- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03136471
Dopad politiky proplácení CMS na podporu koordinace péče v Louisianě
Přirozené experimenty dopadu zdravotních politik zaměřených na populaci na prevenci diabetu a jeho komplikací
Vyšetřovatelé navrhují použít přirozený design experimentu ke zkoumání dopadů nového kódu CPT (99490) pro management chronické péče na zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s partnery v Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), kteří slouží více než 90 000 pacientům s diabetes mellitus 2. typu v Louisianě, aby prozkoumali dopady koordinace hrazené péče CMS. Nyní je LaCDRN přejmenován na Research Action for Health Network (REACHnet). Ve všech fázích tohoto přirozeného experimentu bude naplánováno a realizováno zapojení pacientů a zainteresovaných stran. Tento projekt bude zkoumat rozdíly ve výsledcích vytvořené změnou politiky v rámci přirozeného experimentu. Analýzy budou využívat rámec RE-AIM k identifikaci kritických prvků programů, které zvýší dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování těchto strategií v různých populacích diabetiků LaCDRN.
Návrh PCORI COVID-19 – související vylepšení pro stávající výzkum:
Navrhované vylepšení přispěje včasnými informacemi k řešení dvou důležitých důsledků pandemie koronaviru:
- Rozdíly v kontinuitě péče a
- Reakce zdravotnických systémů z hlediska poskytování telehealth pro vysoce rizikové populace.
Vylepšení staví na našem současném projektu dalším zkoumáním efektů platebních inovací CMS pro rozšíření péče poskytované na dálku. Naše navrhovaná studie je rychlým hodnocením telehealth služeb, využívající existující infrastrukturu „learning health system“ k poskytování včasných a použitelných důkazů, které informují o poskytování telehealth služeb během pandemie a obnovy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Prvním cílem je vyhodnotit bariéry a facilitátory pro dimenze RE-AIM ve vztahu k novému kodexu řízení chronické péče CMS celkově a v rámci každého ze zdravotnických systémů. Bude použita kvalitativní studie. Mezi pacienty, zdravotnickými pracovníky a zúčastněnými stranami bude veden rozhovor ve fokusní skupině. Ke sběru dat bude použita řada kvalitativních technik pomocí rozhovorů s klíčovými informátory mezi vedoucími organizací partnerů LaCDRN za účelem posouzení organizačních kultur, jejich sociální architektury, zdrojů, kapacity a komunikačních sítí. K prozkoumání těchto domén, posouzení bariér a zpřesnění sběru dat pro posouzení rámce RE-AIM budou použity polostrukturované rozhovory tváří v tvář. Dále polostrukturované rozhovory poskytnou data, která informují o zpřesnění studijních výsledků a zajistí organizační, kulturní a zdravotní gramotnost. Fokusní skupiny budou pořízeny na audiozáznam s písemným souhlasem každého účastníka a každá páska bude doslovně přepsána a přepisy budou zkontrolovány a upraveny facilitátory z hlediska přesnosti. Bude zkoumána spolehlivost mezi kodéry. Přepisy rozhovorů budou importovány do softwaru NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Kódy a koncepty identifikované v předběžném přezkumu budou upřesněny, rozšířeny a odkazovány na ně. Kódované texty budou strukturovány do taxonomií a transformovány do maticového formátu, aby bylo možné odpovědi a koncepty porovnávat napříč skupinami respondentů. Nakonec budou taxonomie a matice shrnuty podle podobností a kontrastů, aby vytvořily zastřešující témata a dimenze. Budeme používat iterační techniku, dokud nedosáhneme teoretického nasycení, tedy bodu, kdy se neobjeví žádná další hlavní témata. Posouzení připravenosti na koordinaci diabetologické péče bude provedeno s lékařskými řediteli (organizační) partnerského zdravotnického systému LaCDRN.
Druhým jsou zdravotní a ekonomické dopady NFFCCM na zlepšení zdravotních výsledků: kontrola glykémie, snížení rizika KVO, dodržování léků, výsledky hlášené pacienty (PRO) a využití zdravotní péče. Extrakce dat ze sítě REACHnet. Deidentifikovaná data z EMR zahrnují rok narození, pohlaví, rasu, stát bydliště, PSČ, anamnézu, laboratorní výsledky a recepty. Všechny údaje jsou v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
Tento navrhovaný výzkum je významný, protože jde o první přirozený experiment, který testuje probíhající politiku úhrad CMS v oblasti péče o diabetes v Louisianě. Studijní otázky a výsledky studie budou zaměřeny na pacienta a budou generovat naléhavě potřebná data o účinných, praktických a udržitelných strategiích zaměřených na populaci zaměřených na snížení zátěže onemocnění souvisejících s diabetem u populací způsobilých pro Medicare. Další šíření a rozšiřování povede k velké návratnosti mnoha zdravotnických systémů a populací bez CMS.
Návrh PCORI COVID-19 – související vylepšení pro stávající výzkumné cíle:
Cíl 1: Prozkoumat facilitátory a překážky pro přijímání, přijímání a implementaci telehealth služeb mezi pacienty Medicare s diabetem z pohledu zdravotních systémů, poskytovatelů a pacientů. Vzhledem k tomu, že na začátku března 2020 došlo k podstatnému nárůstu telehealth setkání, předpokládáme rozdíly v přijetí a implementaci telehealth na úrovni zdravotnického systému, poskytovatele a pacienta. Náš současný projekt například identifikoval významné rozdíly v implementaci NFFCCM ve třech zdravotnických systémech v Louisianě. Pro vylepšení máme v úmyslu prozkoumat variace v implementaci zdravotních systémů proplácených telehealth službami Medicare, které nemusí odrážet variace, které jsme pozorovali u NFFCCM vzhledem k dramaticky odlišnému kontextu současné pandemie.
Cíl 2: Porovnat kontrolu diabetu a kontinuitu péče mezi pacienty s a bez využití telehealth. Předpokládáme lepší léčbu diabetu mezi pacienty Medicare s telehealth oproti bez něj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdravotníci (lékař, sestra) budou náhodně vybráni z partnerského zdravotnického systému LaCDRN.
- Kritéria zařazení: lékaři a sestry, kteří léčí pacienty s diabetem a pracují na klinikách v rámci sítě LaCDRN a souhlasí s účastí ve studii.
- Kritéria vyloučení: lékaři a sestry, kteří neléčí diabetiky nebo nepracují na klinikách v síti LaCDRN; odmítnout účast ve studii.
Pacienti pro kvalitativní studii:
- Kritéria zařazení: Pacienti s diabetem, kteří souhlasí s účastí ve studii; Věk 65+; Diagnostický kód pro diabetes v posledních 2 letech; Diagnostický kód pro alespoň jeden další chronický stav za poslední 2 roky.
- Kritéria vyloučení: věk<65; pacient s diabetem bez dalších chronických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Extrakce dat EMR
EMR Extrakce dat z Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 budou požadována data sítě Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), včetně záznamů pacientů z farmacie, hospitalizovaných, ambulantních a laboratorních výsledků. Jedná se o retrospektivní analýzu dat bez interakce s jakýmikoli účastníky. Všechna data jsou deidentifikována a účastníci studie nebudou žádným způsobem kontaktováni. Kritéria zařazení: Pacienti s diabetem 2. typu, jejichž věk >=18 let, budou extrahováni z databáze LaCDRN. Kritéria vyloučení: Pacienti bez diabetu 2. typu nebo ve věku <18 let. |
Zdravotníci
Zdravotníci (lékař, sestra) budou náhodně vybráni z partnerského zdravotnického systému LaCDRN. Registrovaným lékařům v partnerských zdravotnických systémech bude zaslán e-mail. Kritéria zařazení: lékaři a sestry, kteří léčí pacienty s diabetem a pracují na klinikách v rámci sítě LaCDRN a souhlasí s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: lékaři a sestry, kteří neléčí diabetiky nebo nepracují na klinikách v síti LaCDRN; odmítnout účast ve studii. |
Pacienti pro kvalitativní studii
Pacienti s diabetem, kteří jsou členy Diabetes Advisory Group nebo partnerského zdravotnického systému LaCDRN, budou kontaktováni e-mailem, dopisem nebo telefonicky. Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: věk<65; pacient s diabetem bez dalších chronických onemocnění. |
Lékařští ředitelé partnerského zdravotnického systému LaCDRN
Osobní polostrukturované rozhovory budou použity k prozkoumání organizačních kultur, jejich sociální architektury, zdrojů, kapacity, komunikačních sítí, posouzení bariér a zpřesnění sběru dat pro posouzení rámce RE-AIM.
Jednorázový pohovor zabere 1 hodinu.
Každoročně jim bude po dobu 5 let studia zasílán 10minutový dotazník hodnocení připravenosti na koordinaci péče o diabetes (DCCRA).
|
Průzkum PROMIS®
Pacienti pro průzkum PROMIS® (Informační systém měření výsledků celosvětových zdravotních opatření National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement). Pacientům budou prováděny průzkumy při návštěvě v místě péče (ve vyšetřovnách) pomocí aplikace REACHnet založené na tabletech. Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas, nebo věk <18 let. |
Průzkum PACIC+
Pacienti pro průzkum PACIC+ (Posouzení pacientů pro péči o chronické stavy+ Group Health Research Institute). Pacientům budou prováděny průzkumy při návštěvě v místě péče (ve vyšetřovnách) pomocí aplikace REACHnet založené na tabletech. Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas nebo bez diagnózy diabetu nebo věku <18 let |
Telezdravotní služby využívající HCPCS/CPT pro pacienty COVID-19
Studovaná populace se službami telehealth versus bez nich.
Telehealth služby využívající kódy HCPCS/CPT budou definovány v následujících kategoriích: Telehealth návštěvy Medicare (kódy CPT: 99201-99215; kódy HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuální odbavení (kódy HCPCS, G20110 ) a elektronické návštěvy (kódy CPT: 99421-99423, kódy HCPCS: G2061-G2063).
K zajištění srovnatelnosti srovnávacích skupin ve výchozím stavu se použije porovnávání podle sklonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v používání kódu úhrad koordinace péče CMS v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
|
Během 5 let bude analyzováno využití kódu úhrad koordinace péče CMS, aby se zjistilo, zda nedošlo ke změně v četnosti používání kódu.
|
5 let
|
Změna kontroly glykémie za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Pacienti s diabetem po dobu 5 let extrahovaní z EMR budou analyzováni, aby se zjistilo, zda jsou pacienti schopni dosáhnout kontroly glykémie tím, že mají hemoglobin A1c <7 % a udrží se pod 7,0 %.
|
5 let
|
Změna ve využívání zdravotnictví za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Záznamy z EMR budou posuzovány spočítáním počtu ambulantních návštěv, počtu návštěv hospitalizovaných pacientů a počtu návštěv na pohotovosti, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve využívání systému zdravotní péče.
|
5 let
|
Změna spokojenosti pacientů za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Pacienti registrovaní v REACHnet, s diagnózou diabetu 2. typu, kteří dokončili průzkum PACIC+, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda se spokojenost pacientů během 5 let změnila.
|
5 let
|
Změna stavu přijímané diabetické péče v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
|
Pacienti registrovaní v REACHnet, s diagnózou diabetu 2. typu a absolvující průzkum PACIC+, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda během 5 let nedošlo ke změně ve stavu pacienta, kterému byla poskytnuta diabetická péče.
|
5 let
|
Změna fyzického zdraví udávaného pacientem za 5 let
Časové okno: 5 let
|
Pacienti registrovaní v síti REACHnet, kteří dokončili průzkum PROMIS, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda během 5 let nedošlo ke změně ve skóre fyzického zdraví hlášeného pacienty.
|
5 let
|
Glykemická kontrola (HbA1c) pro návštěvy telehealth u pacientů s COVID-19
Časové okno: Základní, po základním období do 12 měsíců
|
Měřeno před a do 12 měsíců po 03.06.2020
|
Základní, po základním období do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-906810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království