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Impacto de la política de reembolso de CMS que respalda la coordinación de la atención en Luisiana

20 de marzo de 2023 actualizado por: Tulane University

Experimentos naturales del impacto de las políticas de salud dirigidas a la población para prevenir la diabetes y sus complicaciones

Los investigadores proponen utilizar un diseño de experimento natural para examinar los impactos del nuevo código CPT (99490) para la gestión de cuidados crónicos en los resultados de salud. Los investigadores colaborarán con los socios de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Louisiana (LaCDRN) que atienden a más de 90,000 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en Louisiana para examinar los impactos de la coordinación de atención reembolsada por CMS. Ahora, LaCDRN pasa a llamarse Red de Investigación Acción para la Salud (REACHnet). La participación de los pacientes y las partes interesadas se planificará e implementará en todas las fases de este experimento natural. Este proyecto examinará las diferencias de resultados creadas por el cambio de política en un marco de experimento natural. Los análisis utilizarán el marco RE-AIM para identificar los elementos críticos de los programas que mejorarán el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de estas estrategias en las diversas poblaciones de diabetes de LaCDRN.

Propuesta de PCORI COVID-19- Mejora relacionada con la investigación existente:

La mejora propuesta contribuirá con información oportuna para abordar dos implicaciones importantes de la pandemia de coronavirus:

  1. Disparidades en la continuidad de la atención y
  2. Capacidad de respuesta de los sistemas de salud en términos de entrega de telesalud para poblaciones de alto riesgo.

La mejora se basa en nuestro proyecto actual al examinar más a fondo los efectos de las innovaciones de pago de CMS para expandir la atención brindada de forma remota. Nuestro estudio propuesto es una evaluación rápida de los servicios de telesalud, utilizando una infraestructura de "sistema de salud de aprendizaje" existente para proporcionar evidencia procesable oportuna para informar la provisión de servicios de telesalud durante la pandemia y la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El primer objetivo es evaluar las barreras y facilitadores de las dimensiones RE-AIM en relación con el nuevo código de gestión de cuidados crónicos de CMS en general y dentro de cada uno de los sistemas de salud. Se utilizará el estudio cualitativo. Se realizará una entrevista de grupo focal entre pacientes, profesionales de la salud y partes interesadas. Se utilizará una variedad de técnicas cualitativas para recopilar datos mediante entrevistas con informantes clave entre los líderes de las organizaciones de los socios de LaCDRN para evaluar las culturas organizacionales, su arquitectura social, recursos, capacidad y redes de comunicación. Se utilizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara para explorar estos dominios, evaluar las barreras y refinar la recopilación de datos para evaluar el marco RE-AIM. Además, las entrevistas semiestructuradas proporcionarán datos para informar el refinamiento de los resultados del estudio y garantizar la idoneidad organizacional, cultural y de alfabetización en salud. Los grupos focales se grabarán en audio con el consentimiento por escrito de cada participante, y cada cinta se transcribirá palabra por palabra y los facilitadores revisarán y editarán las transcripciones para verificar su precisión. Se examinará la fiabilidad entre codificadores. Las transcripciones de las entrevistas se importarán al software NVivo 10 (QSR International, Burlington, MA). Los códigos y conceptos identificados en la revisión preliminar serán refinados, ampliados y cruzados. Los textos codificados se estructurarán en taxonomías y se transformarán en un formato de matriz para que las respuestas y los conceptos puedan compararse entre los grupos de encuestados. Finalmente, las taxonomías y las matrices se resumirán por similitudes y contrastes para formar temas y dimensiones generales. Usaremos una técnica iterativa hasta alcanzar la saturación teórica, el punto en el que no emergen temas principales adicionales. La evaluación de la preparación para la coordinación de la atención de la diabetes se llevará a cabo con los directores médicos (organizacionales) del sistema de salud asociado de LaCDRN.

El segundo son los impactos económicos y de salud del NFFCCM para mejorar los resultados de salud: control glucémico, reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares, adherencia a la medicación, resultados informados por el paciente (PRO) y utilización de la atención médica. Extracción de datos de REACHnet. Los datos no identificados de EMR incluyen año de nacimiento, sexo, raza, estado de residencia, códigos postales, historial médico, resultados de laboratorio y recetas. Todos los datos cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).

Esta investigación propuesta es significativa porque es el primer experimento natural para probar una política de reembolso de CMS en curso sobre el cuidado de la diabetes en Louisiana. Las preguntas del estudio y los resultados del estudio se centrarán en el paciente y generarán datos que se necesitan con urgencia sobre estrategias eficaces, prácticas y sostenibles dirigidas a la población destinadas a reducir la carga de enfermedades relacionadas con la diabetes en las poblaciones elegibles para Medicare. Mayores esfuerzos de difusión y ampliación generarán un gran retorno en múltiples sistemas de salud y poblaciones que no pertenecen a CMS.

Propuesta de PCORI COVID-19- Mejora relacionada con los objetivos de investigación existentes:

Objetivo 1: Examinar los facilitadores y las barreras para la aceptación, adopción e implementación de los servicios de telesalud entre los pacientes de Medicare con diabetes desde la perspectiva de los sistemas de salud, los proveedores y los pacientes. Con el aumento sustancial de los encuentros de telesalud a partir de principios de marzo de 2020, planteamos la hipótesis de disparidades en la adopción e implementación de la telesalud a nivel de sistema de salud, proveedor y paciente. Por ejemplo, nuestro proyecto actual ha identificado variaciones significativas en la implementación de NFFCCM en tres sistemas de salud en Louisiana. Para la mejora, tenemos la intención de examinar las variaciones en la implementación de los servicios de telesalud reembolsables de Medicare en los sistemas de salud, que pueden no reflejar las variaciones que observamos para NFFCCM dado el contexto dramáticamente diferente de la pandemia actual.

Objetivo 2: Comparar el control de la diabetes y la continuidad de la atención entre pacientes con y sin utilización de telesalud. Presumimos un mejor control de la diabetes entre los pacientes de Medicare con telesalud versus sin ella.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane School of Public Health and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluye profesionales de la salud que tratan a pacientes con diabetes, directores médicos de clínicas afiliadas a la Red de Investigación de Datos Clínicos de Luisiana (LaCDRN), pacientes con diabetes, pacientes registrados en REACHnet y registros médicos de clínicas afiliadas a LaCDRN.

Descripción

Los profesionales de la salud (médico, enfermera) serán seleccionados al azar del sistema de salud asociado de LaCDRN.

  • Criterios de inclusión: médicos y enfermeras que atiendan a pacientes con diabetes y trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN y consientan en participar en el estudio.
  • Criterios de exclusión: médicos y enfermeras que no atiendan a pacientes con diabetes o que no trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN; negarse a participar en el estudio.

Pacientes para estudio cualitativo:

  • Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes que consientan en participar del estudio; 65 años o más; Código de diagnóstico de diabetes en los últimos 2 años; Código de diagnóstico para al menos una condición crónica adicional en los últimos 2 años.
  • Criterios de exclusión: edad <65; Paciente con diabetes sin otras condiciones crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Extracción de datos EMR

Extracción de datos EMR de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Luisiana (LaCDRN). Se solicitarán los datos de la Red de Investigación de Datos Clínicos de Luisiana (LaCDRN), incluidos los registros de los pacientes de farmacia, pacientes hospitalizados, ambulatorios y resultados de laboratorio desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2021. Es un análisis de datos retrospectivo sin interacción con ningún participante. Todos los datos se anonimizan y los participantes del estudio no serán contactados de ninguna manera.

Criterios de inclusión: Pacientes con diabetes tipo 2, cuya edad ≥ 18 años serán extraídos de la base de datos de LaCDRN.

Criterios de exclusión: Pacientes sin diabetes tipo 2 o edad < 18 años.

Profesionales de la salud

Los profesionales de la salud (médico, enfermera) serán seleccionados al azar del sistema de salud asociado de LaCDRN. Se distribuirá un correo electrónico a los médicos registrados en los sistemas de salud asociados.

Criterios de inclusión: médicos y enfermeras que atiendan a pacientes con diabetes y trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN y consientan en participar en el estudio.

Criterios de exclusión: médicos y enfermeras que no atiendan a pacientes con diabetes o que no trabajen en entornos clínicos dentro de la red de LaCDRN; negarse a participar en el estudio.

Pacientes para estudio cualitativo

Los pacientes con diabetes que son miembros del Grupo Asesor de Diabetes o del sistema de salud asociado LaCDRN serán contactados por correo electrónico, carta o llamada telefónica.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos que consientan en participar en el estudio.
  • 65 años o más;
  • Código de diagnóstico de diabetes en los últimos 2 años;
  • Código de diagnóstico para al menos una condición crónica adicional en los últimos 2 años.

Criterios de exclusión: edad <65; Paciente con diabetes sin otras condiciones crónicas.

Directores médicos de los sistemas de salud socios de LaCDRN
Se utilizarán entrevistas semiestructuradas cara a cara para explorar culturas organizacionales, su arquitectura social, recursos, capacidad, redes de comunicación, evaluar barreras y refinar la recopilación de datos para evaluar el marco RE-AIM. La entrevista única tomará 1 hora. Se les enviará por correo electrónico un cuestionario de 10 minutos sobre la evaluación de la preparación para la coordinación de la atención de la diabetes (DCCRA) anualmente durante los 5 años completos del período de estudio.
Encuesta PROMIS®

Pacientes para la encuesta PROMIS® (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes de los Institutos Nacionales de Salud Global Health Measures). A los pacientes se les administrarán las encuestas en la visita al punto de atención (en las salas de examen) mediante la aplicación para tabletas de REACHnet.

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se registraron en REACHnet.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión: pacientes que no presten consentimiento informado o edad < 18 años.

Encuesta PACIC+

Pacientes para la encuesta PACIC+ (Evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas+ del Group Health Research Institute). A los pacientes se les administrarán las encuestas en la visita al punto de atención (en las salas de examen) mediante la aplicación para tabletas de REACHnet.

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de diabetes y que se registraron en REACHnet.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión: pacientes que no dan consentimiento informado o sin diagnóstico de diabetes o edad < 18 años

Servicios de telesalud que usan HCPCS/CPT para pacientes con COVID-19
Población de estudio con versus sin servicios de telesalud. Los servicios de telesalud que utilizan los códigos HCPCS/CPT se definirán en las siguientes categorías: visitas de telesalud de Medicare (códigos CPT: 99201-99215; códigos HCPCS: G0425-G0427, G0406-G0408), registro virtual (códigos HCPCS: G2010, G2012 ) y visitas electrónicas (códigos CPT: 99421-99423, códigos HCPCS: G2061-G2063). Se utilizará el pareamiento por puntaje de propensión para garantizar que los grupos de comparación sean comparables al inicio del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso del código de reembolso de coordinación de atención de CMS durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Durante 5 años, se analizará la utilización del código de reembolso de coordinación de atención de CMS para ver si hay algún cambio en la frecuencia de uso del código.
5 años
Cambio en el control glucémico durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Durante 5 años, los pacientes con diabetes extraídos del EMR serán analizados para ver si los pacientes pueden lograr el control de la glucemia al tener una hemoglobina A1c <7 % y mantenerse por debajo del 7,0 %.
5 años
Cambio en la utilización de la atención médica durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los registros del EMR se evaluarán contando la cantidad de visitas de pacientes ambulatorios, la cantidad de visitas de pacientes hospitalizados y la cantidad de visitas a la sala de emergencias, para determinar si ha habido un cambio en la utilización del sistema de atención médica.
5 años
Cambio en la satisfacción del paciente durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes registrados en REACHnet, diagnosticados con diabetes tipo 2 y que completen la encuesta PACIC+ serán analizados para ver si hay un cambio en la satisfacción del paciente durante 5 años.
5 años
Cambio en el estado de la atención diabética recibida durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes registrados en REACHnet, diagnosticados con diabetes tipo 2 y que completen la encuesta PACIC+ serán analizados para ver si hay un cambio en el estado del paciente respecto a la atención diabética recibida durante 5 años.
5 años
Cambio en la salud física informada por el paciente durante 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los pacientes registrados en REACHnet y que completen la encuesta PROMIS serán analizados para ver si hay un cambio en el puntaje de salud física informado por el paciente durante 5 años.
5 años
Control Glucémico (HbA1c) para consultas de Telesalud para pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, período posterior a la línea de base dentro de los 12 meses
Medido antes y dentro de los 12 meses posteriores al 06/03/2020
Línea de base, período posterior a la línea de base dentro de los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lizheng Shi, PhD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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