- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03136471
A gondozási koordinációt támogató CMS visszatérítési politika hatása Louisianában
Természetes kísérletek a lakosságot célzó egészségügyi politikák hatásáról a cukorbetegség és szövődményeinek megelőzésére
A kutatók azt javasolják, hogy természetes kísérleti elrendezést alkalmazzanak az új CPT-kód (99490) krónikus gondozási kezelésre gyakorolt hatásának vizsgálatára az egészségügyi eredményekre. A nyomozók együttműködnek a Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) partnereivel, akik több mint 90 000, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget szolgálnak ki Louisianában, hogy megvizsgálják a CMS által támogatott gondozási koordináció hatásait. Most a LaCDRN neve Research Action for Health Network (REACHnet). A betegek és az érdekelt felek bevonását a természetes kísérlet minden fázisában megtervezik és végrehajtják. Ez a projekt egy természetes kísérleti keretben vizsgálja meg a politikai változás által létrehozott eredménykülönbségeket. Az elemzések a RE-AIM keretrendszert fogják használni a programok azon kritikus elemeinek azonosítására, amelyek fokozzák e stratégiák elérését, hatékonyságát, elfogadását, végrehajtását és fenntartását a különböző LaCDRN cukorbeteg populációkban.
PCORI-javaslat – COVID-19-hez kapcsolódó fejlesztés a meglévő kutatásokhoz:
A javasolt fejlesztés hozzájárul a megfelelő időben történő tájékoztatáshoz a koronavírus-járvány két fontos következményének kezeléséhez:
- Az ellátás folyamatosságának eltérései és
- Az egészségügyi rendszerek reagálóképessége a távegészségügyi szolgáltatások terén a magas kockázatú populációk számára.
A fejlesztés a jelenlegi projektünkre épül, és tovább vizsgálja a CMS fizetési innovációk hatásait a távolról nyújtott ellátás kiterjesztésére. Javasolt tanulmányunk a távegészségügyi szolgáltatások gyors értékelése, egy meglévő "tanuló egészségügyi rendszer" infrastruktúrájának felhasználásával, hogy időben, gyakorlati bizonyítékokkal szolgáljon a távegészségügyi szolgáltatások nyújtásához a világjárvány és a gyógyulás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az első cél a RE-AIM dimenziók akadályainak és elősegítőinek értékelése az új CMS krónikus ellátás menedzsment kódexéhez kapcsolódóan általánosságban és az egyes egészségügyi rendszereken belül. A kvalitatív vizsgálatot használják. Fókuszcsoportos interjút készítenek a betegek, az egészségügyi szakemberek és az érintettek körében. Különféle kvalitatív technikákat alkalmaznak az adatok gyűjtésére a LaCDRN-partnerek szervezeti vezetőinek kulcsfontosságú informátori interjúi segítségével, hogy felmérjék a szervezeti kultúrát, társadalmi felépítésüket, erőforrásaikat, kapacitásukat és kommunikációs hálózataikat. Személyes, félig strukturált interjúk segítségével feltárjuk ezeket a területeket, felmérjük az akadályokat, és finomítjuk az adatgyűjtést a RE-AIM keretrendszer értékeléséhez. Továbbá, a félig strukturált interjúk olyan adatokat szolgáltatnak, amelyek tájékoztatják a tanulmányi eredmények finomítását, és biztosítják a szervezeti, kulturális és egészségügyi ismeretek megfelelőségét. A fókuszcsoportokról minden résztvevő írásos beleegyezésével hangfelvétel készül, és minden szalagot szó szerint átírnak, és az átiratokat a facilitátorok átnézik és szerkesztik a pontosság érdekében. Megvizsgálják a kódolóközi megbízhatóságot. Az interjúk átiratait az NVivo 10 szoftverbe importálják (QSR International, Burlington, MA). Az előzetes felülvizsgálat során azonosított kódok és fogalmak finomításra, kiterjesztésre és kereszthivatkozásra kerülnek. A kódolt szövegeket taxonómiákba strukturálják, és mátrix formátumba alakítják át, így a válaszok és a fogalmak összehasonlíthatók a válaszadói csoportok között. Végül a taxonómiákat és mátrixokat hasonlóságok és ellentétek alapján foglaljuk össze, hogy átfogó témákat és dimenziókat alkossanak. Iteratív technikát használunk mindaddig, amíg el nem érjük az elméleti telítettséget, vagyis azt a pontot, ahol nem merülnek fel további fő témák. A cukorbeteg ellátás koordinációs felkészültségének felmérése a LaCDRN partner egészségügyi rendszerének (szervezeti) orvosi igazgatóival együtt történik.
A második az NFFCCM egészségügyi és gazdasági hatásai az egészségügyi eredmények javítására: a glikémiás kontroll, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése, a gyógyszerszedés, a betegek által jelentett eredmények (PRO) és az egészségügyi ellátás igénybevétele. Adatkinyerés a REACHnetről. Az EMR-ből származó azonosítatlan adatok közé tartozik a születési év, a nem, a rassz, a lakóhely állama, az irányítószámok, a kórtörténet, a laboratóriumi eredmények és a receptek. Minden adat megfelel az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (HIPAA).
Ez a javasolt kutatás azért jelentős, mert ez az első természetes kísérlet, amely a louisianai cukorbetegség ellátására vonatkozó CMS-visszatérítési politikát teszteli. A vizsgálati kérdések és a vizsgálati eredmények betegközpontúak lesznek, és sürgősen szükséges adatokat generálnak majd a hatékony, gyakorlatias és fenntartható népesség-célzott stratégiákról, amelyek célja a cukorbetegséggel összefüggő betegségek terhének csökkentése a Medicare-re jogosult populációkban. A további terjesztés és a bővítési erőfeszítések nagy megtérülést eredményeznek több egészségügyi rendszerben és a nem CMS-ben élő populációkban.
A COVID-19-hez kapcsolódó PCORI-javaslat a meglévő kutatási célok érdekében:
1. cél: Vizsgálja meg a távegészségügyi szolgáltatások igénybevételét, elfogadását és megvalósítását segítő tényezőket és akadályokat a cukorbeteg Medicare-betegek körében az egészségügyi rendszerek, a szolgáltatók és a betegek szemszögéből. A távegészségügyi találkozások számának 2020. március elején kezdődő jelentős növekedésével feltételezzük, hogy eltérések mutatkoznak a távegészségügy elfogadása és megvalósítása terén az egészségügyi rendszer, a szolgáltató és a betegek szintjén. Például jelenlegi projektünk jelentős eltéréseket azonosított az NFFCCM megvalósításában három louisianai egészségügyi rendszerben. A fejlesztés érdekében meg kívánjuk vizsgálni a Medicare által visszatérítendő távegészségügyi szolgáltatások egészségügyi rendszerekben történő megvalósításának eltéréseit, amelyek nem feltétlenül tükrözik az NFFCCM esetében megfigyelt eltéréseket, tekintettel a jelenlegi világjárvány drámaian eltérő kontextusára.
2. cél: Hasonlítsa össze a diabétesz kontrollját és az ellátás folytonosságát a távegészségügyet használó és anélküli betegek között. Feltételezzük, hogy a Medicare-ban szenvedő betegeknél jobb a diabétesz kezelés távegészségügyi ellátásban, mint az nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az egészségügyi szakembereket (orvos, nővér) véletlenszerűen választják ki a LaCDRN partner egészségügyi rendszeréből.
- Bevételi kritériumok: olyan orvosok és ápolónők, akik cukorbetegeket kezelnek, és a LaCDRN hálózaton belüli klinikán dolgoznak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Kizárási kritériumok: orvosok és ápolónők, akik nem kezelnek cukorbetegeket, vagy nem dolgoznak a LaCDRN hálózaton belüli klinikán; megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
Kvalitatív vizsgálatra szánt betegek:
- Bevételi kritériumok: Cukorbetegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba; 65 év feletti életkor; Diabétesz diagnosztikai kódja az elmúlt 2 évben; Az elmúlt 2 év során legalább egy további krónikus állapot diagnosztikai kódja.
- Kizárási kritériumok: életkor<65; cukorbeteg, más krónikus betegség nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
EMR adatok kinyerése
EMR Adatkinyerés a Louisiana Clinical Data Research Network-ből (LaCDRN). A Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) adatait kérni fogják, beleértve a betegek gyógyszertári, fekvőbeteg-, járóbeteg- és laboratóriumi eredményeit 2016. január 1. és 2021. december 31. között. Ez egy retrospektív adatelemzés, a résztvevőkkel való interakció nélkül. Az összes adat azonosítása megszűnik, és a vizsgálat résztvevőivel semmilyen módon nem lépnek kapcsolatba. Bevételi kritériumok: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek életkora >=18 év, a LaCDRN adatbázisból kinyerjük. Kizárási kritériumok: 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő vagy 18 év alatti betegek. |
Egészségügyi szakemberek
Az egészségügyi szakembereket (orvos, nővér) véletlenszerűen választják ki a LaCDRN partner egészségügyi rendszeréből. A partner egészségügyi rendszerek regisztrált klinikusai e-mailt küldenek. Bevételi kritériumok: olyan orvosok és ápolónők, akik cukorbetegeket kezelnek, és a LaCDRN hálózaton belüli klinikán dolgoznak, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Kizárási kritériumok: orvosok és ápolónők, akik nem kezelnek cukorbetegeket, vagy nem dolgoznak a LaCDRN hálózaton belüli klinikán; megtagadja a vizsgálatban való részvételt. |
Betegek kvalitatív vizsgálatra
Azokkal a cukorbetegekkel, akik a Diabetes Advisory Group tagjai vagy a partner LaCDRN egészségügyi rendszer tagjai, e-mailben, levélben vagy telefonhívásban lépnek kapcsolatba. Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok: életkor<65; cukorbeteg, más krónikus betegség nélkül. |
A LaCDRN partner egészségügyi rendszerének orvosi igazgatói
Személyes, félig strukturált interjúk segítségével feltárjuk a szervezeti kultúrákat, társadalmi architektúráját, erőforrásait, kapacitását, kommunikációs hálózatait, felmérjük az akadályokat, és finomítjuk az adatgyűjtést a RE-AIM keretrendszer értékeléséhez.
Az egyszeri interjú 1 órát vesz igénybe.
A teljes 5 éves tanulmányi időszak alatt évente e-mailben kapnak egy 10 perces kérdőívet a Diabetes care koordinációs készenléti felmérésről (DCCRA).
|
PROMIS® felmérés
Patiens for PROMIS® felmérés (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). A betegek a felméréseket az ellátóhelyi látogatáson (vizsgálószobákban) a REACHnet táblagépes alkalmazásával végzik. Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, vagy életkoruk 18 év alatti. |
PACIC+ felmérés
Patiens for PACIC+ felmérés (Group Health Research Institute's Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). A betegek a felméréseket az ellátóhelyi látogatáson (vizsgálószobákban) a REACHnet táblagépes alkalmazásával végzik. Bevételi kritériumok:
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik nem adnak beleegyező nyilatkozatot, vagy nem diagnosztizálták a cukorbetegséget, vagy 18 év alattiak |
HCPCS/CPT-t használó távegészségügyi szolgáltatások COVID-19-betegek számára
Vizsgálati populáció távegészségügyi szolgáltatásokkal vagy anélkül.
A HCPCS/CPT kódokat használó távegészségügyi szolgáltatások a következő kategóriákban kerülnek meghatározásra: Medicare távegészségügyi látogatások (CPT kódok: 99201-99215; HCPCS kódok: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuális bejelentkezés (HCPCS kódok: G20120, ), és e-látogatások (CPT-kódok: 99421-99423, HCPCS-kódok: G2061-G2063).
A hajlampontszám egyeztetést alkalmazzuk annak biztosítására, hogy az összehasonlító csoportok összehasonlíthatók legyenek az alapvonalon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a CMS ellátás koordinációs térítési kód használatában 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
5 éven keresztül elemzik a CMS ellátási koordinációs térítési kód felhasználását, hogy kiderüljön, van-e változás a kód használatának gyakoriságában.
|
5 év
|
A glikémiás kontroll változása 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Az EMR-ből kinyert, 5 év feletti cukorbetegeket elemzik annak megállapítására, hogy a betegek képesek-e elérni a glikémiás kontrollt úgy, hogy a hemoglobin A1c értéke <7%, és 7,0% alatt marad.
|
5 év
|
Az egészségügy igénybevételének változása 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
Az EMR nyilvántartásait a járóbeteg-látogatás, a fekvőbeteg-látogatás és a sürgősségi vizitek számának megszámlálásával értékelik, hogy megállapítsák, történt-e változás az egészségügyi rendszer kihasználtságában.
|
5 év
|
Változás a betegek elégedettségében 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
A REACHnet-en regisztrált, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált és a PACIC+ felmérést kitöltött betegeket elemezni fogják, hogy kiderüljön, történt-e változás a betegek elégedettségében 5 év alatt.
|
5 év
|
A diabéteszes ellátásban részesült állapot változása 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
A REACHnet-en regisztrált, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált és a PACIC+ felmérést kitöltött betegeket elemezni fogják, hogy kiderüljön, történt-e változás a beteg cukorbeteg ellátásban részesült státuszában 5 év alatt.
|
5 év
|
A betegek fizikai egészségi állapotában bekövetkezett változás 5 év alatt
Időkeret: 5 év
|
A REACHnet-en regisztrált és a PROMIS felmérést kitöltő betegeket elemezni fogják, hogy kiderüljön, történt-e változás a betegek bejelentett fizikai egészségi pontszámában 5 év alatt.
|
5 év
|
Glikémiás kontroll (HbA1c) a távegészségügyi látogatásokhoz COVID-19-betegek számára
Időkeret: Kiindulási, alaphelyzet utáni időszak 12 hónapon belül
|
2020.03.06. előtt és 12 hónapon belül mérve
|
Kiindulási, alaphelyzet utáni időszak 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-906810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael