- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03136471
Effekten av CMS-ersättningspolicy för stöd till vårdsamordning i Louisiana
Naturliga experiment av effekten av befolkningsinriktad hälsopolitik för att förebygga diabetes och dess komplikationer
Utredarna föreslår att använda en naturlig experimentdesign för att undersöka effekterna av den nya CPT-koden (99490) för behandling av kronisk vård på hälsoresultat. Utredarna kommer att samarbeta med partners i Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) som betjänar mer än 90 000 patienter med typ 2-diabetes mellitus i Louisiana för att undersöka effekterna av CMS-ersättningssamordningen. Nu döps LaCDRN om till Research Action for Health Network (REACHnet). Engagemang för patienter och intressenter kommer att planeras och implementeras i alla faser av detta naturliga experiment. Detta projekt kommer att undersöka resultatskillnader som skapats av policyändringen i en naturlig experimentram. Analyserna kommer att använda RE-AIM-ramverket för att identifiera de kritiska delarna av programmen som kommer att förbättra räckvidden, effektiviteten, antagandet, implementeringen och underhållet av dessa strategier i de olika LaCDRN-diabetespopulationerna.
PCORI-förslag COVID-19-relaterad förbättring för befintlig forskning:
Den föreslagna förbättringen kommer att bidra med aktuell information för att hantera två viktiga konsekvenser av coronavirus-pandemin:
- Skillnader i kontinuitet i vården och
- Hälsosystemens lyhördhet när det gäller telehälsa för högriskpopulationer.
Förbättringen bygger på vårt nuvarande projekt genom att ytterligare undersöka effekterna av CMS-betalningsinnovationer för att utöka fjärrlevererad vård. Vår föreslagna studie är en snabb bedömning av telehälsotjänster, med hjälp av en befintlig infrastruktur för "lärande hälsosystem" för att tillhandahålla aktuella, praktiska bevis för att tillhandahålla telehälsotjänster under pandemin och återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det första målet är att utvärdera hindren och facilitatorerna för RE-AIM-dimensionerna som relaterade till den nya CMS-koden för hantering av kronisk vård övergripande och inom vart och ett av hälsosystemen. Den kvalitativa studien kommer att användas. Fokusgruppsintervju kommer att genomföras med patienter, vårdpersonal och intressenter. En mängd olika kvalitativa tekniker kommer att användas för att samla in data med hjälp av nyckelinformantintervjuer mellan organisationsledare för LaCDRN-partners för att bedöma organisationskulturer, deras sociala arkitektur, resurser, kapacitet och kommunikationsnätverk. Semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte kommer att användas för att utforska dessa domäner, bedöma barriärer och förfina datainsamlingen för att bedöma RE-AIM-ramverket. Vidare kommer semistrukturerade intervjuer att tillhandahålla data för att informera om förfining av studieresultat och säkerställa lämpliga organisatoriska, kulturella och hälsokunskaper. Fokusgrupper kommer att spelas in med skriftligt medgivande från varje deltagare, och varje band kommer att transkriberas ordagrant och transkriptioner kommer att granskas och redigeras av handledare för noggrannhet. Tillförlitlighet mellan kodare kommer att undersökas. Intervjuutskrifter kommer att importeras till NVivo 10-programvaran (QSR International, Burlington, MA). Koder och begrepp som identifierats i den preliminära granskningen kommer att förfinas, utökas och korsreferens. Kodade texter kommer att struktureras till taxonomier och omvandlas till ett matrisformat så att svar och begrepp kan jämföras mellan respondentgrupper. Slutligen kommer taxonomier och matriser att sammanfattas med likheter och kontraster för att bilda övergripande teman och dimensioner. Vi kommer att använda en iterativ teknik tills teoretisk mättnad, punkten där inga ytterligare stora teman dyker upp, uppnås. Beredskapsbedömningen för samordning av diabetesvård kommer att genomföras med LaCDRN-partnerhälsosystemets medicinska chefer (organisatoriska).
Den andra är de hälsomässiga och ekonomiska effekterna av NFFCCM för att förbättra hälsoresultaten: glykemisk kontroll, minskning av CVD-risker, medicinering, patientrapporterade resultat (PRO) och användning av hälsovård. Dataextraktion från REACHnet. Avidentifierade data från EMR inkluderar födelseår, kön, ras, hemvist, postnummer, medicinsk historia, labbresultat och recept. All data överensstämmer med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Denna föreslagna forskning är betydelsefull eftersom det är det första naturliga experimentet att testa en pågående CMS-ersättningspolicy för diabetesvård i Louisiana. Studiefrågorna och studieresultaten kommer att vara patientcentrerade och kommer att generera brådskande nödvändiga data om effektiva, praktiska och hållbara befolkningsinriktade strategier som syftar till att minska diabetesrelaterad sjukdomsbörda i Medicare-berättigade populationer. Ytterligare spridning och uppskalningsinsatser kommer att skapa stor avkastning på flera hälsosystem och icke-CMS-populationer.
PCORI-förslag COVID-19-relaterad förbättring för befintliga forskningsmål:
Syfte 1: Undersöka facilitatorer och hinder för upptagande, adoption och implementering av telehälsotjänster bland Medicare-patienter med diabetes ur hälsosystems, leverantörers och patienters perspektiv. Med den avsevärda ökningen av telehälsomöten som började i början av mars 2020, förutsätter vi skillnader i adoption och implementering av telehälsa på hälsosystem, leverantörer och patientnivå. Till exempel har vårt nuvarande projekt identifierat betydande variationer i implementering av NFFCCM över tre hälsosystem i Louisiana. För förbättringen har vi för avsikt att undersöka variationer i hälsosystemens implementering av Medicare-ersättningsbara telehälsotjänster, som kanske inte speglar de variationer vi observerade för NFFCCM med tanke på den dramatiskt annorlunda kontexten av den nuvarande pandemin.
Syfte 2: Jämför diabeteskontroll och kontinuitet i vården mellan patienter med och utan utnyttjande av telehälsa. Vi har en hypotes om bättre diabeteshantering bland Medicare-patienter med telehälsa jämfört med utan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) kommer att väljas slumpmässigt från LaCDRNs partnerhälsosystem.
- Inklusionskriterier: läkare och sjuksköterskor som behandlar diabetespatienter och arbetar på kliniker inom LaCDRN-nätverket och samtycker till att delta i studien.
- Uteslutningskriterier: läkare och sjuksköterskor som inte behandlar diabetespatienter eller inte arbetar på kliniker inom LaCDRN-nätverket; vägra att delta i studien.
Patienter för kvalitativ studie:
- Inklusionskriterier: Diabetespatienter som samtycker till att delta i studien; Ålder 65+; Diagnoskod för diabetes under de senaste 2 åren; Diagnoskod för minst ett ytterligare kroniskt tillstånd under de senaste 2 åren.
- Uteslutningskriterier: ålder <65; patient med diabetes utan andra kroniska tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EMR-dataextraktion
EMR-dataextraktion från Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN)-data kommer att begäras, inklusive patientjournaler över apoteks-, slutenvårds-, öppenvårds- och labbresultat från 1 januari 2016 till 31 december 2021. Det är en retrospektiv dataanalys utan interaktion med några deltagare. All data är avidentifierad och studiedeltagarna kommer inte att kontaktas på något sätt. Inklusionskriterier: Patienter med typ 2-diabetes vars ålder >=18 år kommer att extraheras från databasen för LaCDRN. Uteslutningskriterier: Patienter utan typ 2-diabetes eller ålder <18 år. |
|
Vårdpersonal
Sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) kommer att väljas slumpmässigt från LaCDRNs partnerhälsosystem. Ett e-postmeddelande kommer att distribueras till de registrerade klinikerna på partnerhälsosystemen. Inklusionskriterier: läkare och sjuksköterskor som behandlar diabetespatienter och arbetar på kliniker inom LaCDRN-nätverket och samtycker till att delta i studien. Uteslutningskriterier: läkare och sjuksköterskor som inte behandlar diabetespatienter eller inte arbetar på kliniker inom LaCDRN-nätverket; vägra att delta i studien. |
|
Patienter för kvalitativ studie
Patienter med diabetes som är medlemmar i Diabetes Advisory Group eller partner LaCDRN hälsosystem kommer att kontaktas via e-post, brev eller telefonsamtal. Inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier: ålder <65; patient med diabetes utan andra kroniska tillstånd. |
|
LaCDRN-partnerhälsosystemets medicinska chefer
Semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte kommer att användas för att utforska organisationskulturer, deras sociala arkitektur, resurser, kapacitet, kommunikationsnätverk, bedöma barriärer och förfina datainsamlingen för bedömningen av RE-AIM-ramverket.
Engångsintervjun tar 1 timme.
Ett 10 minuters frågeformulär om Diabetes Care Coordination Readiness assessment (DCCRA) kommer att skickas till dem årligen under hela 5 års studieperiod.
|
|
PROMIS®-undersökning
Patienter för PROMIS®-undersökning (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Patienterna kommer att administreras undersökningarna vid besöket på vårdplatsen (i undersökningsrum) med hjälp av REACHnets surfplatta-baserade applikation. Inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier: patienter som inte lämnar samtycke till information eller ålder <18 år. |
|
PACIC+ undersökning
Patienter för PACIC+-undersökning (Group Health Research Institute's Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). Patienterna kommer att administreras undersökningarna vid besöket på vårdplatsen (i undersökningsrum) med hjälp av REACHnets surfplatta-baserade applikation. Inklusionskriterier:
Uteslutningskriterier: patienter som inte lämnar samtycke till information eller utan diabetesdiagnos eller ålder <18 år |
|
Telehälsotjänster som använder HCPCS/CPT för COVID-19-patienter
Studiepopulation med kontra utan telehälsotjänster.
Telehälsotjänster som använder HCPCS/CPT-koderna kommer att definieras i följande kategorier: Medicare-telehälsobesök (CPT-koder: 99201-99215; HCPCS-koder: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuell incheckning (HCPCS-koder: G20120, G20120 ), och e-besök (CPT-koder: 99421-99423, HCPCS-koder: G2061-G2063).
Propensity-poängmatchning kommer att användas för att säkerställa att jämförelsegrupper är jämförbara vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användning av CMS vårdsamordningsersättningskod under 5 år
Tidsram: 5 år
|
Under 5 år kommer användningen av CMS-vårdsamordningsersättningskoden att analyseras för att se om det finns någon förändring i hur ofta koden används.
|
5 år
|
|
Förändring i glykemisk kontroll över 5 år
Tidsram: 5 år
|
Under 5 år kommer diabetespatienter som extraherats från EMR att analyseras för att se om patienterna kan uppnå glykemisk kontroll genom att ha en Hemoglobin A1c <7% och hålla sig under 7,0%.
|
5 år
|
|
Förändring i sjukvårdsutnyttjande under 5 år
Tidsram: 5 år
|
Journaler från EMR kommer att bedömas genom att räkna antalet öppenvårdsbesök, antal slutenvårdsbesök och antal akutbesök för att avgöra om det har skett en förändring i användningen av sjukvården.
|
5 år
|
|
Förändring i patientnöjdhet under 5 år
Tidsram: 5 år
|
Patienter som är registrerade i REACHnet, diagnostiserade med typ 2-diabetes och fyller i PACIC+-undersökningen kommer att analyseras för att se om det finns en förändring i patientnöjdheten under 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring av status för mottagen diabetesvård under 5 år
Tidsram: 5 år
|
Patienter som är registrerade i REACHnet, diagnostiserade med typ 2-diabetes och fyller i PACIC+-undersökningen kommer att analyseras för att se om det finns en förändring i patientens status för mottagen diabetesvård under 5 år.
|
5 år
|
|
Förändring i patientrapporterad fysisk hälsa under 5 år
Tidsram: 5 år
|
Patienter som är registrerade i REACHnet och fyller i PROMIS-undersökningen kommer att analyseras för att se om det finns en förändring i patientrapporterade fysiska hälsopoäng under 5 år.
|
5 år
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c) för telehälsobesök för covid-19-patienter
Tidsram: Baseline, post-baseline period inom 12 månader
|
Uppmätt före och inom 12 månader efter 2020-03-06
|
Baseline, post-baseline period inom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-906810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna