- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03136471
Impatto della politica di rimborso CMS a sostegno del coordinamento delle cure in Louisiana
Esperimenti naturali sull'impatto delle politiche sanitarie mirate alla popolazione per prevenire il diabete e le sue complicanze
Gli investigatori propongono di utilizzare un disegno sperimentale naturale per esaminare gli impatti del nuovo codice CPT (99490) per la gestione delle cure croniche sugli esiti di salute. Gli investigatori collaboreranno con i partner della Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN) che servono più di 90.000 pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Louisiana per esaminare gli impatti del coordinamento delle cure rimborsate CMS. Ora, LaCDRN è stato rinominato Research Action for Health Network (REACHnet). Il coinvolgimento dei pazienti e delle parti interessate sarà pianificato e implementato in tutte le fasi di questo esperimento naturale. Questo progetto esaminerà le differenze di risultato create dal cambiamento di politica in un quadro sperimentale naturale. Le analisi utilizzeranno il framework RE-AIM per identificare gli elementi critici dei programmi che miglioreranno la portata, l'efficacia, l'adozione, l'implementazione e il mantenimento di queste strategie nelle diverse popolazioni di diabete LaCDRN.
Proposta PCORI COVID-19- Miglioramento relativo alla ricerca esistente:
Il miglioramento proposto fornirà informazioni tempestive per affrontare due importanti implicazioni della pandemia di coronavirus:
- Disparità nella continuità delle cure e
- Reattività dei sistemi sanitari in termini di fornitura di telemedicina per le popolazioni ad alto rischio.
Il miglioramento si basa sul nostro attuale progetto esaminando ulteriormente gli effetti delle innovazioni di pagamento CMS per espandere l'assistenza fornita a distanza. Il nostro studio proposto è una rapida valutazione dei servizi di telemedicina, utilizzando un'infrastruttura esistente di "sistema sanitario di apprendimento" per fornire prove tempestive e utilizzabili per informare la fornitura di servizi di telemedicina durante la pandemia e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo è valutare le barriere ei facilitatori per le dimensioni RE-AIM in relazione al nuovo codice di gestione delle cure croniche CMS in generale e all'interno di ciascuno dei sistemi sanitari. Verrà utilizzato lo studio qualitativo. L'intervista del focus group sarà condotta tra i pazienti, gli operatori sanitari e le parti interessate. Verrà utilizzata una varietà di tecniche qualitative per raccogliere dati utilizzando interviste a informatori chiave tra i leader dell'organizzazione dei partner LaCDRN per valutare le culture organizzative, la loro architettura sociale, le risorse, la capacità e le reti di comunicazione. Verranno utilizzate interviste semi-strutturate faccia a faccia per esplorare questi domini, valutare le barriere e perfezionare la raccolta dei dati per la valutazione del framework RE-AIM. Inoltre, le interviste semi-strutturate forniranno dati per informare il perfezionamento dei risultati dello studio e garantire l'adeguatezza organizzativa, culturale e dell'alfabetizzazione sanitaria. I focus group saranno audioregistrati con il consenso scritto di ciascun partecipante, e ogni nastro sarà trascritto alla lettera e le trascrizioni saranno riviste e modificate dai facilitatori per verificarne l'accuratezza. Verrà esaminata l'affidabilità dell'intercodificatore. Le trascrizioni delle interviste saranno importate nel software NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). I codici ei concetti individuati nella revisione preliminare saranno rifiniti, estesi e incrociati. I testi codificati saranno strutturati in tassonomie e trasformati in un formato a matrice in modo che le risposte ei concetti possano essere confrontati tra i gruppi di intervistati. Infine, tassonomie e matrici saranno riassunte da somiglianze e contrasti per formare temi e dimensioni generali. Useremo una tecnica iterativa fino a raggiungere la saturazione teorica, il punto in cui non emergono ulteriori temi importanti. La valutazione della prontezza del coordinamento dell'assistenza al diabete sarà condotta con i direttori medici del sistema sanitario partner LaCDRN (organizzativo).
Il secondo è l'impatto sanitario ed economico della NFFCCM per migliorare i risultati sanitari: controllo glicemico, riduzione del rischio CVD, aderenza ai farmaci, risultati riferiti dai pazienti (PRO) e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Estrazione dati da REACHnet. I dati resi anonimi da EMR includono anno di nascita, sesso, razza, stato di residenza, codici postali, anamnesi, risultati di laboratorio e prescrizioni. Tutti i dati sono conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Questa ricerca proposta è significativa perché è il primo esperimento naturale per testare una politica di rimborso CMS in corso per la cura del diabete in Louisiana. Le domande e i risultati dello studio saranno incentrati sul paziente e genereranno dati urgenti su strategie mirate alla popolazione efficaci, pratiche e sostenibili volte a ridurre il carico di malattie legate al diabete nelle popolazioni idonee a Medicare. Ulteriori sforzi di diffusione e aumento creeranno un grande ritorno su più sistemi sanitari e popolazioni non CMS.
Proposta PCORI COVID-19- Miglioramento relativo agli obiettivi di ricerca esistenti:
Obiettivo 1: esaminare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione, all'adozione e all'implementazione dei servizi di telemedicina tra i pazienti Medicare con diabete dal punto di vista dei sistemi sanitari, dei fornitori e dei pazienti. Con il sostanziale aumento degli incontri di telemedicina a partire dai primi di marzo 2020, ipotizziamo disparità nell'adozione e nell'implementazione della telemedicina a livello di sistema sanitario, fornitore e paziente. Ad esempio, il nostro attuale progetto ha identificato variazioni significative nell'implementazione di NFFCCM in tre sistemi sanitari in Louisiana. Per il miglioramento, intendiamo esaminare le variazioni nell'implementazione dei servizi di telemedicina rimborsabili da Medicare da parte dei sistemi sanitari, che potrebbero non rispecchiare le variazioni che abbiamo osservato per NFFCCM dato il contesto drammaticamente diverso dell'attuale pandemia.
Obiettivo 2: confrontare il controllo del diabete e la continuità delle cure tra pazienti con e senza utilizzo della telemedicina. Ipotizziamo una migliore gestione del diabete tra i pazienti Medicare con telemedicina rispetto a quelli senza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane School of Public Health and Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gli operatori sanitari (medico, infermiere) saranno selezionati casualmente dal sistema sanitario partner di LaCDRN.
- Criteri di inclusione: medici e infermieri che curano i pazienti diabetici e lavorano presso strutture cliniche all'interno della rete LaCDRN e acconsentono a partecipare allo studio.
- Criteri di esclusione: medici e infermieri che non curano pazienti diabetici o che non lavorano presso strutture cliniche all'interno della rete LaCDRN; rifiutare di partecipare allo studio.
Pazienti per lo studio qualitativo:
- Criteri di inclusione: pazienti diabetici che acconsentono a partecipare allo studio; Età 65+; Codice di diagnosi per il diabete negli ultimi 2 anni; Codice diagnosi per almeno un'ulteriore condizione cronica negli ultimi 2 anni.
- Criteri di esclusione: età <65 anni; paziente con diabete senza altre condizioni croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Estrazione dati EMR
Estrazione dei dati EMR dal Louisiana Clinical Data Research Network (LaCDRN). Saranno richiesti i dati della rete di ricerca sui dati clinici della Louisiana (LaCDRN), comprese le registrazioni dei pazienti dei risultati di farmacia, ricovero, ambulatoriale e di laboratorio dal 1° gennaio 2016 al 31 dicembre 2021. È un'analisi retrospettiva dei dati senza interazione con alcun partecipante. Tutti i dati sono anonimizzati e i partecipanti allo studio non saranno contattati in alcun modo. Criteri di inclusione: I pazienti con diabete di tipo 2, la cui età>=18 anni saranno estratti dal database di LaCDRN. Criteri di esclusione: pazienti senza diabete di tipo 2 o età <18 anni. |
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Professionisti sanitari
Gli operatori sanitari (medico, infermiere) saranno selezionati casualmente dal sistema sanitario partner di LaCDRN. Un'e-mail verrà distribuita ai medici registrati presso i sistemi sanitari partner. Criteri di inclusione: medici e infermieri che curano i pazienti diabetici e lavorano presso strutture cliniche all'interno della rete LaCDRN e acconsentono a partecipare allo studio. Criteri di esclusione: medici e infermieri che non curano pazienti diabetici o che non lavorano presso strutture cliniche all'interno della rete LaCDRN; rifiutare di partecipare allo studio. |
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Pazienti per lo studio qualitativo
I pazienti con diabete che sono membri del Diabetes Advisory Group o del sistema sanitario partner LaCDRN saranno contattati tramite e-mail, lettera o telefonata. Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione: età <65 anni; paziente con diabete senza altre condizioni croniche. |
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Direttori medici del sistema sanitario partner LaCDRN
Le interviste semi-strutturate faccia a faccia saranno utilizzate per esplorare le culture organizzative, la loro architettura sociale, le risorse, le capacità, le reti di comunicazione, valutare le barriere e perfezionare la raccolta dei dati per la valutazione del framework RE-AIM.
Il colloquio una tantum durerà 1 ora.
Un questionario di 10 minuti sulla valutazione della prontezza al coordinamento dell'assistenza al diabete (DCCRA) verrà loro inviato via e-mail ogni anno durante l'intero periodo di studio di 5 anni.
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Sondaggio PROMIS®
Pazienti per il sondaggio PROMIS® (Misure sanitarie globali del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti del National Institutes of Health). Ai pazienti verranno somministrati i sondaggi durante la visita al punto di cura (nelle sale d'esame) utilizzando l'applicazione basata su tablet di REACHnet. Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione: pazienti che non forniscono il consenso informato o età <18 anni. |
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Sondaggio PACIC+
Pazienti per l'indagine PACIC+ (Valutazione paziente dell'assistenza per patologie croniche+ del Group Health Research Institute). Ai pazienti verranno somministrati i sondaggi durante la visita al punto di cura (nelle sale d'esame) utilizzando l'applicazione basata su tablet di REACHnet. Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione: pazienti che non forniscono il consenso informato o senza diagnosi di diabete o età <18 anni |
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Servizi di telemedicina che utilizzano HCPCS/CPT per i pazienti COVID-19
Studia la popolazione con versus senza servizi di telemedicina.
I servizi di telemedicina che utilizzano i codici HCPCS/CPT saranno definiti nelle seguenti categorie: visite di telemedicina Medicare (codici CPT: 99201-99215; codici HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), check-in virtuale (codici HCPCS: G2010, G2012 ) e visite elettroniche (codici CPT: 99421-99423, codici HCPCS: G2061-G2063).
La corrispondenza del punteggio di propensione verrà utilizzata per garantire che i gruppi di confronto siano comparabili al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'uso del codice di rimborso del coordinamento delle cure CMS in 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Nell'arco di 5 anni verrà analizzato l'utilizzo del codice di rimborso del coordinamento dell'assistenza CMS per vedere se vi sono cambiamenti nella frequenza di utilizzo del codice.
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5 anni
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Variazione del controllo glicemico nell'arco di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti diabetici di età superiore a 5 anni estratti dall'EMR verranno analizzati per vedere se i pazienti sono in grado di raggiungere il controllo glicemico avendo un'emoglobina A1c <7% e mantenersi al di sotto del 7,0%.
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5 anni
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Variazione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria in 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Le registrazioni dell'EMR saranno valutate contando il numero di visite ambulatoriali, il numero di visite ospedaliere e il numero di visite al pronto soccorso, per determinare se c'è stato un cambiamento nell'utilizzo del sistema sanitario.
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5 anni
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Variazione della soddisfazione del paziente in 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti registrati in REACHnet, con diagnosi di diabete di tipo 2, e che completano il sondaggio PACIC+ saranno analizzati per vedere se c'è un cambiamento nella soddisfazione del paziente nell'arco di 5 anni.
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5 anni
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Modifica dello stato delle cure per il diabete ricevute nell'arco di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti registrati in REACHnet, con diagnosi di diabete di tipo 2, che completano l'indagine PACIC+ saranno analizzati per vedere se vi è un cambiamento nello stato del paziente riguardo alle cure per il diabete ricevute nell'arco di 5 anni.
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5 anni
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Variazione della salute fisica riportata dal paziente nell'arco di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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I pazienti registrati in REACHnet e che completano l'indagine PROMIS saranno analizzati per vedere se vi è un cambiamento nel punteggio di salute fisica riferito dal paziente nell'arco di 5 anni.
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5 anni
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Controllo glicemico (HbA1c) per visite di telemedicina per pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Basale, periodo post-basale entro 12 mesi
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Misurato prima ed entro 12 mesi dopo il 03/06/2020
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Basale, periodo post-basale entro 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lizheng Shi, PhD, Tulane University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-906810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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