클리닉 환경에서 일하지 않는 의사 및 간호사; 연구 참여를 거부합니다.
질적 연구를 위한 환자:
- 포함 기준: 연구 참여에 동의한 당뇨병 환자; 65세 이상 2. 최근 2년 이내 당뇨병의 진단코드 지난 2년 동안 적어도 하나의 추가 만성 질환에 대한 진단 코드.
- 제외 기준: 연령<65; 다른 만성 질환이 없는 당뇨병 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EMR 데이터 추출
Louisiana Clinical Data Research Network(LaCDRN)에서 EMR 데이터 추출. 2016년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 약국, 입원환자, 외래환자 및 실험실 결과에 대한 환자의 기록을 포함하여 루이지애나 임상 데이터 연구 네트워크(Louisiana Clinical Data Research Network, LaCDRN) 데이터가 요청됩니다. 참가자와 상호 작용하지 않는 후 향적 데이터 분석입니다. 모든 데이터는 비식별 처리되며 연구 참여자에게는 어떤 식으로든 연락하지 않습니다. 포함 기준: 18세 이상인 제2형 당뇨병 환자는 LaCDRN 데이터베이스에서 추출됩니다. 제외 기준: 제2형 당뇨병이 없거나 18세 미만인 환자. |
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헬스 케어 전문가
의료 전문가(의사, 간호사)는 LaCDRN 파트너 의료 시스템에서 무작위로 선택됩니다. 파트너 의료 시스템에 등록된 임상의에게 이메일이 배포됩니다. 포함 기준: 당뇨병 환자를 치료하고 LaCDRN 네트워크 내의 클리닉 환경에서 일하고 연구 참여에 동의하는 의사 및 간호사. 제외 기준: 당뇨병 환자를 치료하지 않거나 LaCDRN 네트워크 내의 클리닉 환경에서 일하지 않는 의사 및 간호사; 연구 참여를 거부합니다. |
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질적 연구를 위한 환자
Diabetes Advisory Group 또는 파트너인 LaCDRN 건강 시스템의 회원인 당뇨병 환자는 이메일, 서신 또는 전화 통화를 통해 연락을 받게 됩니다. 포함 기준:
제외 기준: 연령<65; 다른 만성 질환이 없는 당뇨병 환자. |
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LaCDRN 파트너 건강 시스템의 의료 책임자
대면 반구조화된 인터뷰는 조직 문화, 사회적 구조, 자원, 역량, 커뮤니케이션 네트워크를 탐색하고, 장벽을 평가하고, RE-AIM 프레임워크 평가를 위한 데이터 수집을 개선하는 데 사용됩니다.
1회 면접은 1시간 소요됩니다.
당뇨병 관리 조정 준비 상태 평가(DCCRA)의 10분 설문지가 전체 5년의 연구 기간 동안 매년 이메일로 전송됩니다.
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PROMIS® 조사
PROMIS® 조사를 위한 환자(National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). 환자는 REACHnet의 태블릿 기반 응용 프로그램을 사용하여 현장 진료 방문(검사실에서)에서 설문 조사를 실시합니다. 포함 기준:
제외 기준: 사전 동의를 제공하지 않았거나 18세 미만인 환자. |
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PACIC+ 조사
PACIC+ 설문조사를 위한 환자(그룹 건강 연구소의 만성 질환 치료에 대한 환자 평가+). 환자는 REACHnet의 태블릿 기반 응용 프로그램을 사용하여 현장 진료 방문(검사실에서)에서 설문 조사를 실시합니다. 포함 기준:
제외 기준: 사전 동의를 제공하지 않았거나 당뇨병 진단이 없거나 18세 미만인 환자 |
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COVID-19 환자를 위한 HCPCS/CPT를 사용한 원격 의료 서비스
원격 의료 서비스가 있는 인구와 없는 인구를 연구하십시오.
HCPCS/CPT 코드를 사용하는 원격 의료 서비스는 다음 범주로 정의됩니다. ) 및 전자 방문(CPT 코드: 99421-99423, HCPCS 코드: G2061-G2063).
성향 점수 일치는 비교 그룹이 기준선에서 비교할 수 있도록 하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 동안 CMS 케어 조정 환급 코드 사용의 변화
기간: 5 년
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5년 동안 CMS 관리 조정 환급 코드의 활용을 분석하여 코드 사용 빈도에 변화가 있는지 확인합니다.
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5 년
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5년 동안 혈당 조절의 변화
기간: 5 년
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5년 이상 EMR에서 추출한 당뇨병 환자를 분석하여 환자가 헤모글로빈 A1c <7%를 유지하고 7.0% 미만으로 유지함으로써 혈당 조절을 달성할 수 있는지 확인합니다.
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5 년
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5년간 의료이용률 변화
기간: 5 년
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EMR 기록을 통해 외래방문, 입원방문, 응급실방문 등을 집계하여 의료시스템 활용에 변화가 있었는지 판단한다.
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5 년
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5년 동안 환자 만족도의 변화
기간: 5 년
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REACHnet에 등록하고 제2형 당뇨병 진단을 받고 PACIC+ 설문조사를 완료한 환자를 분석하여 5년 동안 환자 만족도에 변화가 있는지 확인합니다.
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5 년
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5년 동안 받은 당뇨병 치료 상태의 변화
기간: 5 년
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REACHnet에 등록하고 제2형 당뇨병 진단을 받고 PACIC+ 설문조사를 완료한 환자를 분석하여 5년 동안 환자가 받은 당뇨병 치료 상태에 변화가 있는지 확인합니다.
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5 년
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5년 동안 환자가 보고한 신체 건강의 변화
기간: 5 년
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REACHnet에 등록하고 PROMIS 설문 조사를 완료한 환자는 5년 동안 환자가 보고한 신체 건강 점수에 변화가 있는지 분석됩니다.
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5 년
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COVID-19 환자를 위한 원격 의료 방문을 위한 혈당 조절(HbA1c)
기간: 12개월 이내 기준선, 기준선 후 기간
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2020년 3월 6일 이전 및 이후 12개월 이내 측정
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12개월 이내 기준선, 기준선 후 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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