Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad politiky proplácení CMS na podporu koordinace péče v Louisianě

20. března 2023 aktualizováno: Tulane University

Přirozené experimenty dopadu zdravotních politik zaměřených na populaci na prevenci diabetu a jeho komplikací

Vyšetřovatelé navrhují použít přirozený design experimentu ke zkoumání dopadů nového kódu CPT (99490) pro management chronické péče na zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s partnery v Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), kteří slouží více než 90 000 pacientům s diabetes mellitus 2. typu v Louisianě, aby prozkoumali dopady koordinace hrazené péče CMS. Nyní je LaCDRN přejmenován na Research Action for Health Network (REACHnet). Ve všech fázích tohoto přirozeného experimentu bude naplánováno a realizováno zapojení pacientů a zainteresovaných stran. Tento projekt bude zkoumat rozdíly ve výsledcích vytvořené změnou politiky v rámci přirozeného experimentu. Analýzy budou využívat rámec RE-AIM k identifikaci kritických prvků programů, které zvýší dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržování těchto strategií v různých populacích diabetiků LaCDRN.

Návrh PCORI COVID-19 – související vylepšení pro stávající výzkum:

Navrhované vylepšení přispěje včasnými informacemi k řešení dvou důležitých důsledků pandemie koronaviru:

  1. Rozdíly v kontinuitě péče a
  2. Reakce zdravotnických systémů z hlediska poskytování telehealth pro vysoce rizikové populace.

Vylepšení staví na našem současném projektu dalším zkoumáním efektů platebních inovací CMS pro rozšíření péče poskytované na dálku. Naše navrhovaná studie je rychlým hodnocením telehealth služeb, využívající existující infrastrukturu „learning health system“ k poskytování včasných a použitelných důkazů, které informují o poskytování telehealth služeb během pandemie a obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prvním cílem je vyhodnotit bariéry a facilitátory pro dimenze RE-AIM ve vztahu k novému kodexu řízení chronické péče CMS celkově a v rámci každého ze zdravotnických systémů. Bude použita kvalitativní studie. Mezi pacienty, zdravotnickými pracovníky a zúčastněnými stranami bude veden rozhovor ve fokusní skupině. Ke sběru dat bude použita řada kvalitativních technik pomocí rozhovorů s klíčovými informátory mezi vedoucími organizací partnerů LaCDRN za účelem posouzení organizačních kultur, jejich sociální architektury, zdrojů, kapacity a komunikačních sítí. K prozkoumání těchto domén, posouzení bariér a zpřesnění sběru dat pro posouzení rámce RE-AIM budou použity polostrukturované rozhovory tváří v tvář. Dále polostrukturované rozhovory poskytnou data, která informují o zpřesnění studijních výsledků a zajistí organizační, kulturní a zdravotní gramotnost. Fokusní skupiny budou pořízeny na audiozáznam s písemným souhlasem každého účastníka a každá páska bude doslovně přepsána a přepisy budou zkontrolovány a upraveny facilitátory z hlediska přesnosti. Bude zkoumána spolehlivost mezi kodéry. Přepisy rozhovorů budou importovány do softwaru NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Kódy a koncepty identifikované v předběžném přezkumu budou upřesněny, rozšířeny a odkazovány na ně. Kódované texty budou strukturovány do taxonomií a transformovány do maticového formátu, aby bylo možné odpovědi a koncepty porovnávat napříč skupinami respondentů. Nakonec budou taxonomie a matice shrnuty podle podobností a kontrastů, aby vytvořily zastřešující témata a dimenze. Budeme používat iterační techniku, dokud nedosáhneme teoretického nasycení, tedy bodu, kdy se neobjeví žádná další hlavní témata. Posouzení připravenosti na koordinaci diabetologické péče bude provedeno s lékařskými řediteli (organizační) partnerského zdravotnického systému LaCDRN.

Druhým jsou zdravotní a ekonomické dopady NFFCCM na zlepšení zdravotních výsledků: kontrola glykémie, snížení rizika KVO, dodržování léků, výsledky hlášené pacienty (PRO) a využití zdravotní péče. Extrakce dat ze sítě REACHnet. Deidentifikovaná data z EMR zahrnují rok narození, pohlaví, rasu, stát bydliště, PSČ, anamnézu, laboratorní výsledky a recepty. Všechny údaje jsou v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).

Tento navrhovaný výzkum je významný, protože jde o první přirozený experiment, který testuje probíhající politiku úhrad CMS v oblasti péče o diabetes v Louisianě. Studijní otázky a výsledky studie budou zaměřeny na pacienta a budou generovat naléhavě potřebná data o účinných, praktických a udržitelných strategiích zaměřených na populaci zaměřených na snížení zátěže onemocnění souvisejících s diabetem u populací způsobilých pro Medicare. Další šíření a rozšiřování povede k velké návratnosti mnoha zdravotnických systémů a populací bez CMS.

Návrh PCORI COVID-19 – související vylepšení pro stávající výzkumné cíle:

Cíl 1: Prozkoumat facilitátory a překážky pro přijímání, přijímání a implementaci telehealth služeb mezi pacienty Medicare s diabetem z pohledu zdravotních systémů, poskytovatelů a pacientů. Vzhledem k tomu, že na začátku března 2020 došlo k podstatnému nárůstu telehealth setkání, předpokládáme rozdíly v přijetí a implementaci telehealth na úrovni zdravotnického systému, poskytovatele a pacienta. Náš současný projekt například identifikoval významné rozdíly v implementaci NFFCCM ve třech zdravotnických systémech v Louisianě. Pro vylepšení máme v úmyslu prozkoumat variace v implementaci zdravotních systémů proplácených telehealth službami Medicare, které nemusí odrážet variace, které jsme pozorovali u NFFCCM vzhledem k dramaticky odlišnému kontextu současné pandemie.

Cíl 2: Porovnat kontrolu diabetu a kontinuitu péče mezi pacienty s a bez využití telehealth. Předpokládáme lepší léčbu diabetu mezi pacienty Medicare s telehealth oproti bez něj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje zdravotníky, kteří léčí pacienty s diabetem, lékařské ředitele přidružených klinik Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), pacienty s diabetem, pacienty, kteří jsou registrováni u REACHnet, a lékařské záznamy z přidružených klinik LaCDRN.

Popis

Zdravotníci (lékař, sestra) budou náhodně vybráni z partnerského zdravotnického systému LaCDRN.

  • Kritéria zařazení: lékaři a sestry, kteří léčí pacienty s diabetem a pracují na klinikách v rámci sítě LaCDRN a souhlasí s účastí ve studii.
  • Kritéria vyloučení: lékaři a sestry, kteří neléčí diabetiky nebo nepracují na klinikách v síti LaCDRN; odmítnout účast ve studii.

Pacienti pro kvalitativní studii:

  • Kritéria zařazení: Pacienti s diabetem, kteří souhlasí s účastí ve studii; Věk 65+; Diagnostický kód pro diabetes v posledních 2 letech; Diagnostický kód pro alespoň jeden další chronický stav za poslední 2 roky.
  • Kritéria vyloučení: věk<65; pacient s diabetem bez dalších chronických onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Extrakce dat EMR

EMR Extrakce dat z Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 budou požadována data sítě Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), včetně záznamů pacientů z farmacie, hospitalizovaných, ambulantních a laboratorních výsledků. Jedná se o retrospektivní analýzu dat bez interakce s jakýmikoli účastníky. Všechna data jsou deidentifikována a účastníci studie nebudou žádným způsobem kontaktováni.

Kritéria zařazení: Pacienti s diabetem 2. typu, jejichž věk >=18 let, budou extrahováni z databáze LaCDRN.

Kritéria vyloučení: Pacienti bez diabetu 2. typu nebo ve věku <18 let.

Zdravotníci

Zdravotníci (lékař, sestra) budou náhodně vybráni z partnerského zdravotnického systému LaCDRN. Registrovaným lékařům v partnerských zdravotnických systémech bude zaslán e-mail.

Kritéria zařazení: lékaři a sestry, kteří léčí pacienty s diabetem a pracují na klinikách v rámci sítě LaCDRN a souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení: lékaři a sestry, kteří neléčí diabetiky nebo nepracují na klinikách v síti LaCDRN; odmítnout účast ve studii.

Pacienti pro kvalitativní studii

Pacienti s diabetem, kteří jsou členy Diabetes Advisory Group nebo partnerského zdravotnického systému LaCDRN, budou kontaktováni e-mailem, dopisem nebo telefonicky.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem, kteří souhlasí s účastí ve studii.
  • Věk 65+;
  • Diagnostický kód pro diabetes v posledních 2 letech;
  • Diagnostický kód pro alespoň jeden další chronický stav za poslední 2 roky.

Kritéria vyloučení: věk<65; pacient s diabetem bez dalších chronických onemocnění.

Lékařští ředitelé partnerského zdravotnického systému LaCDRN
Osobní polostrukturované rozhovory budou použity k prozkoumání organizačních kultur, jejich sociální architektury, zdrojů, kapacity, komunikačních sítí, posouzení bariér a zpřesnění sběru dat pro posouzení rámce RE-AIM. Jednorázový pohovor zabere 1 hodinu. Každoročně jim bude po dobu 5 let studia zasílán 10minutový dotazník hodnocení připravenosti na koordinaci péče o diabetes (DCCRA).
Průzkum PROMIS®

Pacienti pro průzkum PROMIS® (Informační systém měření výsledků celosvětových zdravotních opatření National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement). Pacientům budou prováděny průzkumy při návštěvě v místě péče (ve vyšetřovnách) pomocí aplikace REACHnet založené na tabletech.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18+, kteří se zaregistrovali na REACHnet.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas, nebo věk <18 let.

Průzkum PACIC+

Pacienti pro průzkum PACIC+ (Posouzení pacientů pro péči o chronické stavy+ Group Health Research Institute). Pacientům budou prováděny průzkumy při návštěvě v místě péče (ve vyšetřovnách) pomocí aplikace REACHnet založené na tabletech.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18+ s diagnózou diabetu, kteří se zaregistrovali na REACHnet.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas nebo bez diagnózy diabetu nebo věku <18 let

Telezdravotní služby využívající HCPCS/CPT pro pacienty COVID-19
Studovaná populace se službami telehealth versus bez nich. Telehealth služby využívající kódy HCPCS/CPT budou definovány v následujících kategoriích: Telehealth návštěvy Medicare (kódy CPT: 99201-99215; kódy HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuální odbavení (kódy HCPCS, G20110 ) a elektronické návštěvy (kódy CPT: 99421-99423, kódy HCPCS: G2061-G2063). K zajištění srovnatelnosti srovnávacích skupin ve výchozím stavu se použije porovnávání podle sklonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání kódu úhrad koordinace péče CMS v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
Během 5 let bude analyzováno využití kódu úhrad koordinace péče CMS, aby se zjistilo, zda nedošlo ke změně v četnosti používání kódu.
5 let
Změna kontroly glykémie za 5 let
Časové okno: 5 let
Pacienti s diabetem po dobu 5 let extrahovaní z EMR budou analyzováni, aby se zjistilo, zda jsou pacienti schopni dosáhnout kontroly glykémie tím, že mají hemoglobin A1c <7 % a udrží se pod 7,0 %.
5 let
Změna ve využívání zdravotnictví za 5 let
Časové okno: 5 let
Záznamy z EMR budou posuzovány spočítáním počtu ambulantních návštěv, počtu návštěv hospitalizovaných pacientů a počtu návštěv na pohotovosti, aby se zjistilo, zda došlo ke změně ve využívání systému zdravotní péče.
5 let
Změna spokojenosti pacientů za 5 let
Časové okno: 5 let
Pacienti registrovaní v REACHnet, s diagnózou diabetu 2. typu, kteří dokončili průzkum PACIC+, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda se spokojenost pacientů během 5 let změnila.
5 let
Změna stavu přijímané diabetické péče v průběhu 5 let
Časové okno: 5 let
Pacienti registrovaní v REACHnet, s diagnózou diabetu 2. typu a absolvující průzkum PACIC+, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda během 5 let nedošlo ke změně ve stavu pacienta, kterému byla poskytnuta diabetická péče.
5 let
Změna fyzického zdraví udávaného pacientem za 5 let
Časové okno: 5 let
Pacienti registrovaní v síti REACHnet, kteří dokončili průzkum PROMIS, budou analyzováni, aby se zjistilo, zda během 5 let nedošlo ke změně ve skóre fyzického zdraví hlášeného pacienty.
5 let
Glykemická kontrola (HbA1c) pro návštěvy telehealth u pacientů s COVID-19
Časové okno: Základní, po základním období do 12 měsíců
Měřeno před a do 12 měsíců po 03.06.2020
Základní, po základním období do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lizheng Shi, PhD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit