- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03136471
Impact van CMS-vergoedingsbeleid ter ondersteuning van zorgcoördinatie in Louisiana
Natuurlijke experimenten met de impact van op de bevolking gericht gezondheidsbeleid om diabetes en de complicaties ervan te voorkomen
Onderzoekers stellen voor om een natuurlijk experimentontwerp te gebruiken om de effecten van de nieuwe CPT-code (99490) voor chronisch zorgmanagement op gezondheidsresultaten te onderzoeken. De onderzoekers zullen samenwerken met partners in het Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN), die meer dan 90.000 patiënten met diabetes mellitus type 2 in Louisiana dienen om de effecten van de door het CMS vergoede zorgcoördinatie te onderzoeken. Nu wordt LaCDRN omgedoopt tot Research Action for Health Network (REACHnet). Betrokkenheid van patiënten en belanghebbenden zal worden gepland en geïmplementeerd in alle fasen van dit natuurlijke experiment. Dit project onderzoekt uitkomstverschillen die zijn ontstaan door de beleidsverandering in een natuurlijk experimenteel kader. De analyses zullen het RE-AIM-kader gebruiken om de kritieke elementen van de programma's te identificeren die het bereik, de effectiviteit, de acceptatie, de implementatie en het onderhoud van deze strategieën in de diverse LaCDRN-diabetespopulaties zullen verbeteren.
PCORI-voorstel COVID-19-gerelateerde verbetering voor bestaand onderzoek:
De voorgestelde verbetering zal tijdige informatie opleveren om twee belangrijke implicaties van de coronaviruspandemie aan te pakken:
- Verschillen in continuïteit van zorg en
- Het reactievermogen van gezondheidsstelsels op het gebied van telegezondheidszorg voor populaties met een hoog risico.
De verbetering bouwt voort op ons huidige project door de effecten van CMS-betalingsinnovaties verder te onderzoeken om op afstand geleverde zorg uit te breiden. Onze voorgestelde studie is een snelle beoordeling van telegezondheidsdiensten, waarbij gebruik wordt gemaakt van een bestaande "lerende gezondheidssysteem" -infrastructuur om tijdig, bruikbaar bewijs te leveren om telegezondheidsdienstverlening te informeren tijdens de pandemie en het herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel is om de barrières en facilitators voor de RE-AIM-dimensies te evalueren in relatie tot de nieuwe CMS-code voor beheer van chronische zorg in het algemeen en binnen elk van de gezondheidsstelsels. Er zal gebruik worden gemaakt van het kwalitatieve onderzoek. Er zullen focusgroepinterviews worden gehouden onder patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en belanghebbenden. Een verscheidenheid aan kwalitatieve technieken zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen met behulp van interviews met sleutelinformanten onder organisatieleiders van LaCDRN-partners om de organisatieculturen, hun sociale architectuur, middelen, capaciteit en communicatienetwerken te beoordelen. Face-to-face semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om deze domeinen te verkennen, barrières te beoordelen en de gegevensverzameling te verfijnen voor de beoordeling van het RE-AIM-raamwerk. Verder zullen semi-gestructureerde interviews gegevens opleveren om de verfijning van studieresultaten te informeren en ervoor te zorgen dat organisatorische, culturele en gezondheidsvaardigheden geschikt zijn. Focusgroepen worden op geluidsband opgenomen met de schriftelijke toestemming van elke deelnemer, en elke band wordt woordelijk getranscribeerd en de transcripties worden door de facilitators beoordeeld en bewerkt op juistheid. De intercodeurbetrouwbaarheid wordt onderzocht. Interviewtranscripties worden geïmporteerd in NVivo 10-software (QSR International, Burlington, MA). Codes en concepten die tijdens de voorlopige beoordeling zijn geïdentificeerd, zullen worden verfijnd, uitgebreid en er wordt naar verwezen. Gecodeerde teksten zullen worden gestructureerd in taxonomieën en omgezet in een matrixformaat zodat antwoorden en concepten tussen respondentengroepen kunnen worden vergeleken. Ten slotte zullen taxonomieën en matrices worden samengevat door overeenkomsten en contrasten om overkoepelende thema's en dimensies te vormen. We zullen een iteratieve techniek gebruiken totdat theoretische verzadiging is bereikt, het punt waarop geen extra hoofdthema's naar voren komen. De beoordeling van de gereedheid voor de coördinatie van de diabeteszorg zal worden uitgevoerd met de medische directeuren van het LaCDRN-partnergezondheidssysteem (organisatorisch).
De tweede is de gezondheids- en economische impact van de NFFCCM om de gezondheidsresultaten te verbeteren: glykemische controle, CVD-risicovermindering, therapietrouw, patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) en gebruik van gezondheidszorg. Gegevensextractie van het REACHnet. Geanonimiseerde gegevens van EMR omvatten geboortejaar, geslacht, ras, woonstaat, postcodes, medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en voorschriften. Alle gegevens voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Dit voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het het eerste natuurlijke experiment is om een doorlopend CMS-vergoedingsbeleid voor diabeteszorg in Louisiana te testen. De onderzoeksvragen en onderzoeksresultaten zullen patiëntgericht zijn en zullen dringend noodzakelijke gegevens genereren over effectieve, praktische en duurzame populatiegerichte strategieën gericht op het verminderen van diabetesgerelateerde ziektelast in populaties die in aanmerking komen voor Medicare. Verdere verspreiding en schaalvergroting zullen een groot rendement opleveren voor meerdere gezondheidsstelsels en niet-CMS-populaties.
PCORI-voorstel COVID-19-gerelateerde verbetering voor bestaande onderzoeksdoelen:
Doel 1: Facilitators en belemmeringen voor de acceptatie, acceptatie en implementatie van telegezondheidsdiensten onder Medicare-patiënten met diabetes onderzoeken vanuit het perspectief van gezondheidssystemen, zorgverleners en patiënten. Met de substantiële toename van ontmoetingen op het gebied van telezorg vanaf begin maart 2020, veronderstellen we verschillen in acceptatie en implementatie van telezorg op het niveau van het zorgstelsel, de zorgverlener en de patiënt. Ons huidige project heeft bijvoorbeeld significante variaties in de NFFCCM-implementatie geïdentificeerd in drie gezondheidsstelsels in Louisiana. Voor de verbetering zijn we van plan variaties te onderzoeken in de implementatie van door Medicare vergoedbare telegezondheidsdiensten door gezondheidssystemen, die mogelijk niet overeenkomen met de variaties die we hebben waargenomen voor NFFCCM, gezien de dramatisch verschillende context van de huidige pandemie.
Doel 2: Diabetescontrole en zorgcontinuïteit vergelijken tussen patiënten met en zonder gebruik van telehealth. We veronderstellen een betere diabetesbehandeling bij Medicare-patiënten met telehealth versus zonder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) worden willekeurig geselecteerd uit het LaCDRN-partnergezondheidssysteem.
- Inclusiecriteria: artsen en verpleegkundigen die diabetespatiënten behandelen en in klinieken werken binnen het LaCDRN-netwerk en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Uitsluitingscriteria: artsen en verpleegkundigen die geen diabetespatiënten behandelen of niet werken in klinieken binnen het LaCDRN-netwerk; weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten voor kwalitatief onderzoek:
- Inclusiecriteria: diabetespatiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek; Leeftijd 65+; Diagnosecode voor diabetes in de afgelopen 2 jaar; Diagnosecode voor ten minste één bijkomende chronische aandoening in de afgelopen 2 jaar.
- Uitsluitingscriteria: leeftijd<65; patiënt met diabetes zonder andere chronische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
EMR-gegevensextractie
EMR Gegevensextractie van het Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). De Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN)-gegevens zullen worden opgevraagd, inclusief patiëntendossiers van apotheek-, intramurale, poliklinische en laboratoriumresultaten van 1 januari 2016 tot 31 december 2021. Het is een retrospectieve data-analyse zonder interactie met deelnemers. Alle gegevens worden geanonimiseerd en er wordt op geen enkele manier contact opgenomen met de deelnemers aan het onderzoek. Inclusiecriteria: Patiënten met diabetes type 2, van wie de leeftijd>=18 jaar oud zal worden geëxtraheerd uit de database van LaCDRN. Uitsluitingscriteria: Patiënten zonder diabetes type 2 of leeftijd<18 jaar. |
|
Professionele gezondheidszorgers
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (arts, verpleegkundige) worden willekeurig geselecteerd uit het LaCDRN-partnergezondheidssysteem. Er wordt een e-mail gestuurd naar de geregistreerde clinici bij partnergezondheidssystemen. Inclusiecriteria: artsen en verpleegkundigen die diabetespatiënten behandelen en in klinieken werken binnen het LaCDRN-netwerk en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria: artsen en verpleegkundigen die geen diabetespatiënten behandelen of niet werken in klinieken binnen het LaCDRN-netwerk; weigeren deel te nemen aan het onderzoek. |
|
Patiënten voor kwalitatieve studie
Patiënten met diabetes die lid zijn van de Diabetes Advisory Group of het LaCDRN-gezondheidssysteem van een partner, zullen worden gecontacteerd via e-mail, brief of telefoontje. Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: leeftijd<65; patiënt met diabetes zonder andere chronische aandoeningen. |
|
De medische directeuren van het LaCDRN-partnergezondheidssysteem
Face-to-face semi-gestructureerde interviews zullen worden gebruikt om organisatieculturen, hun sociale architectuur, middelen, capaciteit, communicatienetwerken te onderzoeken, barrières te beoordelen en de gegevensverzameling voor de beoordeling van het RE-AIM-kader te verfijnen.
Het eenmalige interview duurt 1 uur.
Een 10 minuten durende vragenlijst van Diabetes Care Coördination Readiness Assessment (DCCRA) zal jaarlijks naar hen worden gemaild gedurende de volledige studieperiode van 5 jaar.
|
|
PROMIS®-enquête
Patiënten voor PROMIS®-enquête (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Patiënten krijgen de enquêtes toegediend tijdens het point-of-care-bezoek (in onderzoeksruimten) met behulp van de REACHnet-tabletgebaseerde applicatie. Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven of leeftijd <18 jaar. |
|
PACIC+-enquête
Patients for PACIC+ survey (Group Health Research Institute's Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+). Patiënten krijgen de enquêtes toegediend tijdens het point-of-care-bezoek (in onderzoeksruimten) met behulp van de REACHnet-tabletgebaseerde applicatie. Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven of zonder diabetesdiagnose of leeftijd <18 jaar |
|
Telegezondheidsdiensten met behulp van HCPCS/CPT voor COVID-19-patiënten
Onderzoek populatie met versus zonder telezorgdiensten.
Telegezondheidsdiensten die gebruikmaken van de HCPCS/CPT-codes worden gedefinieerd in de volgende categorieën: Medicare telegezondheidsbezoeken (CPT-codes: 99201-99215; HCPCS-codes: G0425-G0427, G0406-G0408), virtuele check-in (HCPCS-codes: G2010, G2012 ), en e-bezoeken (CPT-codes: 99421-99423, HCPCS-codes: G2061-G2063).
Propensity score-matching zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat vergelijkingsgroepen bij baseline vergelijkbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging gebruik vergoedingscode CMS zorgcoördinatie in 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedurende 5 jaar wordt het gebruik van de CMS zorgcoördinatie vergoedingscode geanalyseerd om te zien of er verandering is in het gebruik van de code.
|
5 jaar
|
|
Verandering in glykemische controle gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedurende 5 jaar zullen diabetespatiënten die uit de EMR worden gehaald, worden geanalyseerd om te zien of patiënten in staat zijn om glykemische controle te bereiken door een hemoglobine A1c <7% te hebben en onder de 7,0% te blijven.
|
5 jaar
|
|
Verandering in zorggebruik over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Records van de EMR zullen worden beoordeeld door het aantal poliklinische bezoeken, het aantal ziekenhuisbezoeken en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp te tellen om te bepalen of er een verandering is opgetreden in het gebruik van het gezondheidszorgsysteem.
|
5 jaar
|
|
Verandering in patiënttevredenheid over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten geregistreerd in REACHnet, gediagnosticeerd met diabetes type 2 en de PACIC+-enquête invullen, zullen worden geanalyseerd om te zien of er een verandering is in de patiënttevredenheid gedurende 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering in status van ontvangen diabeteszorg over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten geregistreerd in REACHnet, gediagnosticeerd met diabetes type 2 en de PACIC+-enquête invullen, zullen worden geanalyseerd om te zien of er een verandering is in de status van de patiënt met betrekking tot de ontvangen diabeteszorg gedurende 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheid gedurende 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënten die zijn geregistreerd in REACHnet en de PROMIS-enquête invullen, worden geanalyseerd om te zien of er een verandering is in de door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheidsscore over een periode van 5 jaar.
|
5 jaar
|
|
Glykemische controle (HbA1c) voor Telehealth-bezoeken voor COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, post-baseline periode binnen 12 maanden
|
Gemeten voor en binnen 12 maanden na 03/06/2020
|
Baseline, post-baseline periode binnen 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-906810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven