- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03136471
Indvirkningen af CMS-refusionspolitik, der understøtter plejekoordinering i Louisiana
Naturlige eksperimenter af virkningen af befolkningsmålrettede sundhedspolitikker for at forebygge diabetes og dens komplikationer
Efterforskere foreslår at bruge et naturligt eksperimentdesign til at undersøge virkningerne af den nye CPT-kode (99490) for behandling af kronisk pleje på sundhedsresultater. Efterforskerne vil samarbejde med partnere i Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), som betjener mere end 90.000 patienter med type 2-diabetes mellitus i Louisiana for at undersøge virkningerne af CMS-godtgørelseskoordineringen. Nu er LaCDRN omdøbt til Research Action for Health Network (REACHnet). Patient- og interessentengagement vil blive planlagt og implementeret på tværs af alle faser af dette naturlige eksperiment. Dette projekt vil undersøge udfaldsforskelle skabt af den politiske ændring i en naturlig eksperimentramme. Analyserne vil bruge RE-AIM-rammen til at identificere de kritiske elementer i programmerne, som vil øge rækkevidden, effektiviteten, vedtagelsen, implementeringen og vedligeholdelsen af disse strategier i de forskellige LaCDRN-diabetespopulationer.
PCORI-forslag COVID-19-relateret forbedring af eksisterende forskning:
Den foreslåede forbedring vil bidrage med rettidig information for at imødegå to vigtige konsekvenser af coronavirus-pandemien:
- Forskelle i kontinuitet i pleje og
- Sundhedssystemernes lydhørhed med hensyn til levering af telesundhed til højrisikopopulationer.
Forbedringen bygger på vores nuværende projekt ved yderligere at undersøge virkningerne af CMS-betalingsinnovationer for at udvide fjernleveret pleje. Vores foreslåede undersøgelse er en hurtig vurdering af telesundhedstjenester, ved at bruge en eksisterende "lærende sundhedssystem"-infrastruktur til at levere rettidige, handlingsrettede beviser for at informere telesundhedstjenester under pandemien og genopretningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det første mål er at evaluere barriererne og facilitatorerne for RE-AIM-dimensionerne som relateret til den nye CMS-kode for kronisk plejeledelse generelt og inden for hvert af sundhedssystemerne. Den kvalitative undersøgelse vil blive brugt. Fokusgruppeinterview vil blive gennemført blandt patienter, sundhedspersonale og interessenter. En række kvalitative teknikker vil blive brugt til at indsamle data ved hjælp af nøgleinformantinterviews blandt organisationsledere af LaCDRN-partnere for at vurdere organisationskulturer, deres sociale arkitektur, ressourcer, kapacitet og kommunikationsnetværk. Ansigt til ansigt semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske disse domæner, vurdere barrierer og forfine dataindsamlingen til vurdering af RE-AIM-rammen. Yderligere vil semi-strukturerede interviews give data til at informere om forfining af undersøgelsesresultater og sikre organisatorisk, kulturel og sundhedsmæssig egnethed. Fokusgrupper vil blive optaget på lydbånd med skriftligt samtykke fra hver deltager, og hvert bånd vil blive transskriberet ordret, og transskriptioner vil blive gennemgået og redigeret af facilitatorerne for nøjagtighed. Inter-coder pålidelighed vil blive undersøgt. Interviewudskrifter vil blive importeret til NVivo 10-software (QSR International, Burlington, MA). Koder og begreber identificeret i den foreløbige gennemgang vil blive forfinet, udvidet og krydsreferencer. Kodede tekster vil blive struktureret til taksonomier og transformeret til et matrixformat, så svar og begreber kan sammenlignes på tværs af respondentgrupper. Til sidst vil taksonomier og matricer blive opsummeret ved ligheder og kontraster for at danne overordnede temaer og dimensioner. Vi vil bruge en iterativ teknik, indtil teoretisk mætning, det punkt hvor ingen yderligere store temaer dukker op, er nået. Beredskabsvurdering for diabetesbehandling vil blive udført med LaCDRN-partnersundhedssystemets medicinske direktører (organisatoriske).
Den anden er de sundhedsmæssige og økonomiske virkninger af NFFCCM for at forbedre sundhedsresultaterne: glykæmisk kontrol, reduktion af CVD-risiko, overholdelse af medicin, patientrapporterede resultater (PRO) og brug af sundhedspleje. Dataudtræk fra REACHnet. De-identificerede data fra EMR inkluderer fødselsår, køn, race, bopælsstat, postnumre, sygehistorie, laboratorieresultater og recepter. Alle data overholder Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Denne foreslåede forskning er vigtig, fordi det er det første naturlige eksperiment til at teste en løbende CMS-tilskudspolitik for diabetesbehandling i Louisiana. Undersøgelsesspørgsmålene og undersøgelsesresultaterne vil være patientcentrerede og vil generere presserende nødvendige data om effektive, praktiske og bæredygtige befolkningsmålrettede strategier med det formål at reducere diabetesrelateret sygdomsbyrde i Medicare-berettigede populationer. Yderligere formidlings- og opskaleringsindsatser vil skabe stort afkast på flere sundhedssystemer og ikke-CMS-populationer.
PCORI-forslag COVID-19-relateret forbedring af eksisterende forskningsmål:
Mål 1: Undersøg facilitatorer og barrierer for optagelse, adoption og implementering af telesundhedstjenester blandt Medicare-patienter med diabetes fra sundhedssystemers, udbyderes og patienters perspektiver. Med den betydelige stigning i telesundhedsmøder, der starter i begyndelsen af marts 2020, antager vi, at der er forskelle i indførelse og implementering af telesundhed på sundhedssystem-, udbyder- og patientniveau. For eksempel har vores nuværende projekt identificeret betydelige variationer i NFFCCM implementering på tværs af tre sundhedssystemer i Louisiana. Med henblik på forbedringen har vi til hensigt at undersøge variationer i sundhedssystemernes implementering af Medicare-refusionsberettigede telehealth-tjenester, som muligvis ikke afspejler de variationer, vi observerede for NFFCCM i betragtning af den dramatisk anderledes kontekst af den nuværende pandemi.
Mål 2: Sammenligne diabeteskontrol og kontinuitet i pleje mellem patienter med og uden udnyttelse af telesundhed. Vi har en hypotese om bedre diabetesbehandling blandt Medicare-patienter med telesundhed versus uden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Sundhedspersonale (læge, sygeplejerske) vil blive tilfældigt udvalgt fra LaCDRN-partnersundhedssystemet.
- Inklusionskriterier: læger og sygeplejersker, der behandler diabetespatienter og arbejder på klinikker inden for LaCDRN-netværket og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Eksklusionskriterier: læger og sygeplejersker, der ikke behandler diabetespatienter eller ikke arbejder på klinikker inden for LaCDRN-netværket; nægte at deltage i undersøgelsen.
Patienter til kvalitativ undersøgelse:
- Inklusionskriterier: Diabetespatienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen; Alder 65+; Diagnosekode for diabetes inden for de sidste 2 år; Diagnosekode for mindst én yderligere kronisk tilstand inden for de sidste 2 år.
- Eksklusionskriterier: alder <65; patient med diabetes uden andre kroniske lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EMR-dataudtræk
EMR-dataudtræk fra Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) data vil blive anmodet om, herunder patienters journaler over apoteks-, indlæggelses-, ambulant- og laboratorieresultater fra 1. januar 2016 til 31. december 2021. Det er en retrospektiv dataanalyse uden interaktion med nogen deltagere. Alle data er afidentificeret, og undersøgelsens deltagere vil ikke blive kontaktet på nogen måde. Inklusionskriterier: Patienter med type 2-diabetes, hvis alder >=18 år vil blive udtrukket fra databasen over LaCDRN. Eksklusionskriterier: Patienter uden type 2-diabetes eller alder <18 år. |
|
Sundhedspersonale
Sundhedspersonale (læge, sygeplejerske) vil blive tilfældigt udvalgt fra LaCDRN-partnersundhedssystemet. En e-mail vil blive distribueret til de registrerede klinikere hos partnersundhedssystemer. Inklusionskriterier: læger og sygeplejersker, der behandler diabetespatienter og arbejder på klinikker inden for LaCDRN-netværket og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier: læger og sygeplejersker, der ikke behandler diabetespatienter eller ikke arbejder på klinikker inden for LaCDRN-netværket; nægte at deltage i undersøgelsen. |
|
Patienter til kvalitativ undersøgelse
Patienter med diabetes, som er medlemmer af Diabetes Advisory Group eller partner LaCDRN sundhedssystemet, vil blive kontaktet via e-mail, brev eller telefonopkald. Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier: alder <65; patient med diabetes uden andre kroniske lidelser. |
|
LaCDRN partner sundhedssystemets medicinske direktører
Ansigt til ansigt semistrukturerede interviews vil blive brugt til at udforske organisationskulturer, deres sociale arkitektur, ressourcer, kapacitet, kommunikationsnetværk, vurdere barrierer og forfine dataindsamlingen til vurdering af RE-AIM-rammen.
Engangssamtalen varer 1 time.
Et 10-minutters spørgeskema over diabetesbehandlingskoordinationsberedskabsvurdering (DCCRA) vil blive sendt til dem årligt i løbet af hele 5 års studieperiode.
|
|
PROMIS® undersøgelse
Patienter til PROMIS® undersøgelse (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Patienterne vil blive administreret undersøgelserne ved point-of-care besøget (i undersøgelsesrum) ved hjælp af REACHnets tabletbaserede applikation. Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier: patienter, der ikke giver samtykke til information eller alder <18 år. |
|
PACIC+ undersøgelse
Patienter til PACIC+ undersøgelse (Group Health Research Institute's Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). Patienterne vil blive administreret undersøgelserne ved point-of-care besøget (i undersøgelsesrum) ved hjælp af REACHnets tabletbaserede applikation. Inklusionskriterier:
Eksklusionskriterier: patienter, der ikke giver samtykke eller uden diabetesdiagnose eller alder <18 år |
|
Telesundhedstjenester, der bruger HCPCS/CPT til COVID-19-patienter
Undersøgelsespopulation med versus uden telesundhedstjenester.
Telesundhedstjenester, der bruger HCPCS/CPT-koderne, vil blive defineret i følgende kategorier: Medicare-telesundhedsbesøg (CPT-koder: 99201-99215; HCPCS-koder: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuel check-in (HCPCS-koder: G20120, G20120) ), og e-besøg (CPT-koder: 99421-99423, HCPCS-koder: G2061-G2063).
Tilbøjelighedsscore-matching vil blive brugt til at sikre, at sammenligningsgrupper er sammenlignelige ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brug af CMS plejekoordineringstilskudskode over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Over 5 år vil brugen af CMS plejekoordineringsgodtgørelseskoden blive analyseret for at se, om der er nogen ændring i, hvor ofte koden bruges.
|
5 år
|
|
Ændring i glykæmisk kontrol over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Over 5 år vil diabetespatienter udvundet fra EMR blive analyseret for at se, om patienter er i stand til at opnå glykæmisk kontrol ved at have en hæmoglobin A1c <7% og holde sig under 7,0%.
|
5 år
|
|
Ændring i sundhedsudnyttelsen over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Journaler fra EMR vil blive vurderet ved at tælle antallet af ambulante besøg, antal døgnbesøg og antal skadestuebesøg for at afgøre, om der er sket en ændring i sundhedsvæsenets udnyttelse.
|
5 år
|
|
Ændring i patienttilfredshed over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, der er registreret i REACHnet, diagnosticeret med type 2-diabetes og gennemfører PACIC+-undersøgelsen, vil blive analyseret for at se, om der er en ændring i patienttilfredsheden over 5 år.
|
5 år
|
|
Ændring i status for modtaget diabetesbehandling over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, der er registreret i REACHnet, diagnosticeret med type 2-diabetes og gennemfører PACIC+-undersøgelsen, vil blive analyseret for at se, om der er en ændring i patientens status for modtaget diabetesbehandling over 5 år.
|
5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede fysiske helbred over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, der er registreret i REACHnet og gennemfører PROMIS-undersøgelsen, vil blive analyseret for at se, om der er en ændring i patientrapporterede fysiske helbredsscore over 5 år.
|
5 år
|
|
Glykæmisk kontrol (HbA1c) til telesundhedsbesøg for COVID-19-patienter
Tidsramme: Baseline, post-baseline periode inden for 12 måneder
|
Målt før og inden for 12 måneder efter 03/06/2020
|
Baseline, post-baseline periode inden for 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-906810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina