- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136471
Auswirkungen der CMS-Erstattungsrichtlinie zur Unterstützung der Pflegekoordination in Louisiana
Natürliche Experimente zur Auswirkung bevölkerungsbezogener Gesundheitspolitik zur Prävention von Diabetes und seinen Komplikationen
Die Ermittler schlagen vor, ein natürliches Versuchsdesign zu verwenden, um die Auswirkungen des neuen CPT-Codes (99490) für das chronische Pflegemanagement auf die Gesundheitsergebnisse zu untersuchen. Die Ermittler werden mit Partnern im Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) zusammenarbeiten, die mehr als 90.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Louisiana betreuen, um die Auswirkungen der von CMS erstatteten Pflegekoordination zu untersuchen. Jetzt wird LaCDRN in Research Action for Health Network (REACHnet) umbenannt. Die Einbeziehung von Patienten und Interessenvertretern wird in allen Phasen dieses natürlichen Experiments geplant und umgesetzt. Dieses Projekt wird die Ergebnisunterschiede untersuchen, die durch den Politikwechsel in einem natürlichen Experimentrahmen geschaffen wurden. Die Analysen werden das RE-AIM-Framework verwenden, um die kritischen Elemente der Programme zu identifizieren, die die Reichweite, Wirksamkeit, Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung dieser Strategien in den verschiedenen LaCDRN-Diabetespopulationen verbessern werden.
PCORI-Vorschlag COVID-19-bezogene Verbesserung für bestehende Forschung:
Die vorgeschlagene Erweiterung wird zeitnahe Informationen liefern, um zwei wichtige Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie anzugehen:
- Ungleichheiten in der Kontinuität der Pflege und
- Reaktionsfähigkeit der Gesundheitssysteme in Bezug auf die Bereitstellung von Telemedizin für Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko.
Die Verbesserung baut auf unserem aktuellen Projekt auf, indem die Auswirkungen von CMS-Zahlungsinnovationen weiter untersucht werden, um die Fernversorgung zu erweitern. Unsere vorgeschlagene Studie ist eine schnelle Bewertung von Telegesundheitsdiensten, die eine bestehende Infrastruktur eines „lernenden Gesundheitssystems“ nutzt, um zeitnahe, umsetzbare Beweise für die Bereitstellung von Telegesundheitsdiensten während der Pandemie und der Genesung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das erste Ziel besteht darin, die Barrieren und Förderer für die RE-AIM-Dimensionen in Bezug auf den neuen CMS-Kodex für das Management chronischer Krankheiten insgesamt und in jedem der Gesundheitssysteme zu bewerten. Die qualitative Studie wird verwendet. Fokusgruppeninterviews werden mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interessenvertretern durchgeführt. Eine Vielzahl qualitativer Techniken wird verwendet, um Daten zu sammeln, indem Schlüsselinformanten-Interviews unter Organisationsleitern von LaCDRN-Partnern durchgeführt werden, um die Organisationskulturen, ihre soziale Architektur, Ressourcen, Kapazitäten und Kommunikationsnetzwerke zu bewerten. Halbstrukturierte persönliche Interviews werden verwendet, um diese Bereiche zu erkunden, Hindernisse zu bewerten und die Datensammlung für die Bewertung des RE-AIM-Rahmens zu verfeinern. Darüber hinaus werden halbstrukturierte Interviews Daten liefern, um die Verfeinerung der Studienergebnisse zu informieren und die organisatorische, kulturelle und gesundheitsbezogene Angemessenheit sicherzustellen. Fokusgruppen werden mit der schriftlichen Zustimmung jedes Teilnehmers auf Tonband aufgezeichnet, und jedes Tonband wird wörtlich transkribiert, und die Transkripte werden von den Moderatoren auf Genauigkeit überprüft und bearbeitet. Die Intercoder-Zuverlässigkeit wird untersucht. Interviewtranskripte werden in die NVivo 10-Software (QSR International, Burlington, MA) importiert. Codes und Konzepte, die in der Vorprüfung identifiziert wurden, werden verfeinert, erweitert und mit Querverweisen versehen. Codierte Texte werden in Taxonomien strukturiert und in ein Matrixformat umgewandelt, sodass Antworten und Konzepte über die Befragtengruppen hinweg verglichen werden können. Abschließend werden Taxonomien und Matrizen nach Gemeinsamkeiten und Gegensätzen zu übergreifenden Themen und Dimensionen zusammengefasst. Wir werden eine iterative Technik anwenden, bis die theoretische Sättigung erreicht ist, der Punkt, an dem keine zusätzlichen Hauptthemen auftauchen. Die Bereitschaftsbewertung für die Koordinierung der Diabetesversorgung wird mit den medizinischen Direktoren des LaCDRN-Partnergesundheitssystems (organisatorisch) durchgeführt.
Der zweite sind die gesundheitlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen des NFFCCM zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse: glykämische Kontrolle, CVD-Risikominderung, Medikamenteneinhaltung, patientenberichtete Ergebnisse (PRO) und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Datenextraktion aus dem REACHnet. Anonymisierte Daten von EMR umfassen Geburtsjahr, Geschlecht, Rasse, Wohnsitzstaat, Postleitzahlen, Krankengeschichte, Laborergebnisse und Rezepte. Alle Daten entsprechen dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Diese vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da sie das erste natürliche Experiment ist, um eine laufende CMS-Erstattungsrichtlinie für die Diabetesversorgung in Louisiana zu testen. Die Studienfragen und Studienergebnisse werden patientenzentriert sein und dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen bevölkerungsbezogenen Strategien generieren, die darauf abzielen, die Belastung durch diabetesbedingte Krankheiten in Medicare-berechtigten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Weitere Verbreitungs- und Ausweitungsbemühungen werden eine große Rendite für mehrere Gesundheitssysteme und Nicht-CMS-Bevölkerungen schaffen.
PCORI-Vorschlag COVID-19-bezogene Verbesserung für bestehende Forschungsziele:
Ziel 1: Untersuchen Sie Förderer und Hindernisse für die Aufnahme, Annahme und Implementierung von Telegesundheitsdiensten bei Medicare-Patienten mit Diabetes aus der Sicht von Gesundheitssystemen, Anbietern und Patienten. Angesichts der erheblichen Zunahme von Begegnungen mit Telemedizin ab Anfang März 2020 vermuten wir Unterschiede bei der Einführung und Umsetzung von Telemedizin auf Gesundheitssystem-, Anbieter- und Patientenebene. Zum Beispiel hat unser aktuelles Projekt signifikante Unterschiede in der NFFCCM-Implementierung in drei Gesundheitssystemen in Louisiana identifiziert. Für die Verbesserung beabsichtigen wir, Unterschiede bei der Implementierung von Medicare-erstattungsfähigen Telegesundheitsdiensten in den Gesundheitssystemen zu untersuchen, die angesichts des dramatisch anderen Kontexts der aktuellen Pandemie möglicherweise nicht die Unterschiede widerspiegeln, die wir für NFFCCM beobachtet haben.
Ziel 2: Vergleich der Diabeteskontrolle und Versorgungskontinuität zwischen Patienten mit und ohne Nutzung von Telemedizin. Wir vermuten ein besseres Diabetes-Management bei Medicare-Patienten mit Telemedizin im Vergleich zu ohne.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenpfleger) werden nach dem Zufallsprinzip aus dem LaCDRN-Partnergesundheitssystem ausgewählt.
- Einschlusskriterien: Ärzte und Krankenschwestern, die Diabetespatienten behandeln und in klinischen Einrichtungen innerhalb des LaCDRN-Netzwerks arbeiten und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Ausschlusskriterien: Ärzte und Krankenschwestern, die keine Diabetespatienten behandeln oder nicht in klinischen Einrichtungen innerhalb des LaCDRN-Netzwerks arbeiten; die Teilnahme an der Studie verweigern.
Patienten für qualitative Studie:
- Einschlusskriterien: Diabetespatienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen; Alter 65+; Diagnosecode für Diabetes in den letzten 2 Jahren; Diagnosecode für mindestens eine weitere chronische Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
- Ausschlusskriterien: Alter<65; Patient mit Diabetes ohne andere chronische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EMR-Datenextraktion
EMR-Datenextraktion aus dem Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Es werden Daten des Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) angefordert, einschließlich Patientenakten mit Apotheken-, stationären, ambulanten und Laborergebnissen vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2021. Es handelt sich um eine retrospektive Datenanalyse ohne Interaktion mit Teilnehmern. Alle Daten werden anonymisiert und die Studienteilnehmer werden in keiner Weise kontaktiert. Einschlusskriterien: Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Alter ≥ 18 Jahre alt ist, werden aus der Datenbank von LaCDRN extrahiert. Ausschlusskriterien: Patienten ohne Typ-2-Diabetes oder Alter < 18 Jahre. |
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Medizinische Fachkräfte
Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenpfleger) werden nach dem Zufallsprinzip aus dem LaCDRN-Partnergesundheitssystem ausgewählt. Eine E-Mail wird an die registrierten Ärzte der Partnergesundheitssysteme verteilt. Einschlusskriterien: Ärzte und Krankenschwestern, die Diabetespatienten behandeln und in klinischen Einrichtungen innerhalb des LaCDRN-Netzwerks arbeiten und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Ausschlusskriterien: Ärzte und Krankenschwestern, die keine Diabetespatienten behandeln oder nicht in klinischen Einrichtungen innerhalb des LaCDRN-Netzwerks arbeiten; die Teilnahme an der Studie verweigern. |
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Patienten für qualitative Studie
Patienten mit Diabetes, die Mitglieder der Diabetes Advisory Group oder des Partner-Gesundheitssystems LaCDRN sind, werden per E-Mail, Brief oder Telefonanruf kontaktiert. Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Alter<65; Patient mit Diabetes ohne andere chronische Erkrankungen. |
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Medizinische Direktoren des LaCDRN-Partnergesundheitssystems
Halbstrukturierte persönliche Interviews werden verwendet, um Organisationskulturen, ihre soziale Architektur, Ressourcen, Kapazitäten und Kommunikationsnetzwerke zu untersuchen, Barrieren zu bewerten und die Datensammlung für die Bewertung des RE-AIM-Rahmens zu verfeinern.
Das einmalige Gespräch dauert 1 Stunde.
Während der gesamten 5-jährigen Studiendauer wird ihnen jährlich ein 10-minütiger Fragebogen zur Bewertung der Bereitschaft zur Koordinierung der Diabetesversorgung (DCCRA) per E-Mail zugesandt.
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PROMIS®-Umfrage
Patienten für die PROMIS®-Umfrage (National Institutes of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System Global Health Measures). Die Umfragen werden den Patienten beim Point-of-Care-Besuch (in den Untersuchungsräumen) mithilfe der Tablet-basierten Anwendung von REACHnet verabreicht. Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben oder <18 Jahre alt sind. |
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PACIC+-Umfrage
Patienten für die PACIC+-Umfrage (Patient Assessment of Care for Chronic Conditions+ des Group Health Research Institute). Die Umfragen werden den Patienten beim Point-of-Care-Besuch (in den Untersuchungsräumen) mithilfe der Tablet-basierten Anwendung von REACHnet verabreicht. Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Patienten ohne Einverständniserklärung oder ohne Diabetesdiagnose oder Alter < 18 Jahre |
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Telegesundheitsdienste mit HCPCS/CPT für COVID-19-Patienten
Studienpopulation mit versus ohne Telemedizindienste.
Telegesundheitsdienste, die die HCPCS/CPT-Codes verwenden, werden in den folgenden Kategorien definiert: Medicare-Telegesundheitsbesuche (CPT-Codes: 99201-99215; HCPCS-Codes: G0425-G0427, G0406-G0408), virtueller Check-in (HCPCS-Codes: G2010, G2012 ) und elektronische Besuche (CPT-Codes: 99421-99423, HCPCS-Codes: G2061-G2063).
Es wird ein Neigungs-Score-Matching verwendet, um sicherzustellen, dass die Vergleichsgruppen zu Studienbeginn vergleichbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verwendung des CMS-Versorgungskoordinationscodes über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Über einen Zeitraum von 5 Jahren wird die Nutzung des CMS-Versorgungskoordinationscodes analysiert, um festzustellen, ob sich die Häufigkeit der Verwendung des Codes geändert hat.
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5 Jahre
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Veränderung der glykämischen Kontrolle über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Über 5 Jahre Diabetespatienten, die aus der EMR extrahiert wurden, werden analysiert, um festzustellen, ob die Patienten in der Lage sind, eine glykämische Kontrolle zu erreichen, indem sie einen Hämoglobin-A1c-Wert von < 7 % haben und unter 7,0 % bleiben.
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5 Jahre
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Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Aufzeichnungen aus der EMR werden bewertet, indem die Anzahl der ambulanten Besuche, der stationären Besuche und der Notaufnahme gezählt wird, um festzustellen, ob es eine Änderung in der Nutzung des Gesundheitssystems gegeben hat.
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5 Jahre
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Veränderung der Patientenzufriedenheit über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten, die in REACHnet registriert sind, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die an der PACIC+-Umfrage teilnehmen, werden analysiert, um festzustellen, ob sich die Patientenzufriedenheit über 5 Jahre verändert hat.
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5 Jahre
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Änderung des Status der erhaltenen Diabetesversorgung über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten, die in REACHnet registriert sind, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die die PACIC+-Umfrage ausfüllen, werden analysiert, um festzustellen, ob sich der Status des Patienten in Bezug auf die erhaltene Diabetesversorgung über 5 Jahre verändert hat.
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5 Jahre
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Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Gesundheit über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre
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Patienten, die in REACHnet registriert sind und die PROMIS-Umfrage ausfüllen, werden analysiert, um festzustellen, ob sich der vom Patienten gemeldete körperliche Gesundheitszustand über einen Zeitraum von 5 Jahren verändert hat.
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5 Jahre
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Blutzuckerkontrolle (HbA1c) für Telemedizinbesuche für COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Baseline, Post-Baseline-Periode innerhalb von 12 Monaten
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Gemessen vor und innerhalb von 12 Monaten nach dem 03.06.2020
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Baseline, Post-Baseline-Periode innerhalb von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-906810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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El Katib HospitalNoch keine RekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)
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He Eye HospitalNoch keine Rekrutierung