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Impacto da Política de Reembolso do CMS Apoiando a Coordenação de Cuidados na Louisiana

20 de março de 2023 atualizado por: Tulane University

Experimentos naturais do impacto de políticas de saúde direcionadas à população para prevenir o diabetes e suas complicações

Os investigadores propõem usar um projeto de experimento natural para examinar os impactos do novo código CPT (99490) para gerenciamento de cuidados crônicos nos resultados de saúde. Os investigadores colaborarão com parceiros da Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) que atendem mais de 90.000 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na Louisiana para examinar os impactos da coordenação de cuidados reembolsados ​​pelo CMS. Agora, LaCDRN é renomeado como Research Action for Health Network (REACHnet). O envolvimento do paciente e das partes interessadas será planejado e implementado em todas as fases deste experimento natural. Este projeto examinará as diferenças de resultado criadas pela mudança de política em uma estrutura de experimento natural. As análises utilizarão a estrutura RE-AIM para identificar os elementos críticos dos programas que aumentarão o alcance, a eficácia, a adoção, a implementação e a manutenção dessas estratégias nas diversas populações de diabetes do LaCDRN.

Proposta PCORI Aprimoramento relacionado ao COVID-19 para pesquisas existentes:

O aprimoramento proposto contribuirá com informações oportunas para abordar duas implicações importantes da pandemia de coronavírus:

  1. Disparidades na continuidade dos cuidados e
  2. Capacidade de resposta dos sistemas de saúde em termos de entrega de telessaúde para populações de alto risco.

O aprimoramento se baseia em nosso projeto atual, examinando ainda mais os efeitos das inovações de pagamento do CMS para expandir o atendimento prestado remotamente. Nosso estudo proposto é uma avaliação rápida dos serviços de telessaúde, usando uma infraestrutura existente de "sistema de saúde de aprendizado" para fornecer evidências oportunas e acionáveis ​​para informar a prestação de serviços de telessaúde durante a pandemia e a recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O primeiro objetivo é avaliar as barreiras e facilitadores para as dimensões do RE-AIM em relação ao novo código de gerenciamento de cuidados crônicos do CMS em geral e dentro de cada um dos sistemas de saúde. Será utilizado o estudo qualitativo. Entrevista de grupo focal será realizada entre pacientes, profissionais de saúde e partes interessadas. Uma variedade de técnicas qualitativas será usada para coletar dados usando entrevistas com informantes-chave entre líderes de organizações de parceiros do LaCDRN para avaliar as culturas organizacionais, sua arquitetura social, recursos, capacidade e redes de comunicação. Entrevistas semiestruturadas face a face serão usadas para explorar esses domínios, avaliar barreiras e refinar a coleta de dados para a avaliação da estrutura RE-AIM. Além disso, as entrevistas semiestruturadas fornecerão dados para informar o refinamento dos resultados do estudo e garantir a adequação organizacional, cultural e de alfabetização em saúde. Os grupos focais serão gravados em áudio com o consentimento por escrito de cada participante, e cada fita será transcrita literalmente e as transcrições serão revisadas e editadas pelos facilitadores para precisão. A confiabilidade entre codificadores será examinada. As transcrições das entrevistas serão importadas para o software NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Códigos e conceitos identificados na revisão preliminar serão refinados, estendidos e referenciados. Os textos codificados serão estruturados em taxonomias e transformados em um formato de matriz para que as respostas e os conceitos possam ser comparados entre os grupos de respondentes. Finalmente, taxonomias e matrizes serão resumidas por semelhanças e contrastes para formar temas e dimensões abrangentes. Usaremos uma técnica iterativa até atingir a saturação teórica, o ponto em que nenhum tema importante adicional emerge. A avaliação da prontidão da coordenação dos cuidados com o diabetes será realizada com os diretores médicos do sistema de saúde parceiro do LaCDRN (organizacional).

O segundo são os impactos econômicos e de saúde do NFFCCM para melhorar os resultados de saúde: controle glicêmico, redução do risco de DCV, adesão à medicação, resultados relatados pelo paciente (PRO) e utilização de cuidados de saúde. Extração de dados do REACHnet. Os dados não identificados do EMR incluem ano de nascimento, sexo, raça, estado de residência, códigos postais, histórico médico, resultados de laboratório e prescrições. Todos os dados estão em conformidade com o Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Esta pesquisa proposta é significativa porque é o primeiro experimento natural para testar uma política de reembolso CMS em andamento no tratamento do diabetes na Louisiana. As perguntas do estudo e os resultados do estudo serão centrados no paciente e gerarão dados urgentemente necessários sobre estratégias eficazes, práticas e sustentáveis ​​direcionadas à população, destinadas a reduzir a carga de doenças relacionadas ao diabetes em populações elegíveis ao Medicare. A divulgação adicional e os esforços de expansão criarão um grande retorno em vários sistemas de saúde e populações não CMS.

Proposta do PCORI Aprimoramento relacionado ao COVID-19 para objetivos de pesquisa existentes:

Objetivo1: Examinar os facilitadores e as barreiras para a aceitação, adoção e implementação de serviços de telessaúde entre os pacientes do Medicare com diabetes a partir das perspectivas dos sistemas de saúde, provedores e pacientes. Com o aumento substancial nos encontros de telessaúde a partir do início de março de 2020, levantamos a hipótese de disparidades na adoção e implementação da telessaúde nos níveis do sistema de saúde, provedor e paciente. Por exemplo, nosso projeto atual identificou variações significativas na implementação do NFFCCM em três sistemas de saúde na Louisiana. Para o aprimoramento, pretendemos examinar as variações na implementação dos sistemas de saúde de serviços de telessaúde reembolsáveis ​​pelo Medicare, que podem não refletir as variações que observamos para o NFFCCM, dado o contexto dramaticamente diferente da atual pandemia.

Objetivo 2: Comparar o controle do diabetes e a continuidade dos cuidados entre pacientes com e sem utilização de telessaúde. Nossa hipótese é um melhor gerenciamento do diabetes entre os pacientes do Medicare com telessaúde versus sem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui profissionais de saúde que tratam pacientes com diabetes, diretores médicos em clínicas afiliadas à Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), pacientes com diabetes, pacientes registrados no REACHnet e registros médicos de clínicas afiliadas ao LaCDRN.

Descrição

Os profissionais de saúde (médico, enfermeiro) serão selecionados aleatoriamente do sistema de saúde parceiro do LaCDRN.

  • Critérios de inclusão: médicos e enfermeiros que atendem pacientes com diabetes e trabalham em clínicas da rede LaCDRN e consentem em participar do estudo.
  • Critérios de exclusão: médicos e enfermeiros que não atendem pacientes com diabetes ou não trabalham em clínicas da rede LaCDRN; recusar-se a participar do estudo.

Pacientes para estudo qualitativo:

  • Critérios de inclusão: Pacientes diabéticos que consentirem em participar do estudo; Idade 65+; Código diagnóstico de diabetes nos últimos 2 anos; Código diagnóstico para pelo menos uma condição crônica adicional nos últimos 2 anos.
  • Critérios de exclusão: idade <65; paciente com diabetes sem outras condições crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Extração de dados EMR

Extração de dados EMR da Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Os dados da Rede de Pesquisa de Dados Clínicos da Louisiana (LaCDRN) serão solicitados, incluindo registros de farmácia, pacientes internados, ambulatoriais e resultados laboratoriais de 01 de janeiro de 2016 a 31 de dezembro de 2021. É uma análise retrospectiva de dados sem interação com nenhum participante. Todos os dados são desidentificados e os participantes do estudo não serão contatados de forma alguma.

Critérios de inclusão: Pacientes com diabetes tipo 2, cuja idade >=18 anos serão extraídos do banco de dados do LaCDRN.

Critérios de exclusão: Pacientes sem diabetes tipo 2 ou com idade <18 anos.

Profissionais de saúde

Os profissionais de saúde (médico, enfermeiro) serão selecionados aleatoriamente do sistema de saúde parceiro do LaCDRN. Um e-mail será distribuído aos médicos cadastrados nos sistemas de saúde parceiros.

Critérios de inclusão: médicos e enfermeiros que atendem pacientes com diabetes e trabalham em clínicas da rede LaCDRN e consentem em participar do estudo.

Critérios de exclusão: médicos e enfermeiros que não atendem pacientes com diabetes ou não trabalham em clínicas da rede LaCDRN; recusar-se a participar do estudo.

Pacientes para estudo qualitativo

Os pacientes com diabetes que são membros do Diabetes Advisory Group ou do sistema de saúde LaCDRN parceiro serão contatados por e-mail, carta ou telefonema.

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos que consentirem em participar do estudo.
  • Idade 65+;
  • Código diagnóstico de diabetes nos últimos 2 anos;
  • Código diagnóstico para pelo menos uma condição crônica adicional nos últimos 2 anos.

Critérios de exclusão: idade <65; paciente com diabetes sem outras condições crônicas.

Diretores médicos do sistema de saúde parceiro do LaCDRN
Entrevistas semiestruturadas face a face serão usadas para explorar as culturas organizacionais, sua arquitetura social, recursos, capacidade, redes de comunicação, avaliar barreiras e refinar a coleta de dados para a avaliação da estrutura RE-AIM. A entrevista única levará 1 hora. Um questionário de 10 minutos de avaliação de prontidão para coordenação de cuidados com diabetes (DCCRA) será enviado a eles por e-mail anualmente durante os 5 anos completos do período de estudo.
Pesquisa PROMIS®

Pacientes para a pesquisa PROMIS® (Institutos Nacionais de Saúde do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente Global Health Measures). Os questionários serão administrados aos pacientes na visita no local de atendimento (nas salas de exame) usando o aplicativo baseado em tablet REACHnet.

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos registrados no REACHnet.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão: pacientes que não forneceram consentimento informado ou idade <18 anos.

Pesquisa PACIC+

Pacientes para pesquisa PACIC+ (Avaliação de Pacientes do Instituto de Pesquisa em Saúde do Grupo de Cuidados para Condições Crônicas+). Os questionários serão administrados aos pacientes na visita no local de atendimento (nas salas de exame) usando o aplicativo baseado em tablet REACHnet.

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos com diagnóstico de diabetes e registrados no REACHnet.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão: pacientes que não forneceram consentimento informado ou sem diagnóstico de diabetes ou idade <18 anos

Serviços de telessaúde usando HCPCS/CPT para pacientes com COVID-19
População do estudo com versus sem serviços de telessaúde. Os serviços de telessaúde que usam os códigos HCPCS/CPT serão definidos nas seguintes categorias: consultas de telessaúde Medicare (códigos CPT: 99201-99215; códigos HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), check-in virtual (códigos HCPCS: G2010, G2012 ) e e-visitas (códigos CPT: 99421-99423, códigos HCPCS: G2061-G2063). A correspondência de pontuação de propensão será usada para garantir que os grupos de comparação sejam comparáveis ​​na linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso do código de reembolso da coordenação de cuidados do CMS em 5 anos
Prazo: 5 anos
Ao longo de 5 anos, a utilização do código de reembolso da coordenação de cuidados do CMS será analisada para verificar se há alguma alteração na frequência de uso do código.
5 anos
Mudança no controle glicêmico em 5 anos
Prazo: 5 anos
Pacientes diabéticos com mais de 5 anos extraídos do EMR serão analisados ​​para verificar se os pacientes são capazes de alcançar o controle glicêmico por ter uma hemoglobina A1c <7% e manter-se abaixo de 7,0%.
5 anos
Mudança na utilização de cuidados de saúde ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Os registros do EMR serão avaliados pela contagem do número de consultas ambulatoriais, de internações e de atendimentos de emergência, para determinar se houve alteração na utilização do sistema de saúde.
5 anos
Mudança na satisfação do paciente ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Os pacientes cadastrados no REACHnet, com diagnóstico de diabetes tipo 2 e que concluírem a pesquisa PACIC+ serão analisados ​​para verificar se há mudança na satisfação do paciente ao longo de 5 anos.
5 anos
Mudança no estado dos cuidados de diabetes recebidos ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Os pacientes registrados no REACHnet, diagnosticados com diabetes tipo 2 e que concluírem a pesquisa PACIC+ serão analisados ​​para verificar se há uma mudança no status do paciente em relação ao tratamento do diabetes ao longo de 5 anos.
5 anos
Mudança na saúde física relatada pelo paciente ao longo de 5 anos
Prazo: 5 anos
Os pacientes registrados no REACHnet e que concluírem a pesquisa PROMIS serão analisados ​​para ver se há uma mudança na pontuação de saúde física relatada pelo paciente ao longo de 5 anos.
5 anos
Controle glicêmico (HbA1c) para consultas de telessaúde para pacientes com COVID-19
Prazo: Linha de base, período pós-linha de base dentro de 12 meses
Medido antes e dentro de 12 meses após 03/06/2020
Linha de base, período pós-linha de base dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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