- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03136471
Virkningen av CMS-refusjonspolicy som støtter omsorgskoordinering i Louisiana
Naturlige eksperimenter av virkningen av befolkningsmålrettede helsepolitikker for å forhindre diabetes og dens komplikasjoner
Etterforskere foreslår å bruke et naturlig eksperimentdesign for å undersøke virkningene av den nye CPT-koden (99490) for behandling av kroniske helsetjenester på helseutfall. Etterforskerne vil samarbeide med partnere i Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) som betjener mer enn 90 000 pasienter med type 2 diabetes mellitus i Louisiana for å undersøke virkningene av koordinering av CMS-refunderet omsorg. Nå er LaCDRN omdøpt til Research Action for Health Network (REACHnet). Pasient- og interessentengasjement vil bli planlagt og implementert på tvers av alle faser av dette naturlige eksperimentet. Dette prosjektet vil undersøke utfallsforskjeller skapt av policyendringen i et naturlig eksperimentrammeverk. Analysene vil bruke RE-AIM-rammeverket for å identifisere de kritiske elementene i programmene som vil øke rekkevidden, effektiviteten, adopsjonen, implementeringen og vedlikeholdet av disse strategiene i de forskjellige LaCDRN-diabetespopulasjonene.
PCORI-forslag COVID-19-relatert forbedring for eksisterende forskning:
Den foreslåtte forbedringen vil bidra med rettidig informasjon for å håndtere to viktige implikasjoner av koronaviruspandemien:
- Ulikheter i kontinuitet i omsorg og
- Helsesystemenes reaksjonsevne når det gjelder telehelselevering for høyrisikopopulasjoner.
Forbedringen bygger på vårt nåværende prosjekt ved ytterligere å undersøke effektene av CMS-betalingsinnovasjoner for å utvide eksternt levert omsorg. Vår foreslåtte studie er en rask vurdering av telehelsetjenester, ved å bruke en eksisterende "lærende helsesystem"-infrastruktur for å gi rettidige, handlingsdyktige bevis for å informere om telehelsetjenester under pandemien og bedring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det første målet er å evaluere barrierene og tilretteleggerne for RE-AIM-dimensjonene relatert til den nye CMS-koden for kronisk omsorgsstyring generelt og innenfor hvert av helsesystemene. Den kvalitative studien vil bli brukt. Det vil bli gjennomført fokusgruppeintervju blant pasienter, helsepersonell og interessenter. En rekke kvalitative teknikker vil bli brukt for å samle inn data ved hjelp av nøkkelinformantintervjuer blant organisasjonsledere for LaCDRN-partnere for å vurdere organisasjonskulturene, deres sosiale arkitektur, ressurser, kapasitet og kommunikasjonsnettverk. Ansikt-til-ansikt semistrukturerte intervjuer vil bli brukt til å utforske disse domenene, vurdere barrierer og avgrense datainnsamlingen for å vurdere RE-AIM-rammeverket. Videre vil semi-strukturerte intervjuer gi data for å informere om foredling av studieresultater og sikre organisatorisk, kulturell og helsefaglig hensiktsmessighet. Fokusgrupper vil bli tatt opp på lydbånd med skriftlig samtykke fra hver deltaker, og hvert bånd vil bli transkribert ordrett og transkripsjoner vil bli gjennomgått og redigert av tilretteleggerne for nøyaktighet. Interkoder-pålitelighet vil bli undersøkt. Intervjuutskrifter vil bli importert til NVivo 10-programvaren (QSR International, Burlington, MA). Koder og konsepter identifisert i den foreløpige gjennomgangen vil bli raffinert, utvidet og kryssreferanser. Kodede tekster vil bli strukturert til taksonomier og transformert til et matriseformat slik at svar og konsepter kan sammenlignes på tvers av respondentgrupper. Til slutt vil taksonomier og matriser oppsummeres med likheter og kontraster for å danne overordnede temaer og dimensjoner. Vi vil bruke en iterativ teknikk inntil teoretisk metning, punktet der ingen flere hovedtemaer dukker opp, er nådd. Beredskapsvurdering for diabetesbehandling vil bli utført med LaCDRN-partnerhelsesystemets medisinske direktører (organisatoriske).
Den andre er de helsemessige og økonomiske konsekvensene av NFFCCM for å forbedre helseresultater: glykemisk kontroll, CVD-risikoreduksjon, medisinering, pasientrapporterte utfall (PRO) og bruk av helsetjenester. Datautvinning fra REACHnet. Avidentifiserte data fra EMR inkluderer fødselsår, kjønn, rase, bostedsstat, postnummer, medisinsk historie, laboratorieresultater og resepter. Alle data er i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Denne foreslåtte forskningen er viktig fordi det er det første naturlige eksperimentet som tester en pågående CMS-refusjonspolicy for diabetesbehandling i Louisiana. Studiespørsmålene og studieresultatene vil være pasientsentrerte, og vil generere presserende nødvendige data om effektive, praktiske og bærekraftige befolkningsmålrettede strategier rettet mot å redusere diabetesrelatert sykdomsbyrde i Medicare-kvalifiserte populasjoner. Ytterligere formidling og oppskalering vil skape stor avkastning på flere helsesystemer og ikke-CMS-populasjoner.
PCORI-forslag COVID-19-relatert forbedring for eksisterende forskningsmål:
Mål 1: Undersøke tilretteleggere og barrierer for opptak, adopsjon og implementering av telehelsetjenester blant Medicare-pasienter med diabetes fra helsesystemers, leverandørers og pasienters perspektiv. Med den betydelige økningen i telehelsemøter som startet tidlig i mars 2020, antar vi forskjeller i adopsjon og implementering av telehelse på helsesystem-, leverandør- og pasientnivå. For eksempel har vårt nåværende prosjekt identifisert betydelige variasjoner i implementering av NFFCCM på tvers av tre helsesystemer i Louisiana. For forbedringen har vi til hensikt å undersøke variasjoner i helsesystemenes implementering av Medicare-refunderbare telehelsetjenester, som kanskje ikke gjenspeiler variasjonene vi observerte for NFFCCM gitt den dramatisk forskjellige konteksten til den nåværende pandemien.
Mål 2: Sammenligne diabeteskontroll og kontinuitet i omsorgen mellom pasienter med og uten utnyttelse av telehelse. Vi antar bedre diabetesbehandling blant Medicare-pasienter med telehelse versus uten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Helsepersonell (lege, sykepleier) vil bli tilfeldig valgt fra LaCDRNs partnerhelsesystem.
- Inklusjonskriterier: leger og sykepleiere som behandler diabetespasienter og jobber på klinikker innenfor LaCDRN-nettverket og samtykker til å delta i studien.
- Eksklusjonskriterier: leger og sykepleiere som ikke behandler diabetespasienter eller ikke jobber på klinikk i LaCDRN-nettverket; nekte å delta i studien.
Pasienter for kvalitativ studie:
- Inklusjonskriterier: Diabetespasienter som samtykker til å delta i studien; Alder 65+; Diagnosekode for diabetes de siste 2 årene; Diagnosekode for minst én ekstra kronisk tilstand de siste 2 årene.
- Eksklusjonskriterier: alder <65; pasient med diabetes uten andre kroniske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EMR-datautvinning
EMR-datautvinning fra Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) data vil bli forespurt, inkludert pasientjournaler over apotek, polikliniske pasienter, polikliniske og laboratorieresultater fra 1. januar 2016 til 31. desember 2021. Det er en retrospektiv dataanalyse uten interaksjon med noen deltakere. Alle data er avidentifisert og studiedeltakerne vil ikke bli kontaktet på noen måte. Inklusjonskriterier: Pasienter med type 2-diabetes, hvis alder >=18 år vil bli hentet fra databasen til LaCDRN. Eksklusjonskriterier: Pasienter uten type 2 diabetes eller alder <18 år. |
|
Helsepersonell
Helsepersonell (lege, sykepleier) vil bli tilfeldig valgt fra LaCDRNs partnerhelsesystem. En e-post vil bli distribuert til de registrerte klinikerne ved partnerhelsesystemer. Inklusjonskriterier: leger og sykepleiere som behandler diabetespasienter og jobber på klinikker innenfor LaCDRN-nettverket og samtykker til å delta i studien. Eksklusjonskriterier: leger og sykepleiere som ikke behandler diabetespasienter eller ikke jobber på klinikk i LaCDRN-nettverket; nekte å delta i studien. |
|
Pasienter for kvalitativ studie
Pasienter med diabetes som er medlemmer av Diabetes Advisory Group eller partner LaCDRN helsesystem vil bli kontaktet via e-post, brev eller telefonsamtale. Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier: alder <65; pasient med diabetes uten andre kroniske lidelser. |
|
LaCDRN-partnerhelsesystemets medisinske direktører
Ansikt til ansikt semistrukturerte intervjuer vil bli brukt til å utforske organisasjonskulturer, deres sosiale arkitektur, ressurser, kapasitet, kommunikasjonsnettverk, vurdere barrierer og avgrense datainnsamlingen for å vurdere RE-AIM-rammeverket.
Engangsintervjuet vil ta 1 time.
Et 10-minutters spørreskjema om Diabetes Care Coordination Readiness Assessment (DCCRA) vil bli sendt til dem årlig i løpet av hele 5 års studieperiode.
|
|
PROMIS®-undersøkelse
Pasienter for PROMIS®-undersøkelse (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Pasientene vil få administrert undersøkelsene ved besøket til behandlingsstedet (i eksamensrom) ved å bruke REACHnets nettbrettbaserte applikasjon. Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier: pasienter som ikke gir samtykke eller alder <18 år. |
|
PACIC+ undersøkelse
Pasienter for PACIC+-undersøkelse (Group Health Research Institute's Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). Pasientene vil få administrert undersøkelsene ved besøket til behandlingsstedet (i eksamensrom) ved å bruke REACHnets nettbrettbaserte applikasjon. Inklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier: pasienter som ikke gir samtykke eller uten diabetesdiagnose eller alder <18 år |
|
Telehelsetjenester som bruker HCPCS/CPT for COVID-19-pasienter
Studiepopulasjon med versus uten telehelsetjenester.
Telehelsetjenester som bruker HCPCS/CPT-kodene vil bli definert i følgende kategorier: Medicare telehelsebesøk (CPT-koder: 99201-99215; HCPCS-koder: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuell innsjekking (HCPCS-koder: G20120, G20120 ), og e-besøk (CPT-koder: 99421-99423, HCPCS-koder: G2061-G2063).
Tilbøyelighetsscore-matching vil bli brukt for å sikre at sammenligningsgrupper er sammenlignbare ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av CMS omsorgskoordineringsrefusjonskode over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Over 5 år vil bruken av CMS omsorgskoordineringsrefusjonskoden bli analysert for å se om det er noen endring i hvor ofte koden brukes.
|
5 år
|
|
Endring i glykemisk kontroll over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Over 5 år vil diabetespasienter hentet fra EMR bli analysert for å se om pasienter er i stand til å oppnå glykemisk kontroll ved å ha en Hemoglobin A1c <7 % og holde seg under 7,0 %.
|
5 år
|
|
Endring i helsetjenesteutnyttelse over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Journaler fra EMR vil bli vurdert ved å telle antall polikliniske besøk, antall døgnbesøk og antall legevaktbesøk, for å avgjøre om det har skjedd en endring i utnyttelsen av helsevesenet.
|
5 år
|
|
Endring i pasienttilfredshet over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter registrert i REACHnet, diagnostisert med type 2 diabetes, og fullfører PACIC+-undersøkelsen, vil bli analysert for å se om det er en endring i pasienttilfredshet over 5 år.
|
5 år
|
|
Endring i status for mottatt diabetesbehandling over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter registrert i REACHnet, diagnostisert med type 2 diabetes, og fullfører PACIC+-undersøkelsen vil bli analysert for å se om det er en endring i pasientens status for mottatt diabetesbehandling over 5 år.
|
5 år
|
|
Endring i pasientrapportert fysisk helse over 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Pasienter som er registrert i REACHnet og fullfører PROMIS-undersøkelsen vil bli analysert for å se om det er en endring i pasientrapportert fysisk helsescore over 5 år.
|
5 år
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c) for telehelsebesøk for COVID-19-pasienter
Tidsramme: Baseline, post-baseline periode innen 12 måneder
|
Målt før og innen 12 måneder etter 03/06/2020
|
Baseline, post-baseline periode innen 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-906810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina